Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatti ja pitkäaikainen altistuminen (TOP)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Topiramaatin ja pitkäaikaisen altistumisen yhdistäminen PTSD:n ja alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) esiintyvät usein samanaikaisesti, ja molempien häiriöihin liittyy suurempi psyykkinen ja toiminnallinen heikkeneminen kuin kummankaan häiriön saaminen yksinään. Tehokkain PTSD-hoito, pitkäaikainen altistuminen (PE) on joskus vähemmän tehokas, kun yksilöillä on myös AUD. Relapsien vastainen lääkitys näyttää lupaavalta parantaa PE:n tehokkuutta auttaakseen yksilöitä vähentämään alkoholin käyttöä ja PTSD-oireita ja parantamaan toimintaa. Tässä tutkimuksessa verrataan PE:tä topiramaatin kanssa ja ilman, lääkkeen, jonka on osoitettu vähentävän sekä juomisen että PTSD-oireita. Oletuksena on, että PE ja topiramaatin yhdistelmä on tehokkaampi kuin PE ja plasebo. Tämän apurahan tavoitteena on parantaa AUD:n ja PTSD:n veteraanien hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet. Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) esiintyvät usein samanaikaisesti, ja toinen sairaus pahentaa toisen kulkua. Yksilöillä, joilla on molemmat sairaudet, on huonompi toiminta useilla aloilla kuin yksilöillä, joilla on jompikumpi häiriö yksinään. Pitkäaikainen altistushoito (PE) on yksi tehokkaimmista PTSD:n hoidoista. PE on luokiteltu etulinjan hoidoksi useissa ohjeissa ja katsauksissa, mukaan lukien VA/DoD Clinical Practice Guidelines -ohjeet PTSD:n hoitoon. PTSD- ja AUD-potilailla tehdyissä tutkimuksissa alkoholinkäytön muutokset ovat kuitenkin vain hieman parempia kuin kontrolli- tai tavanomaisissa hoitoolosuhteissa, PTSD-oireiden väheneminen on joskus vaatimatonta verrattuna PE-tutkimuksiin PTSD-potilailla, joilla ei ole AUD:ta, ja keskeyttämisaste. hoidosta ovat korkeat. PE:n yhdistäminen lääkkeisiin juomisen hillitsemiseksi näyttää lupaavan parantaa PE:n tehokkuutta henkilöillä, joilla on samanaikainen AUD ja PTSD, vaikka toistaiseksi harvat tutkimukset ovat tutkineet psykoterapian ja lääkityksen yhdistämistä. Topiramaatti on ainoa lääke, joka on osoittanut tehokkuutta sekä AUD:n että PTSD:n hoidossa ja osoittaa lupauksen vähentää juomista AUD- ja PTSD-potilaiden keskuudessa. Topiramaatin lisäämisen PE:hen vaikutusta samanaikaisen AUD/PTSD:n hoitoon ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Kriittinen seuraava askel on testata parhaiden käytäntöjen mukaista PTSD-hoitoa, PE, yhdessä lupaavan farmakologisen aineen, topiramaatin kanssa, jonka on todettu olevan tehokas sekä AUD:n että PTSD:n hoidossa. Innovaatio: Tämä sovellus pyrkii muuttamaan nykyisen kliinisen käytännön paradigmoja. Nykyisten interventioiden parantamista ehdotetaan yhdistämällä kaksi näyttöön perustuvaa hoitoa.

Metodologia. Tutkijat ehdottavat, että käytetään satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua tutkimussuunnitelmaa topiramaatin (TOP) lisäämisen vaikutuksen tutkimiseen PTSD:n (PE) parhaan käytännön hoitoon. Osallistujia on 120 mies- ja naisveteraania kaikista palveluista, joilla on AUD ja PTSD. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on määrittää PE+topiramaatin suhteellinen teho verrattuna PE+plaseboon ongelmallisen juomisen vähentämisessä, PTSD-oireiden vähentämisessä sekä toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa veteraanien keskuudessa, joilla on samanaikainen AUD/PTSD hoidon jälkeen. ja 3 ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen. Tutkijat selvittävät, missä määrin juomisen väheneminen ja PTSD-oireet johtavat toiminnan paranemiseen.

Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia parantaa toiminnallista ja psyykkistä palautumista erittäin yleiselle ja erittäin vammaiselle veteraaniväestölle. Tässä tutkimuksessa testataan uutta ja innovatiivista psykoterapian ja lääkityksen yhdistelmää, jonka tavoitteena on parantaa veteraanien hoitoa. Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen auttaa muuttamaan käytäntöjä, jotka ohjaavat hoitoa veteraaneille, joilla on sekä AUD- että PTSD. Tämän tutkimuksen perussyynä on parantaa todisteita, jotka kertovat, kuinka AUD- ja PTSD-potilaat voivat saavuttaa jatkuvan toipumisen näistä molemmista häiriöistä. Tutkijat selvittävät myös, selittyvätkö muutokset PE+TOP-tilan PTSD-oireissa osittain alkoholinhimon vähenemisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhdysvaltain armeijan ja/tai reservin/kansalliskaartin veteraanit,
  2. vähintään 18-vuotias,
  3. henkisestä traumasta selviytyneet, jotka täyttävät DSM-5-kriteerin A ja ovat vähintään kuukauden kuluttua traumasta,
  4. sinulla on nykyiset DSM-5-diagnoosit AUD:sta ja PTSD:stä, jotka perustuvat puolistrukturoituihin diagnostisiin haastatteluihin,
  5. juonut vähintään 20 päivää runsasta juomista (>= 5 juomaa/päivä miehillä ja >= 4/juomaa päivässä naisilla) viimeisten 90 päivän aikana, jotka ovat viettäneet vapaassa ympäristössä ja täyttävät runsaan juomisen kriteerit vähintään 4 päivää viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa,
  6. eivät tällä hetkellä saa traumakeskeistä psykoterapiaa,
  7. osaavat englantia ja aikovat oleskella San Diegon alueella opiskelun aikana,
  8. ovat valmiita osallistumaan psykoterapiaan, lääkitykseen ja arviointiistuntoihin,
  9. yrität tai aiot yrittää vähentää alkoholin käyttöä tai pidättäytyä siitä,
  10. naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. oraaliset ehkäisyvälineet tai implantoitavat välineet), kohdunsisäiset välineet (IUD) tai kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi); estemenetelmä on parempi, koska topiramaatti saattaa heikentää ehkäisytehoa,
  11. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kliinisesti merkitsevänä veren ureatypen (BUN) tai kreatiniinipitoisuuden nousuna tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, voidaan ottaa mukaan lääkärin suostumuksella, riippumatta annostelusta. aikataulu ja enimmäisannos muutetaan FDA:n lääkemääräysohjeiden mukaisesti,
  12. jos henkilö käyttää toista riippuvuuslääkitystä, hänen tulee olla vakaa hyväksytty riippuvuuslääkeannos (vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) koko tutkimuksen ajan,
  13. pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja, joihin osallistuminen tutkijoiden ja tutkimuslääkärien mielestä on riskialtista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • ASAT ja/tai ALAT > 5 kertaa normaalin yläraja ja/tai kohonnut seerumin bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja.
    • Kohtaushäiriöt
  2. olet saanut topiramaattihoitoa mistä tahansa syystä aiemmin ja lopettanut lääkkeen käytön yliherkkyysreaktion vuoksi
  3. tutkijan näkemyksen mukaan sitä ei pitäisi ottaa mukaan Topiramate-pakkausselosteessa lueteltujen varotoimien, varoitusten tai vasta-aiheiden vuoksi (esim. tietyt glaukoomatyypit),
  4. ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  5. edustavat tutkijan arvion mukaan merkittävää itsemurha- tai murhakäyttäytymisen riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pitkäaikainen altistus + topiramaatti
psykoterapia ja aktiivinen lääkitys
aktiivinen lääkitys
psykoterapia
Active Comparator: pitkäaikainen altistus + lumelääke
psykoterapiaa ja lumelääkitystä
ei-aktiivinen lääkitys
psykoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAPS-5 Muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
PTSD-oireiden diagnostinen haastattelu CAPS-5 pistemäärä = 0 - 80 Korkeammat pisteet = vakavammat PTSD-oireet
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikajanan seurantahaastattelu (TLFB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
päihteiden käytön vakavuuspisteiden vaihteluväli = 0 - 100 % runsaan juomisen päivistä korkeammat pisteet = suurempi prosenttiosuus runsasta juomista sisältävistä päivistä
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD ja alkoholinkäyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset plasebo

Tilaa