- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03176953
Topiramaatti ja pitkäaikainen altistuminen (TOP)
Topiramaatin ja pitkäaikaisen altistumisen yhdistäminen PTSD:n ja alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet. Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) esiintyvät usein samanaikaisesti, ja toinen sairaus pahentaa toisen kulkua. Yksilöillä, joilla on molemmat sairaudet, on huonompi toiminta useilla aloilla kuin yksilöillä, joilla on jompikumpi häiriö yksinään. Pitkäaikainen altistushoito (PE) on yksi tehokkaimmista PTSD:n hoidoista. PE on luokiteltu etulinjan hoidoksi useissa ohjeissa ja katsauksissa, mukaan lukien VA/DoD Clinical Practice Guidelines -ohjeet PTSD:n hoitoon. PTSD- ja AUD-potilailla tehdyissä tutkimuksissa alkoholinkäytön muutokset ovat kuitenkin vain hieman parempia kuin kontrolli- tai tavanomaisissa hoitoolosuhteissa, PTSD-oireiden väheneminen on joskus vaatimatonta verrattuna PE-tutkimuksiin PTSD-potilailla, joilla ei ole AUD:ta, ja keskeyttämisaste. hoidosta ovat korkeat. PE:n yhdistäminen lääkkeisiin juomisen hillitsemiseksi näyttää lupaavan parantaa PE:n tehokkuutta henkilöillä, joilla on samanaikainen AUD ja PTSD, vaikka toistaiseksi harvat tutkimukset ovat tutkineet psykoterapian ja lääkityksen yhdistämistä. Topiramaatti on ainoa lääke, joka on osoittanut tehokkuutta sekä AUD:n että PTSD:n hoidossa ja osoittaa lupauksen vähentää juomista AUD- ja PTSD-potilaiden keskuudessa. Topiramaatin lisäämisen PE:hen vaikutusta samanaikaisen AUD/PTSD:n hoitoon ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Kriittinen seuraava askel on testata parhaiden käytäntöjen mukaista PTSD-hoitoa, PE, yhdessä lupaavan farmakologisen aineen, topiramaatin kanssa, jonka on todettu olevan tehokas sekä AUD:n että PTSD:n hoidossa. Innovaatio: Tämä sovellus pyrkii muuttamaan nykyisen kliinisen käytännön paradigmoja. Nykyisten interventioiden parantamista ehdotetaan yhdistämällä kaksi näyttöön perustuvaa hoitoa.
Metodologia. Tutkijat ehdottavat, että käytetään satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua tutkimussuunnitelmaa topiramaatin (TOP) lisäämisen vaikutuksen tutkimiseen PTSD:n (PE) parhaan käytännön hoitoon. Osallistujia on 120 mies- ja naisveteraania kaikista palveluista, joilla on AUD ja PTSD. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on määrittää PE+topiramaatin suhteellinen teho verrattuna PE+plaseboon ongelmallisen juomisen vähentämisessä, PTSD-oireiden vähentämisessä sekä toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa veteraanien keskuudessa, joilla on samanaikainen AUD/PTSD hoidon jälkeen. ja 3 ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen. Tutkijat selvittävät, missä määrin juomisen väheneminen ja PTSD-oireet johtavat toiminnan paranemiseen.
Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia parantaa toiminnallista ja psyykkistä palautumista erittäin yleiselle ja erittäin vammaiselle veteraaniväestölle. Tässä tutkimuksessa testataan uutta ja innovatiivista psykoterapian ja lääkityksen yhdistelmää, jonka tavoitteena on parantaa veteraanien hoitoa. Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen auttaa muuttamaan käytäntöjä, jotka ohjaavat hoitoa veteraaneille, joilla on sekä AUD- että PTSD. Tämän tutkimuksen perussyynä on parantaa todisteita, jotka kertovat, kuinka AUD- ja PTSD-potilaat voivat saavuttaa jatkuvan toipumisen näistä molemmista häiriöistä. Tutkijat selvittävät myös, selittyvätkö muutokset PE+TOP-tilan PTSD-oireissa osittain alkoholinhimon vähenemisellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan ja/tai reservin/kansalliskaartin veteraanit,
- vähintään 18-vuotias,
- henkisestä traumasta selviytyneet, jotka täyttävät DSM-5-kriteerin A ja ovat vähintään kuukauden kuluttua traumasta,
- sinulla on nykyiset DSM-5-diagnoosit AUD:sta ja PTSD:stä, jotka perustuvat puolistrukturoituihin diagnostisiin haastatteluihin,
- juonut vähintään 20 päivää runsasta juomista (>= 5 juomaa/päivä miehillä ja >= 4/juomaa päivässä naisilla) viimeisten 90 päivän aikana, jotka ovat viettäneet vapaassa ympäristössä ja täyttävät runsaan juomisen kriteerit vähintään 4 päivää viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa,
- eivät tällä hetkellä saa traumakeskeistä psykoterapiaa,
- osaavat englantia ja aikovat oleskella San Diegon alueella opiskelun aikana,
- ovat valmiita osallistumaan psykoterapiaan, lääkitykseen ja arviointiistuntoihin,
- yrität tai aiot yrittää vähentää alkoholin käyttöä tai pidättäytyä siitä,
- naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. oraaliset ehkäisyvälineet tai implantoitavat välineet), kohdunsisäiset välineet (IUD) tai kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi); estemenetelmä on parempi, koska topiramaatti saattaa heikentää ehkäisytehoa,
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kliinisesti merkitsevänä veren ureatypen (BUN) tai kreatiniinipitoisuuden nousuna tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, voidaan ottaa mukaan lääkärin suostumuksella, riippumatta annostelusta. aikataulu ja enimmäisannos muutetaan FDA:n lääkemääräysohjeiden mukaisesti,
- jos henkilö käyttää toista riippuvuuslääkitystä, hänen tulee olla vakaa hyväksytty riippuvuuslääkeannos (vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) koko tutkimuksen ajan,
- pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, joihin osallistuminen tutkijoiden ja tutkimuslääkärien mielestä on riskialtista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- ASAT ja/tai ALAT > 5 kertaa normaalin yläraja ja/tai kohonnut seerumin bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Kohtaushäiriöt
- olet saanut topiramaattihoitoa mistä tahansa syystä aiemmin ja lopettanut lääkkeen käytön yliherkkyysreaktion vuoksi
- tutkijan näkemyksen mukaan sitä ei pitäisi ottaa mukaan Topiramate-pakkausselosteessa lueteltujen varotoimien, varoitusten tai vasta-aiheiden vuoksi (esim. tietyt glaukoomatyypit),
- ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- edustavat tutkijan arvion mukaan merkittävää itsemurha- tai murhakäyttäytymisen riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pitkäaikainen altistus + topiramaatti
psykoterapia ja aktiivinen lääkitys
|
aktiivinen lääkitys
psykoterapia
|
|
Active Comparator: pitkäaikainen altistus + lumelääke
psykoterapiaa ja lumelääkitystä
|
ei-aktiivinen lääkitys
psykoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPS-5 Muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
PTSD-oireiden diagnostinen haastattelu CAPS-5 pistemäärä = 0 - 80 Korkeammat pisteet = vakavammat PTSD-oireet
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Aikajanan seurantahaastattelu (TLFB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
päihteiden käytön vakavuuspisteiden vaihteluväli = 0 - 100 % runsaan juomisen päivistä korkeammat pisteet = suurempi prosenttiosuus runsasta juomista sisältävistä päivistä
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2412-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD ja alkoholinkäyttöhäiriö
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Eva RüfenachtEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD) | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriöSveitsi
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD) | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta