トピラマートと長期暴露 (TOP)
PTSDおよびアルコール使用障害に対するトピラメートと長期暴露の併用
調査の概要
詳細な説明
目的。 アルコール使用障害 (AUD) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は頻繁に併発し、一方の状態が他方の経過を悪化させます。 両方の障害を持つ個人は、どちらかの障害だけを持つ個人よりも多くの領域でより悪い機能を示します。 長期暴露療法 (PE) は、PTSD の最も効果的な治療法の 1 つです。 PE は、PTSD の治療に関する VA/DoD 臨床診療ガイドラインを含む複数のガイドラインとレビューによって最前線の治療法として評価されています。 しかし、PTSD と AUD を持つ個人の研究では、アルコール使用の変化は、コントロールまたは標準的なケア条件よりもわずかに優れているだけであり、PTSD 症状の減少は、AUD のない PTSD 患者の PE の研究と比較して、時には控えめであり、ドロップアウト率治療から高いです。 薬物療法と PE を組み合わせて飲酒を抑制することは、AUD と PTSD を併発している個人に対する PE の有効性を改善する見込みがあることを示しています。 トピラマートは、AUD と PTSD の両方に有効性を示した単一の薬剤であり、AUD と PTSD を持つ個人の飲酒を減らすことが期待されています。 ただし、併存する AUD/PTSD を治療するために PE にトピラメートを追加する効果はまだ検討されていません。 重要な次のステップは、AUD と PTSD の両方に有効であることが判明している有望な薬理学的薬剤であるトピラマートと一緒に、ベスト プラクティスの PTSD 治療である PE をテストすることです。 イノベーション: このアプリケーションは、現在の臨床診療パラダイムをシフトしようとしています。 2 つのエビデンスに基づく治療法を統合することにより、既存の介入を改良することが提案されています。
方法論。 研究者らは、PTSD、PE のベスト プラクティス治療にトピラメート (TOP) を追加する効果を調べるために、無作為化、制御、二重盲検の研究デザインを使用することを提案しています。 参加者は、AUD と PTSD を持つすべてのサービスの 120 人の男性と女性の退役軍人になります。 研究者の主な目的は、治療後の AUD/PTSD 併存症の退役軍人において、問題のある飲酒を減らし、PTSD 症状を軽減し、機能と生活の質を改善する上で、PE+トピラマートの相対的有効性を、PE+プラセボと比較して決定することです。治療後 3 か月および 6 か月のフォローアップ。 研究者は、飲酒と PTSD 症状の減少が機能の改善にどの程度つながるかを調査します。
提案された研究は、退役軍人の非常に一般的で高度に障害のある集団の機能的および心理的回復を改善する可能性を秘めています。 この研究では、退役軍人のケアを改善することを目的として、心理療法と薬物療法の斬新で革新的な組み合わせをテストします。 このプロジェクトが成功裏に完了することで、AUD と PTSD の両方を持つ退役軍人の治療を促進する慣行を変えることができます。 この研究の基本的な理論的根拠は、AUD と PTSD の患者がこれらの障害の両方から持続的な回復を達成する方法を知らせる証拠ベースを改善することです。 研究者はまた、PE+TOP 状態における PTSD 症状の変化がアルコール欲求の減少によって部分的に説明されるかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米軍の退役軍人および/または予備軍/州兵のメンバー、
- 18歳以上、
- DSM-5基準Aを満たす精神的外傷の生存者で、外傷後少なくとも1か月である、
- 半構造化された診断インタビューに基づいて、AUDおよびPTSDの現在のDSM-5診断を受けている、
- 制限されていない環境で過ごした過去 90 日間に、少なくとも 20 日間の大量飲酒 (男性は 1 日あたり 5 回以上、女性は 1 日あたり 4 回以上) があり、少なくとも 4 日間は大量飲酒の基準を満たしているスクリーニング前の最後の 30 日間に、
- 現在、トラウマに焦点を当てた心理療法を受けていない、
- 英語の読み書きができ、研究期間中サンディエゴ地域に滞在する予定である、
- 心理療法、投薬、および評価セッションに喜んで参加し、
- アルコールを控える、または控えようと試みている、または計画している、
- -出産の可能性のある女性の場合、研究期間中、ホルモン避妊薬（経口避妊薬または埋め込み型デバイスなど）、子宮内避妊器具（IUD）、または二重バリア法（殺精子性横隔膜など）を含む、承認された避妊法を使用することに同意するコンドーム）;トピラマートは避妊の効果を低下させる可能性があるため、バリア法が推奨されます。
- 血中尿素窒素 (BUN) またはクレアチニンの臨床的に有意な上昇、または推定クレアチニンクリアランスが 60 mL/分未満であると定義される、臨床的に重大な腎疾患および/または腎機能障害のある個人は、医師の承認を得て含めることができます。スケジュールと最大用量は、FDA の処方ガイドラインに従って調整されます。
- 個人が別の依存症の薬を服用している場合、研究全体を通じて、安定した承認された依存症の薬の用量（治験薬を開始する少なくとも2週間前）を服用する必要があります。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
-臨床的に重要な不安定な医学的または精神医学的状態を有することが知られている被験者で、参加が治験責任医師および治験担当医によって危険であると見なされた場合、以下を含むがこれらに限定されない：
- ASTおよび/またはALTが正常範囲の上限の5倍以上、および/または血清ビリルビンが正常範囲の上限の2倍以上増加。
- 発作性疾患
- 過去に何らかの理由でトピラマートで治療され、過敏反応のために薬物を中止したことがある
- 研究者の意見では、トピラマートの添付文書に記載されている予防措置、警告、または禁忌のために登録すべきではありません (たとえば、特定の種類の緑内障)。
- -研究への参加期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある
- 捜査官の判断で、自殺または殺人行動の重大なリスクを表す
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：長期暴露 + トピラマート
精神療法と積極的な投薬
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積極的な投薬
心理療法
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アクティブコンパレータ：長期暴露 + プラセボ
精神療法とプラセボ薬
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非アクティブな薬
心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAPS-5 の変更
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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PTSD 症状診断面接 CAPS-5 スコア範囲 = 0 ～ 80 スコアが高いほど PTSD 症状が重度
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ベースラインから 16 週間への変更
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タイムラインフォローバックインタビュー (TLFB)
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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薬物使用重症度スコアの範囲 = 大量飲酒日の 0 ～ 100% スコアが高いほど = 大量飲酒が含まれた合計日数の割合が大きい
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ベースラインから 16 週間への変更
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sonya B. Norman, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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