- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03176953
Topiramaat en langdurige blootstelling (TOP)
Combinatie van topiramaat en langdurige blootstelling voor PTSS en alcoholgebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen. Alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) komen vaak samen voor, en het hebben van de ene aandoening verergert het beloop van de andere. Personen met beide stoornissen functioneren op een aantal domeinen slechter dan personen met een van beide stoornissen alleen. Langdurige blootstellingstherapie (PE) is een van de meest effectieve behandelingen voor PTSS. PE is beoordeeld als eerstelijnsbehandeling door meerdere richtlijnen en beoordelingen, waaronder de VA/DoD Clinical Practice Guidelines voor de behandeling van PTSS. Echter, in studies van personen met PTSS en AUD zijn de veranderingen in alcoholgebruik slechts iets beter dan in controle- of standaardzorgcondities, zijn de verminderingen van PTSS-symptomen soms bescheiden in vergelijking met studies naar PE bij PTSS-patiënten zonder AUD, en de uitvalpercentages uit de behandeling zijn hoog. Het combineren van PE met medicatie om drinken te beteugelen lijkt de effectiviteit van PE voor personen met comorbide AUD en PTSS te verbeteren, hoewel tot nu toe weinig studies de combinatie van psychotherapie en medicatie hebben onderzocht. Topiramaat is het enige medicijn dat effectief is gebleken voor zowel AUD als PTSS en veelbelovend is voor het verminderen van drinken bij personen met AUD en PTSS. Het effect van toevoeging van topiramaat aan PE voor de behandeling van comorbide AUD/PTSS moet echter nog worden onderzocht. De cruciale volgende stap is het testen van een best practice PTSS-behandeling, PE, samen met een veelbelovend farmacologisch middel, topiramaat, waarvan is vastgesteld dat het effectief is voor zowel AUD als PTSS. Innovatie: deze applicatie probeert de huidige klinische praktijkparadigma's te verschuiven. Een verfijning van bestaande interventies wordt voorgesteld door integratie van twee evidence-based behandelingen.
Methodologie. De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeksopzet te gebruiken om het effect te onderzoeken van het toevoegen van topiramaat (TOP) aan een best practice-behandeling voor PTSS, PE. Deelnemers zijn 120 mannelijke en vrouwelijke veteranen van alle diensten met AUD en PTSD. Het primaire doel van de onderzoekers is het bepalen van de relatieve werkzaamheid van PE+topiramaat, in vergelijking met PE+placebo, bij het verminderen van problematisch drinken, het verminderen van PTSS-symptomen en het verbeteren van het functioneren en de kwaliteit van leven bij veteranen met comorbide AUD/PTSD na de behandeling. en follow-up na 3 en 6 maanden na de behandeling. De onderzoekers gaan onderzoeken in hoeverre afname van alcoholgebruik en PTSS-symptomen leiden tot verbetering van het functioneren.
De voorgestelde studie heeft het potentieel om functioneel en psychologisch herstel te verbeteren voor een veel voorkomende en sterk verzwakte populatie veteranen. Deze studie zal een nieuwe en innovatieve combinatie van psychotherapie en medicatie testen met als doel de zorg voor veteranen te verbeteren. De succesvolle afronding van dit project zal helpen bij het veranderen van de praktijken die de behandeling van veteranen die zowel AUD als PTSD hebben, stimuleren. De fundamentele grondgedachte voor deze studie is het verbeteren van de bewijsbasis die informeert hoe patiënten met AUD en PTSS duurzaam herstel kunnen bereiken van beide aandoeningen. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of veranderingen in PTSS-symptomen in de PE+TOP-conditie gedeeltelijk worden verklaard door vermindering van hunkering naar alcohol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van het Amerikaanse leger en/of leden van de reserve/nationale garde,
- ten minste 18 jaar oud,
- overlevenden van een psychisch trauma dat voldoet aan criterium A van DSM-5 en ten minste een maand posttraumatisch is,
- actuele DSM-5-diagnoses van AUD en PTSD hebben op basis van semi-gestructureerde diagnostische interviews,
- minstens 20 dagen zwaar drinken (>= 5 drankjes/dag voor mannen en >= 4/drankjes per dag voor vrouwen) in de laatste 90 dagen doorgebracht in een niet-beperkte omgeving en minstens 4 dagen voldoen aan de criteria voor zwaar drinken in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening,
- momenteel geen traumagerichte psychotherapie krijgen,
- zijn geletterd in het Engels en zijn van plan om tijdens de studie in de omgeving van San Diego te blijven,
- bereid zijn om psychotherapie, medicatie en beoordelingssessies bij te wonen,
- proberen of van plan zijn te proberen minder alcohol te gebruiken of ervan af te zien,
- voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, stem ermee in om een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek, inclusief hormonale anticonceptiva (bijv. orale anticonceptiva of implanteerbare apparaten), spiraaltje (IUD) of dubbele barrièremethoden condoom); barrièremethode heeft de voorkeur omdat topiramaat anticonceptie minder effectief kan maken,
- Personen met een klinisch significante nierziekte en/of verminderde nierfunctie, zoals gedefinieerd door een klinisch significante verhoging van bloedureumstikstof (BUN) of creatinine of een geschatte creatinineklaring van < 60 ml/min, kunnen worden opgenomen met toestemming van de arts, maar de dosering het schema en de maximale dosis worden aangepast in overeenstemming met de voorschrijfrichtlijnen van de FDA,
- als de persoon een andere verslavingsmedicatie gebruikt, moeten ze tijdens het onderzoek een stabiele goedgekeurde dosis verslavingsmedicatie krijgen (minstens twee weken voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen),
- in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen waarvan bekend is dat ze klinisch significante onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen hebben, waarbij deelname door onderzoekers en onderzoeksartsen als riskant wordt beschouwd, inclusief maar niet beperkt tot:
- ASAT en/of ALAT >5 maal de bovengrens van het normale bereik en/of een verhoogd serumbilirubine >2 maal de bovengrens van normaal.
- Convulsies
- in het verleden om welke reden dan ook met topiramaat zijn behandeld en het gebruik van het geneesmiddel hebben gestaakt vanwege een overgevoeligheidsreactie
- mag naar de mening van de onderzoeker niet worden opgenomen vanwege de voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen of contra-indicaties die op de Topiramaat-bijsluiter staan vermeld (bijv. bepaalde soorten glaucoom),
- zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
- naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico op suïcidaal of moorddadig gedrag vormen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: langdurige blootstelling + topiramaat
psychotherapie plus actieve medicatie
|
actieve medicatie
psychotherapie
|
Actieve vergelijker: langdurige blootstelling + placebo
psychotherapie plus placebomedicatie
|
niet-actieve medicatie
psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CAPS-5 Wijziging
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
|
PTSS-symptoomdiagnostisch interview CAPS-5-scorebereik = 0 - 80 Hogere scores = ernstigere PTSS-symptomen
|
Verandering van baseline naar 16 weken
|
Tijdlijn vervolginterview (TLFB)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
|
scorebereik ernst van middelengebruik = 0 - 100% van de dagen van zwaar drinken hogere scores = groter percentage van het totale aantal dagen waarop zwaar drinken werd gebruikt
|
Verandering van baseline naar 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2412-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS en alcoholgebruiksstoornis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingAlcoholgebruiksstoornis | Ptsd | Seksueel geweld en verkrachtingVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten