- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03176953
Topiramate et exposition prolongée (TOP)
Association du topiramate et d'une exposition prolongée pour le SSPT et le trouble lié à la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs. Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) coexistent fréquemment, et le fait d'avoir une condition aggrave l'évolution de l'autre. Les personnes atteintes des deux troubles fonctionnent moins bien dans un certain nombre de domaines que les personnes atteintes de l'un ou l'autre des troubles seuls. La thérapie d'exposition prolongée (PE) est l'un des traitements les plus efficaces pour le SSPT. L'EP a été classée comme traitement de première ligne par plusieurs directives et revues, y compris les directives de pratique clinique VA/DoD pour le traitement du SSPT. Cependant, dans les études sur les personnes atteintes de SSPT et d'AUD, les changements dans la consommation d'alcool ne sont que légèrement meilleurs que dans les conditions de contrôle ou de soins standard, les réductions des symptômes du SSPT sont parfois modestes par rapport aux études sur l'EP chez les patients atteints de SSPT sans AUD, et les taux d'abandon du traitement sont élevés. La combinaison de l'EP avec des médicaments pour réduire la consommation d'alcool semble prometteuse d'améliorer l'efficacité de l'EP pour les personnes atteintes d'AUD et de SSPT comorbides, bien que jusqu'à présent, peu d'études aient examiné la combinaison de la psychothérapie et des médicaments. Le topiramate est le seul médicament qui s'est avéré efficace à la fois pour l'AUD et le TSPT et semble prometteur pour réduire la consommation d'alcool chez les personnes atteintes de AUD et de PTSD. Cependant, l'effet de l'ajout de topiramate à l'EP pour traiter l'AUD/PTSD comorbide n'a pas encore été examiné. La prochaine étape critique consiste à tester une meilleure pratique de traitement du SSPT, l'EP, ainsi qu'un agent pharmacologique prometteur, le topiramate, qui s'est avéré efficace à la fois pour l'AUD et le SSPT. Innovation : Cette application vise à modifier les paradigmes actuels de la pratique clinique. Un raffinement des interventions existantes est proposé par l'intégration de deux traitements fondés sur des données probantes.
Méthodologie. Les chercheurs proposent d'utiliser une conception d'étude randomisée, contrôlée et en double aveugle pour examiner l'effet de l'ajout de topiramate (TOP) à un traitement de meilleure pratique pour le SSPT, EP. Les participants seront 120 vétérans masculins et féminins de tous les services avec AUD et PTSD. Les principaux objectifs des enquêteurs sont de déterminer l'efficacité relative de l'EP + topiramate, par rapport à l'EP + placebo, pour réduire la consommation problématique d'alcool, réduire les symptômes du SSPT et améliorer le fonctionnement et la qualité de vie des vétérans atteints d'AUD/SSPT comorbide après le traitement. et un suivi post-traitement de 3 et 6 mois. Les chercheurs exploreront dans quelle mesure la diminution de la consommation d'alcool et des symptômes du SSPT entraîne une amélioration du fonctionnement.
L'étude proposée a le potentiel d'améliorer la récupération fonctionnelle et psychologique d'une population de vétérans très prévalente et fortement handicapée. Cette étude testera une combinaison nouvelle et innovante de psychothérapie et de médicaments dans le but d'améliorer les soins aux anciens combattants. La réussite de ce projet aidera à changer les pratiques qui régissent le traitement des vétérans qui ont à la fois un TUA et un TSPT. La justification fondamentale de cette étude est d'améliorer la base de données probantes qui explique comment les patients atteints de TUA et de SSPT peuvent obtenir une récupération durable de ces deux troubles. Les chercheurs exploreront également si les changements dans les symptômes du SSPT dans la condition PE + TOP s'expliquent en partie par des réductions des envies d'alcool.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans de l'armée américaine et/ou membres de la réserve/garde nationale,
- avoir au moins 18 ans,
- les survivants d'un traumatisme psychologique répondant au critère A du DSM-5, et qui sont au moins un mois après le traumatisme,
- avoir des diagnostics DSM-5 actuels d'AUD et de SSPT basés sur des entretiens de diagnostic semi-structurés,
- avoir au moins 20 jours de consommation excessive d'alcool (>= 5 verres/jour pour les hommes et >= 4/verres par jour pour les femmes) au cours des 90 derniers jours passés dans un environnement sans restriction et répondre aux critères de consommation excessive d'alcool au moins 4 jours dans les 30 derniers jours précédant le dépistage,
- ne reçoivent pas actuellement de psychothérapie axée sur les traumatismes,
- sont alphabétisés en anglais et ont l'intention de rester dans la région de San Diego pendant l'étude,
- sont disposés à assister à des séances de psychothérapie, de médication et d'évaluation,
- essayer ou planifier d'essayer de réduire ou de s'abstenir d'alcool,
- pour les femmes en âge de procréer, accepter d'utiliser une forme approuvée de contraception pendant la durée de l'étude, y compris les contraceptifs hormonaux (par exemple, les contraceptifs oraux ou les dispositifs implantables), les dispositifs intra-utérins (DIU) ou les méthodes à double barrière (par exemple, le diaphragme avec spermicide préservatif); la méthode de barrière est préférée car le topiramate peut rendre le contrôle des naissances moins efficace,
- Les personnes atteintes d'insuffisance rénale cliniquement significative et/ou d'insuffisance rénale, telles que définies par une élévation cliniquement significative de l'azote uréique sanguin (BUN) ou de la créatinine ou une clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min, peuvent être incluses avec l'approbation du médecin, mais la posologie le calendrier et la dose maximale seront ajustés conformément aux directives de prescription de la FDA,
- si l'individu prend un autre médicament contre la toxicomanie, il doit prendre une dose approuvée stable de médicament contre la dépendance (au moins deux semaines avant de commencer le médicament à l'étude) tout au long de l'étude,
- sont capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Sujets connus pour avoir des conditions médicales ou psychiatriques instables cliniquement significatives, où la participation est jugée risquée par les investigateurs et les médecins de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- AST et/ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale et/ou une augmentation de la bilirubine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Troubles épileptiques
- avez été traité par Topiramate pour une raison quelconque dans le passé et avez arrêté le médicament en raison d'une réaction d'hypersensibilité
- de l'avis de l'investigateur, ne doit pas être inscrit en raison des précautions, avertissements ou contre-indications figurant sur la notice du Topiramate (par exemple, certains types de glaucome),
- êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude
- de l'avis de l'enquêteur, représentent un risque important de comportement suicidaire ou homicide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: exposition prolongée + topiramate
psychothérapie plus médication active
|
médicament actif
psychothérapie
|
|
Comparateur actif: exposition prolongée + placebo
psychothérapie plus médicament placebo
|
médicament non actif
psychothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement CAPS-5
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
|
Entretien de diagnostic des symptômes du SSPT Plage de scores CAPS-5 = 0 à 80 Scores plus élevés = symptômes de SSPT plus graves
|
Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
|
|
Entretien de suivi sur la chronologie (TLFB)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
|
plage de scores de gravité de la consommation de substances = 0 à 100 % des jours de consommation excessive d'alcool scores plus élevés = pourcentage plus élevé du total des jours comprenant une consommation excessive d'alcool
|
Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2412-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
AkesoPas encore de recrutementLa dermatite atopiqueChine
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Pas encore de recrutement
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéRéponse du glucose et de l'insuline
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéEn bonne santéCorée, République de