托吡酯和长期接触 (TOP)
结合托吡酯和长期暴露治疗 PTSD 和酒精使用障碍
研究概览
详细说明
目标。 酒精使用障碍 (AUD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 经常同时发生，并且有一种情况会使另一种情况恶化。 与单独患有任何一种疾病的人相比，患有这两种疾病的人在许多领域表现出更差的功能。 延长暴露疗法 (PE) 是治疗 PTSD 最有效的方法之一。 PE 已被多项指南和评论评为一线治疗，包括用于治疗 PTSD 的 VA/DoD 临床实践指南。 然而，在对患有 PTSD 和 AUD 的个体的研究中，酒精使用的变化仅略好于对照或标准护理条件，PTSD 症状的减少有时相对于对没有 AUD 的 PTSD 患者的 PE 研究是适度的，并且辍学率从治疗是高的。 将 PE 与药物相结合以抑制饮酒表明有望提高 PE 对合并 AUD 和 PTSD 的个体的有效性，尽管迄今为止很少有研究将心理治疗和药物相结合。 托吡酯是唯一一种对 AUD 和 PTSD 都有效的药物，并且有望减少 AUD 和 PTSD 患者的饮酒。 然而，在 PE 中加入托吡酯治疗合并症 AUD/PTSD 的效果还有待检验。 关键的下一步是测试最佳实践 PTSD 治疗，PE，以及一种有前途的药物托吡酯，已发现它对 AUD 和 PTSD 都有效。 创新：此应用程序旨在改变当前的临床实践范式。 通过整合两种基于证据的治疗方法，提出了对现有干预措施的改进。
方法。 研究人员建议使用随机、对照、双盲研究设计来检查将托吡酯 (TOP) 添加到 PTSD、PE 的最佳实践治疗中的效果。 参与者将是 120 名男性和女性退伍军人，他们来自所有服务部门，患有 AUD 和 PTSD。 研究人员的主要目的是确定 PE+托吡酯与 PE+安慰剂相比在减少饮酒问题、减轻 PTSD 症状以及改善治疗后合并 AUD/PTSD 的退伍军人的功能和生活质量方面的相对疗效以及治疗后 3 个月和 6 个月的随访。 研究人员将探讨饮酒和 PTSD 症状减少在多大程度上导致功能改善。
拟议的研究有可能改善非常普遍和高度受损的退伍军人的功能和心理恢复。 这项研究将测试心理治疗和药物治疗的新颖和创新组合，目的是改善退伍军人的护理。 该项目的成功完成将有助于改变推动同时患有 AUD 和 PTSD 的退伍军人接受治疗的做法。 这项研究的基本原理是改善证据基础，告知 AUD 和 PTSD 患者如何从这两种疾病中获得持续康复。 研究人员还将探讨 PE+TOP 条件下 PTSD 症状的变化是否部分可以用酒精渴望的减少来解释。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国退伍军人和/或预备役/国民警卫队成员，
- 至少18岁，
- 符合 DSM-5 标准 A 的心理创伤幸存者，并且至少在创伤后一个月，
- 基于半结构化诊断访谈，目前有 AUD 和 PTSD 的 DSM-5 诊断，
- 在过去的 90 天里，至少有 20 天大量饮酒（男性 >= 5 杯/天，女性 >= 4 杯/天），并且至少 4 天符合大量饮酒的标准在筛选前的最后 30 天内，
- 目前没有接受以创伤为中心的心理治疗，
- 精通英语并打算在学习期间留在圣地亚哥地区，
- 愿意参加心理治疗、药物治疗和评估会议，
- 尝试或计划尝试减少或戒酒，
- 对于有生育能力的女性，同意在研究期间使用经批准的避孕方式，包括激素避孕药（例如，口服避孕药或植入式装置）、宫内节育器 (IUD) 或双屏障方法（例如，带有杀精剂的隔膜避孕套）;首选屏障方法，因为托吡酯可能会降低避孕效果，
- 具有临床显着肾病和/或肾功能受损的个体，定义为血尿素氮 (BUN) 或肌酐临床显着升高或估计肌酐清除率 < 60 mL/min，经医生批准可包括在内，但是剂量时间表和最大剂量将根据 FDA 处方指南进行调整，
- 如果个人正在服用另一种成瘾药物，他们应该在整个研究过程中服用稳定的批准成瘾药物剂量（至少在开始研究药物前两周），
- 能够给予知情同意。
排除标准：
已知具有临床显着不稳定的医疗或精神状况的受试者，研究人员和研究医师认为参与其中有风险，包括但不限于：
- AST 和/或 ALT > 正常范围上限的 5 倍和/或血清胆红素升高 > 正常上限的 2 倍。
- 癫痫症
- 过去曾因任何原因接受过托吡酯治疗，并因超敏反应而停药
- 研究者认为，由于托吡酯包装说明书上列出的预防措施、警告或禁忌症（例如，某些类型的青光眼），不应入组，
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 根据调查人员的判断，代表自杀或杀人行为的重大风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：长时间接触 + 托吡酯
心理治疗加积极药物治疗
|
积极用药
心理治疗
|
|
有源比较器：长时间接触 + 安慰剂
心理治疗加安慰剂药物
|
非活性药物
心理治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAPS-5 变更
大体时间：从基线更改为 16 周
|
PTSD 症状诊断访谈 CAPS-5 评分范围 = 0 - 80 分数越高 = PTSD 症状越严重
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从基线更改为 16 周
|
|
时间线后续访谈 (TLFB)
大体时间：从基线更改为 16 周
|
物质使用严重程度评分范围 = 0 - 100% 的酗酒天数 分数越高 = 包括酗酒的总天数百分比越高
|
从基线更改为 16 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sonya B. Norman, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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