- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176953
Topiramato y exposición prolongada (TOP)
Combinación de topiramato y exposición prolongada para el TEPT y el trastorno por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos. El trastorno por consumo de alcohol (AUD) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD) con frecuencia coexisten, y tener una afección empeora el curso de la otra. Las personas con ambos trastornos exhiben un peor funcionamiento en una serie de dominios que las personas con cualquiera de los dos trastornos solos. La terapia de exposición prolongada (PE) se encuentra entre los tratamientos más efectivos para el PTSD. La EP ha sido calificada como un tratamiento de primera línea por múltiples pautas y revisiones, incluidas las Pautas de práctica clínica de VA/DoD para el tratamiento del TEPT. Sin embargo, en estudios de personas con PTSD y AUD, los cambios en el consumo de alcohol son solo ligeramente mejores que en el control o en las condiciones de atención estándar, las reducciones en los síntomas de PTSD a veces son modestas en relación con los estudios de PE en pacientes con PTSD sin AUD, y las tasas de abandono del tratamiento son altos. La combinación de PE con medicación para frenar el consumo de alcohol promete mejorar la eficacia de la PE para personas con AUD y PTSD comórbidos, aunque hasta ahora pocos estudios han examinado la combinación de psicoterapia y medicación. El topiramato es el único medicamento que ha demostrado eficacia tanto para el AUD como para el PTSD y se muestra prometedor para reducir el consumo de alcohol entre las personas con AUD y PTSD. Sin embargo, aún no se ha examinado el efecto de agregar topiramato a la PE para tratar el AUD/PTSD comórbido. El próximo paso crítico es probar un tratamiento de PTSD de mejores prácticas, PE, junto con un agente farmacológico prometedor, topiramato, que se ha encontrado que es efectivo tanto para AUD como para PTSD. Innovación: Esta aplicación busca cambiar los paradigmas de la práctica clínica actual. Se propone un refinamiento de las intervenciones existentes a través de la integración de dos tratamientos basados en evidencia.
Metodología. Los investigadores proponen utilizar un diseño de estudio aleatorizado, controlado y doble ciego para examinar el efecto de agregar topiramato (TOP) a un tratamiento de mejores prácticas para el TEPT y la EP. Los participantes serán 120 veteranos masculinos y femeninos de todos los servicios con AUD y PTSD. Los objetivos principales de los investigadores son determinar la eficacia relativa de PE+topiramato, en comparación con PE+placebo, para reducir el consumo problemático de alcohol, reducir los síntomas de TEPT y mejorar el funcionamiento y la calidad de vida entre los veteranos con AUD/PTSD comórbidos después del tratamiento. y seguimiento a los 3 y 6 meses después del tratamiento. Los investigadores explorarán hasta qué punto la disminución del consumo de alcohol y los síntomas del TEPT conducen a una mejora en el funcionamiento.
El estudio propuesto tiene el potencial de mejorar la recuperación funcional y psicológica de una población de veteranos altamente prevalente y altamente deteriorada. Este estudio probará una combinación novedosa e innovadora de psicoterapia y medicación con el objetivo de mejorar la atención de los Veteranos. La finalización exitosa de este proyecto ayudará a cambiar las prácticas que impulsan el tratamiento de los veteranos que tienen AUD y PTSD. La justificación fundamental de este estudio es mejorar la base de evidencia que informa cómo los pacientes con AUD y PTSD pueden lograr una recuperación sostenida de estos dos trastornos. Los investigadores también explorarán si los cambios en los síntomas de PTSD en la condición PE+TOP se explican parcialmente por reducciones en los antojos de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de las fuerzas armadas de los EE. UU. y/o miembros de la Reserva/Guardia Nacional,
- al menos 18 años de edad,
- sobrevivientes de un trauma psicológico que cumplen con el criterio A del DSM-5, y tienen al menos un mes después del trauma,
- tener diagnósticos DSM-5 actuales de AUD y PTSD basados en entrevistas de diagnóstico semiestructuradas,
- haber bebido en exceso durante al menos 20 días (>= 5 tragos/día para hombres y >= 4/tragos por día para mujeres) en los últimos 90 días pasados en un entorno no restringido y cumplir con los criterios para beber en exceso al menos 4 días en los últimos 30 días antes de la selección,
- actualmente no están recibiendo psicoterapia centrada en el trauma,
- saben leer y escribir en inglés y tienen la intención de permanecer en el área de San Diego durante el estudio,
- están dispuestos a asistir a sesiones de psicoterapia, medicación y evaluación,
- tratando o planeando tratar de reducir o abstenerse de beber alcohol,
- para las mujeres en edad fértil, acepte usar una forma aprobada de anticoncepción durante la duración del estudio, incluidos los anticonceptivos hormonales (p. ej., anticonceptivos orales o dispositivos implantables), dispositivo intrauterino (DIU) o métodos de doble barrera (p. ej., diafragma con espermicida). condón); Se prefiere el método de barrera ya que el topiramato puede hacer que el control de la natalidad sea menos efectivo.
- Las personas con enfermedad renal clínicamente significativa y/o insuficiencia renal, según se define por una elevación clínicamente significativa del nitrógeno ureico en sangre (BUN) o la creatinina o una depuración de creatinina estimada de < 60 ml/min, pueden incluirse con la aprobación del médico, sin embargo, la dosificación el horario y la dosis máxima se ajustarán de acuerdo con las pautas de prescripción de la FDA,
- si el individuo está tomando otro medicamento para la adicción, debe tener una dosis estable aprobada del medicamento para la adicción (al menos dos semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio) durante todo el estudio,
- son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Sujetos que se sabe que tienen condiciones médicas o psiquiátricas inestables clínicamente significativas, donde los investigadores y los médicos del estudio consideran que la participación es riesgosa, lo que incluye, entre otros:
- AST y/o ALT >5 veces el límite superior del rango normal y/o un aumento de la bilirrubina sérica >2 veces el límite superior de la normalidad.
- Trastornos convulsivos
- han sido tratados con topiramato por cualquier motivo en el pasado y descontinuaron el medicamento debido a una reacción de hipersensibilidad
- en opinión del investigador, no debe ser inscrito debido a las precauciones, advertencias o contraindicaciones enumeradas en el prospecto de Topiramato (p. ej., ciertos tipos de glaucoma),
- está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de participación en el estudio
- a juicio del investigador, representan un riesgo significativo de conducta suicida u homicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: exposición prolongada + topiramato
psicoterapia más medicación activa
|
medicación activa
psicoterapia
|
|
Comparador activo: exposición prolongada + placebo
psicoterapia más medicación placebo
|
medicamento no activo
psicoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio CAPS-5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
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Entrevista de diagnóstico de síntomas de PTSD Rango de puntuación CAPS-5 = 0 - 80 Puntuaciones más altas = síntomas de PTSD más graves
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Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
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Entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Rango de puntuación de gravedad del uso de sustancias = 0 - 100 % de los días de consumo excesivo de alcohol. Puntuaciones más altas = mayor porcentaje del total de días que incluyeron consumo excesivo de alcohol.
|
Cambio desde el inicio hasta las 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2412-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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