Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topiramaat en langdurige blootstelling (TOP)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Combinatie van topiramaat en langdurige blootstelling voor PTSS en alcoholgebruiksstoornis

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) komen vaak samen voor, en het hebben van beide stoornissen wordt in verband gebracht met een grotere psychologische en functionele beperking dan het hebben van een van beide stoornissen alleen. De meest effectieve PTSS-behandeling, langdurige blootstelling (PE), is soms minder effectief wanneer personen ook AUD hebben. Anti-terugvalmedicatie lijkt veelbelovend om de effectiviteit van PE te verbeteren om individuen te helpen alcoholgebruik en PTSS-symptomen te verminderen en het functioneren te verbeteren. Deze studie vergelijkt PE met en zonder topiramaat, een medicijn waarvan is aangetoond dat het zowel de symptomen van drinken als PTSS vermindert, met de hypothese dat een combinatie van PE en topiramaat effectiever zal zijn dan PE en placebo. Het doel van deze subsidie ​​is om de behandelingsresultaten voor veteranen met AUD en PTSS te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen. Alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) komen vaak samen voor, en het hebben van de ene aandoening verergert het beloop van de andere. Personen met beide stoornissen functioneren op een aantal domeinen slechter dan personen met een van beide stoornissen alleen. Langdurige blootstellingstherapie (PE) is een van de meest effectieve behandelingen voor PTSS. PE is beoordeeld als eerstelijnsbehandeling door meerdere richtlijnen en beoordelingen, waaronder de VA/DoD Clinical Practice Guidelines voor de behandeling van PTSS. Echter, in studies van personen met PTSS en AUD zijn de veranderingen in alcoholgebruik slechts iets beter dan in controle- of standaardzorgcondities, zijn de verminderingen van PTSS-symptomen soms bescheiden in vergelijking met studies naar PE bij PTSS-patiënten zonder AUD, en de uitvalpercentages uit de behandeling zijn hoog. Het combineren van PE met medicatie om drinken te beteugelen lijkt de effectiviteit van PE voor personen met comorbide AUD en PTSS te verbeteren, hoewel tot nu toe weinig studies de combinatie van psychotherapie en medicatie hebben onderzocht. Topiramaat is het enige medicijn dat effectief is gebleken voor zowel AUD als PTSS en veelbelovend is voor het verminderen van drinken bij personen met AUD en PTSS. Het effect van toevoeging van topiramaat aan PE voor de behandeling van comorbide AUD/PTSS moet echter nog worden onderzocht. De cruciale volgende stap is het testen van een best practice PTSS-behandeling, PE, samen met een veelbelovend farmacologisch middel, topiramaat, waarvan is vastgesteld dat het effectief is voor zowel AUD als PTSS. Innovatie: deze applicatie probeert de huidige klinische praktijkparadigma's te verschuiven. Een verfijning van bestaande interventies wordt voorgesteld door integratie van twee evidence-based behandelingen.

Methodologie. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeksopzet te gebruiken om het effect te onderzoeken van het toevoegen van topiramaat (TOP) aan een best practice-behandeling voor PTSS, PE. Deelnemers zijn 120 mannelijke en vrouwelijke veteranen van alle diensten met AUD en PTSD. Het primaire doel van de onderzoekers is het bepalen van de relatieve werkzaamheid van PE+topiramaat, in vergelijking met PE+placebo, bij het verminderen van problematisch drinken, het verminderen van PTSS-symptomen en het verbeteren van het functioneren en de kwaliteit van leven bij veteranen met comorbide AUD/PTSD na de behandeling. en follow-up na 3 en 6 maanden na de behandeling. De onderzoekers gaan onderzoeken in hoeverre afname van alcoholgebruik en PTSS-symptomen leiden tot verbetering van het functioneren.

De voorgestelde studie heeft het potentieel om functioneel en psychologisch herstel te verbeteren voor een veel voorkomende en sterk verzwakte populatie veteranen. Deze studie zal een nieuwe en innovatieve combinatie van psychotherapie en medicatie testen met als doel de zorg voor veteranen te verbeteren. De succesvolle afronding van dit project zal helpen bij het veranderen van de praktijken die de behandeling van veteranen die zowel AUD als PTSD hebben, stimuleren. De fundamentele grondgedachte voor deze studie is het verbeteren van de bewijsbasis die informeert hoe patiënten met AUD en PTSS duurzaam herstel kunnen bereiken van beide aandoeningen. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of veranderingen in PTSS-symptomen in de PE+TOP-conditie gedeeltelijk worden verklaard door vermindering van hunkering naar alcohol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veteranen van het Amerikaanse leger en/of leden van de reserve/nationale garde,
  2. ten minste 18 jaar oud,
  3. overlevenden van een psychisch trauma dat voldoet aan criterium A van DSM-5 en ten minste een maand posttraumatisch is,
  4. actuele DSM-5-diagnoses van AUD en PTSD hebben op basis van semi-gestructureerde diagnostische interviews,
  5. minstens 20 dagen zwaar drinken (>= 5 drankjes/dag voor mannen en >= 4/drankjes per dag voor vrouwen) in de laatste 90 dagen doorgebracht in een niet-beperkte omgeving en minstens 4 dagen voldoen aan de criteria voor zwaar drinken in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening,
  6. momenteel geen traumagerichte psychotherapie krijgen,
  7. zijn geletterd in het Engels en zijn van plan om tijdens de studie in de omgeving van San Diego te blijven,
  8. bereid zijn om psychotherapie, medicatie en beoordelingssessies bij te wonen,
  9. proberen of van plan zijn te proberen minder alcohol te gebruiken of ervan af te zien,
  10. voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, stem ermee in om een ​​goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek, inclusief hormonale anticonceptiva (bijv. orale anticonceptiva of implanteerbare apparaten), spiraaltje (IUD) of dubbele barrièremethoden condoom); barrièremethode heeft de voorkeur omdat topiramaat anticonceptie minder effectief kan maken,
  11. Personen met een klinisch significante nierziekte en/of verminderde nierfunctie, zoals gedefinieerd door een klinisch significante verhoging van bloedureumstikstof (BUN) of creatinine of een geschatte creatinineklaring van < 60 ml/min, kunnen worden opgenomen met toestemming van de arts, maar de dosering het schema en de maximale dosis worden aangepast in overeenstemming met de voorschrijfrichtlijnen van de FDA,
  12. als de persoon een andere verslavingsmedicatie gebruikt, moeten ze tijdens het onderzoek een stabiele goedgekeurde dosis verslavingsmedicatie krijgen (minstens twee weken voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen),
  13. in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze klinisch significante onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen hebben, waarbij deelname door onderzoekers en onderzoeksartsen als riskant wordt beschouwd, inclusief maar niet beperkt tot:

    • ASAT en/of ALAT >5 maal de bovengrens van het normale bereik en/of een verhoogd serumbilirubine >2 maal de bovengrens van normaal.
    • Convulsies
  2. in het verleden om welke reden dan ook met topiramaat zijn behandeld en het gebruik van het geneesmiddel hebben gestaakt vanwege een overgevoeligheidsreactie
  3. mag naar de mening van de onderzoeker niet worden opgenomen vanwege de voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen of contra-indicaties die op de Topiramaat-bijsluiter staan ​​vermeld (bijv. bepaalde soorten glaucoom),
  4. zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
  5. naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico op suïcidaal of moorddadig gedrag vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: langdurige blootstelling + topiramaat
psychotherapie plus actieve medicatie
actieve medicatie
psychotherapie
Actieve vergelijker: langdurige blootstelling + placebo
psychotherapie plus placebomedicatie
niet-actieve medicatie
psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAPS-5 Wijziging
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
PTSS-symptoomdiagnostisch interview CAPS-5-scorebereik = 0 - 80 Hogere scores = ernstigere PTSS-symptomen
Verandering van baseline naar 16 weken
Tijdlijn vervolginterview (TLFB)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
scorebereik ernst van middelengebruik = 0 - 100% van de dagen van zwaar drinken hogere scores = groter percentage van het totale aantal dagen waarop zwaar drinken werd gebruikt
Verandering van baseline naar 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS en alcoholgebruiksstoornis

  • Medical University of South Carolina
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
    Werving
    Alcoholgebruiksstoornis | Ptsd | Seksueel geweld en verkrachting
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren