- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03176953
Topiramat i przedłużona ekspozycja (TOP)
Łączenie topiramatu i długotrwałej ekspozycji na zespół stresu pourazowego i zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i zespół stresu pourazowego (PTSD) często współwystępują, a występowanie jednego schorzenia pogarsza przebieg drugiego. Osoby z obydwoma zaburzeniami wykazują gorsze funkcjonowanie w wielu domenach niż osoby z jednym zaburzeniem osobno. Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia PTSD. PE została oceniona jako leczenie pierwszego rzutu w wielu wytycznych i przeglądach, w tym w wytycznych praktyki klinicznej VA/DoD dotyczących leczenia PTSD. Jednak w badaniach osób z PTSD i AUD zmiany w spożyciu alkoholu są tylko nieznacznie lepsze niż w grupie kontrolnej lub w warunkach standardowej opieki, redukcja objawów PTSD jest czasami niewielka w porównaniu z badaniami PE u pacjentów z PTSD bez AUD, a wskaźniki rezygnacji z leczenia są wysokie. Łączenie PE z lekami w celu ograniczenia picia daje nadzieję na poprawę skuteczności PE u osób ze współistniejącymi AUD i PTSD, chociaż jak dotąd niewiele badań dotyczyło łączenia psychoterapii i leków. Topiramat jest jedynym lekiem, który wykazał skuteczność zarówno w przypadku AUD, jak i PTSD i obiecuje ograniczenie picia wśród osób z AUD i PTSD. Jednak wpływ dodania topiramatu do PE w leczeniu współistniejącego AUD/PTSD nie został jeszcze zbadany. Następnym krytycznym krokiem jest przetestowanie najlepszej praktyki leczenia PTSD, PE, wraz z obiecującym środkiem farmakologicznym, topiramatem, który okazał się skuteczny zarówno w przypadku AUD, jak i PTSD. Innowacja: Ta aplikacja ma na celu zmianę obecnych paradygmatów praktyki klinicznej. Proponuje się udoskonalenie istniejących interwencji poprzez integrację dwóch metod leczenia opartych na dowodach.
Metodologia. Badacze proponują zastosowanie randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego projektu badania w celu zbadania wpływu dodania topiramatu (TOP) do najlepszej praktyki leczenia PTSD, PE. Uczestnikami będzie 120 weteranów i weteranów ze wszystkich służb z AUD i PTSD. Głównym celem badaczy jest określenie względnej skuteczności PE+topiramat w porównaniu z PE+placebo w zmniejszaniu problemowego picia, zmniejszaniu objawów PTSD oraz poprawie funkcjonowania i jakości życia wśród weteranów ze współistniejącymi AUD/PTSD po leczeniu oraz 3- i 6-miesięczną obserwację po leczeniu. Badacze zbadają, w jakim stopniu zmniejszenie picia i objawów PTSD prowadzi do poprawy funkcjonowania.
Proponowane badanie ma potencjał poprawy funkcjonalnej i psychologicznej regeneracji bardzo rozpowszechnionej i wysoce upośledzonej populacji weteranów. Badanie to przetestuje nowatorskie i innowacyjne połączenie psychoterapii i leków w celu poprawy opieki nad weteranami. Pomyślne zakończenie tego projektu pomoże zmienić praktyki, które napędzają leczenie weteranów, którzy mają zarówno AUD, jak i PTSD. Podstawowym uzasadnieniem tego badania jest poprawa bazy danych, która informuje, w jaki sposób pacjenci z AUD i PTSD mogą osiągnąć trwałe wyzdrowienie z obu tych zaburzeń. Badacze zbadają również, czy zmiany w objawach PTSD w stanie PE+TOP można częściowo wytłumaczyć zmniejszeniem głodu alkoholowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani armii USA i/lub członkowie Rezerwy/Gwardii Narodowej,
- co najmniej 18 lat,
- osoby, które przeżyły traumę psychiczną spełniające kryterium A DSM-5 i co najmniej miesiąc po traumie,
- mieć aktualne diagnozy AUD i PTSD wg DSM-5 na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów diagnostycznych,
- mieć co najmniej 20 dni intensywnego picia (>= 5 drinków dziennie dla mężczyzn i >= 4 drinki dziennie dla kobiet) w ciągu ostatnich 90 dni przebywać w środowisku bez ograniczeń i spełniać kryteria intensywnego picia przez co najmniej 4 dni w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem,
- nie otrzymują obecnie psychoterapii skoncentrowanej na traumie,
- biegle posługują się językiem angielskim i zamierzają przebywać w rejonie San Diego podczas studiów,
- są chętni do udziału w psychoterapii, lekach i sesjach diagnostycznych,
- próbujesz lub planujesz spróbować ograniczyć lub powstrzymać się od alkoholu,
- w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji w czasie trwania badania, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych środków antykoncepcyjnych lub implantów), wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub metod podwójnej bariery (np. prezerwatywa); preferowana jest metoda barierowa, ponieważ topiramat może zmniejszać skuteczność antykoncepcji,
- Osoby z klinicznie istotną chorobą nerek i (lub) zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi na podstawie klinicznie istotnego zwiększenia stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub kreatyniny lub szacowanego klirensu kreatyniny < 60 ml/min, mogą zostać włączone do badania za zgodą lekarza, jednak dawkowanie schemat i maksymalna dawka zostaną dostosowane zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi przepisywania,
- jeśli dana osoba przyjmuje inny lek uzależniający, powinna przyjmować stabilną zatwierdzoną dawkę leku uzależniającego (co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania leku) przez cały okres badania,
- są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, o których wiadomo, że mają klinicznie istotne niestabilne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, których udział badacze i lekarze prowadzący badanie uznają za ryzykowne, w tym między innymi:
- AspAT i/lub ALT >5 razy powyżej górnej granicy normy i/lub zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy >2 razy powyżej górnej granicy normy.
- Zaburzenia napadowe
- byli w przeszłości leczeni topiramatem z jakiegokolwiek powodu i odstawili lek z powodu reakcji nadwrażliwości
- w opinii badacza nie powinny być rejestrowane ze względu na środki ostrożności, ostrzeżenia lub przeciwwskazania wymienione w ulotce dołączonej do opakowania topiramatu (np. niektóre rodzaje jaskry),
- są w ciąży, karmią lub planują ciążę w okresie udziału w badaniu
- w ocenie prowadzącego dochodzenie stanowią istotne ryzyko zachowań samobójczych lub zabójczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: przedłużona ekspozycja + topiramat
psychoterapia plus aktywne leki
|
aktywny lek
psychoterapia
|
Aktywny komparator: przedłużona ekspozycja + placebo
psychoterapia plus placebo
|
leki nieaktywne
psychoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
CAPS-5 Zmiana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
|
Wywiad diagnostyczny dotyczący objawów PTSD Zakres wyników CAPS-5 = 0 - 80 Wyższe wyniki = poważniejsze objawy PTSD
|
Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
|
zakres punktacji nasilenia używania substancji = 0–100% dni intensywnego picia wyższe wyniki = większy odsetek wszystkich dni, w których występowało intensywne picie
|
Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2412-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone