토피라메이트 및 장기간 노출 (TOP)
PTSD 및 알코올 사용 장애에 대한 Topiramate와 장기간 노출의 병용
연구 개요
상세 설명
목표. 알코올 사용 장애(AUD)와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 자주 함께 발생하며, 한 가지 상태가 있으면 다른 상태가 악화됩니다. 두 가지 장애가 모두 있는 개인은 한 가지 장애만 있는 개인보다 여러 영역에서 기능이 더 나쁩니다. 장기간 노출 요법(PE)은 PTSD에 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. PE는 PTSD 치료에 대한 VA/DoD 임상 진료 지침을 포함하여 여러 지침 및 검토에서 일선 치료로 평가되었습니다. 그러나 PTSD 및 AUD가 있는 개인에 대한 연구에서 알코올 사용의 변화는 대조군 또는 표준 치료 조건에서보다 약간 더 나을 뿐이며, PTSD 증상의 감소는 때때로 AUD가 없는 PTSD 환자의 PE 연구에 비해 완만하며 중도 탈락률 치료에서 높다. 음주를 억제하기 위해 PE와 약물을 결합하면 AUD와 PTSD가 공존하는 개인에 대한 PE의 효과를 향상시킬 수 있음을 보여주지만 심리 요법과 약물의 결합을 조사한 연구는 거의 없습니다. 토피라메이트는 AUD와 PTSD 모두에 대해 효과를 보인 단일 약물이며 AUD와 PTSD가 있는 개인의 음주 감소 가능성을 보여줍니다. 그러나 동반이환 AUD/PTSD를 치료하기 위해 PE에 토피라메이트를 추가하는 효과는 아직 조사되지 않았습니다. 중요한 다음 단계는 AUD와 PTSD 모두에 효과적인 것으로 밝혀진 유망한 약리학적 제제인 토피라메이트와 함께 모범 사례 PTSD 치료인 PE를 테스트하는 것입니다. 혁신: 이 응용 프로그램은 현재의 임상 실습 패러다임을 전환하고자 합니다. 두 가지 증거 기반 치료의 통합을 통해 기존 개입에 대한 개선이 제안됩니다.
방법론. 조사관은 PTSD, PE에 대한 최상의 치료에 토피라메이트(TOP)를 추가하는 효과를 조사하기 위해 무작위, 통제, 이중 맹검 연구 설계를 사용할 것을 제안합니다. 참가자는 AUD 및 PTSD가 있는 모든 서비스의 120명의 남녀 재향군인입니다. 조사관의 주요 목표는 치료 후 AUD/PTSD를 동반한 퇴역 군인의 문제성 음주 감소, PTSD 증상 감소, 기능 및 삶의 질 개선에 있어서 PE+위약과 비교하여 PE+토피라메이트의 상대적인 효능을 결정하는 것입니다. 및 치료 후 3개월 및 6개월 추적. 조사관은 음주 및 PTSD 증상의 감소가 기능 개선으로 이어지는 정도를 조사할 것입니다.
제안된 연구는 매우 만연하고 고도로 장애가 있는 재향 군인 인구의 기능 및 심리적 회복을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 재향군인의 치료 개선을 목표로 정신 요법과 약물의 새롭고 혁신적인 조합을 테스트할 것입니다. 이 프로젝트의 성공적인 완료는 AUD와 PTSD가 모두 있는 재향군인의 치료를 주도하는 관행을 바꾸는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 근본적인 근거는 AUD 및 PTSD 환자가 이 두 가지 장애로부터 어떻게 지속적인 회복을 달성할 수 있는지 알려주는 증거 기반을 개선하는 것입니다. 조사관은 또한 PE+TOP 상태에서 PTSD 증상의 변화가 알코올 갈망의 감소로 부분적으로 설명되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미군 및/또는 예비군/주방위군 재향군인,
- 만 18세 이상,
- DSM-5 기준 A를 충족하는 심리적 트라우마의 생존자이며 트라우마 후 최소 1개월 이상입니다.
- 반구조화된 진단 인터뷰를 기반으로 AUD 및 PTSD의 현재 DSM-5 진단을 가지고 있으며,
- 지난 90일 동안 최소 20일 동안 과음(남자의 경우 하루에 5잔 이상, 여자의 경우 하루에 4잔 이상)하고 제한되지 않은 환경에서 4일 이상 과음 기준을 충족해야 합니다. 상영 전 30일 이내,
- 현재 트라우마 중심 심리 치료를 받고 있지 않으며,
- 영어에 능통하고 공부하는 동안 샌디에고 지역에 머물 예정이며,
- 심리 치료, 약물 치료 및 평가 세션에 기꺼이 참석하고,
- 술을 줄이거나 끊으려고 시도하거나 시도할 계획입니다.
- 가임 여성의 경우 연구 기간 동안 호르몬 피임약(예: 경구 피임약 또는 이식형 장치), 자궁내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(예: 살정제 포함 다이어프램)을 포함하여 승인된 피임 형태를 사용하는 데 동의합니다. 콘돔); 토피라메이트가 피임 효과를 떨어뜨릴 수 있으므로 차단 방법이 선호됩니다.
- 임상적으로 유의한 혈액요소질소(BUN) 또는 크레아티닌 상승 또는 예상 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min으로 정의되는 임상적으로 유의한 신장 질환 및/또는 신기능 장애가 있는 개인은 의사의 승인을 받아 포함될 수 있습니다. 일정 및 최대 복용량은 FDA 처방 지침에 따라 조정됩니다.
- 개인이 다른 중독 약물을 복용하고 있는 경우 연구 기간 내내 안정적으로 승인된 중독 약물 용량(연구 약물 시작 전 최소 2주)을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자 및 연구 의사가 참여가 위험한 것으로 간주하는 임상적으로 현저한 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 것으로 알려진 피험자:
- AST 및/또는 ALT가 정상 범위 상한의 >5배 및/또는 정상 상한의 >2배 증가된 혈청 빌리루빈.
- 발작 장애
- 과거에 어떤 이유로든 토피라메이트로 치료를 받았고 과민 반응으로 인해 약물을 중단한 경우
- 연구자의 의견으로는 Topiramate 패키지 삽입물에 나열된 예방 조치, 경고 또는 금기 사항(예: 특정 유형의 녹내장)으로 인해 등록해서는 안 됩니다.
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우
- 조사관의 판단에 따라 자살 또는 타살 행동의 중대한 위험을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장기간 노출 + 토피라메이트
정신 요법과 활성 약물
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활성 약물
심리 치료
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활성 비교기: 장기간 노출 + 위약
정신 요법 + 위약 약물
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비활성 약물
심리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAPS-5 변경
기간: 기준선에서 16주로 변경
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PTSD 증상 진단 인터뷰 CAPS-5 점수 범위 = 0 - 80 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함
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기준선에서 16주로 변경
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타임라인 후속 인터뷰(TLFB)
기간: 기준선에서 16주로 변경
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약물 남용 심각도 점수 범위 = 과음한 날의 0 - 100% 점수가 높을수록 = 과음이 포함된 총 일수의 비율이 더 높음
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기준선에서 16주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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