- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176953
Topiramat og langvarig eksponering (TOP)
Kombinere topiramat og langvarig eksponering for PTSD og alkoholbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål. Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer ofte samtidig, og å ha en tilstand forverrer forløpet til den andre. Individer med begge lidelsene viser dårligere funksjon på tvers av en rekke domener enn individer med begge lidelsene alene. Langvarig eksponeringsterapi (PE) er blant de mest effektive behandlingene for PTSD. PE har blitt vurdert som en frontlinjebehandling av flere retningslinjer og anmeldelser, inkludert VA/DoD Clinical Practice Guidelines for behandling av PTSD. I studier av personer med PTSD og AUD er imidlertid endringer i alkoholbruk bare litt bedre enn i kontroll- eller standardbehandlingstilstander, reduksjoner i PTSD-symptomer er noen ganger beskjedne i forhold til studier av PE hos PTSD-pasienter uten AUD, og frafallsrater fra behandling er høye. Å kombinere PE med medisiner for å dempe drikking viser løfte om å forbedre effektiviteten av PE for personer med komorbid AUD og PTSD, selv om så langt få studier har undersøkt å kombinere psykoterapi og medisinering. Topiramat er enkeltmedisinen som har vist effektivitet for både AUD og PTSD og viser løfte om å redusere drikking blant personer med AUD og PTSD. Effekten av å legge topiramat til PE for å behandle komorbid AUD/PTSD har imidlertid ennå ikke blitt undersøkt. Det kritiske neste trinnet er å teste en beste praksis PTSD-behandling, PE, sammen med et lovende farmakologisk middel, topiramat, som har vist seg å være effektivt for både AUD og PTSD. Innovasjon: Denne applikasjonen søker å endre gjeldende kliniske praksisparadigmer. En foredling til eksisterende intervensjoner foreslås gjennom integrering av to evidensbaserte behandlinger.
Metodikk. Etterforskerne foreslår å bruke en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studiedesign for å undersøke effekten av å legge til topiramat (TOP) til en beste praksis-behandling for PTSD, PE. Deltakerne vil være 120 mannlige og kvinnelige veteraner fra alle tjenester med AUD og PTSD. Etterforskernes primære mål er å bestemme den relative effekten av PE+topiramat, sammenlignet med PE+placebo, for å redusere problematisk drikking, redusere PTSD-symptomer og forbedre funksjon og livskvalitet blant veteraner med komorbid AUD/PTSD etter behandling. og 3- og 6-måneders oppfølging etter behandling. Etterforskerne vil undersøke i hvilken grad reduksjon i drikking og PTSD-symptomer fører til bedring i funksjon.
Den foreslåtte studien har potensial til å forbedre funksjonell og psykologisk utvinning for en svært utbredt og svært svekket populasjon av veteraner. Denne studien vil teste en ny og innovativ kombinasjon av psykoterapi og medisinering med mål om å forbedre omsorgen for veteraner. Den vellykkede gjennomføringen av dette prosjektet vil bidra til å endre praksisen som driver behandling for veteraner som har både AUD og PTSD. Den grunnleggende begrunnelsen for denne studien er å forbedre bevisgrunnlaget som informerer om hvordan pasienter med AUD og PTSD kan oppnå vedvarende bedring fra begge disse lidelsene. Etterforskerne vil også undersøke om endringer i PTSD-symptomer i PE+TOP-tilstanden delvis kan forklares av reduksjoner i alkoholtrang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner fra det amerikanske militæret og/eller reserve/nasjonalgardemedlemmer,
- minst 18 år,
- overlevende etter et psykologisk traume som oppfyller DSM-5 kriterium A, og er minst en måned posttraume,
- har nåværende DSM-5 diagnoser av AUD og PTSD basert på semistrukturerte diagnostiske intervjuer,
- ha minst 20 dager med tung drikking (>= 5 drinker/dag for menn og >= 4/drikker per dag for kvinner) i løpet av de siste 90 dagene tilbrakt i et ikke-begrenset miljø og oppfylle kriteriene for tung drikking i minst 4 dager i de siste 30 dagene før screening,
- mottar for tiden ikke traumefokusert psykoterapi,
- er lesekyndige på engelsk og har til hensikt å bo i San Diego-området under studiet,
- er villige til å delta på psykoterapi, medisinering og vurderingssesjoner,
- prøver eller planlegger å prøve å kutte ned på eller avstå fra alkohol,
- for kvinner i fertil alder, godta å bruke en godkjent form for prevensjon i løpet av studien, inkludert hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. orale prevensjonsmidler eller implanterbare enheter), intrauterin enhet (IUD) eller doble barrieremetoder (f.eks. diafragma med sæddrepende midler). kondom); barrieremetoden foretrekkes da topiramat kan gjøre prevensjon mindre effektiv,
- Personer med klinisk signifikant nyresykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon, som definert ved klinisk signifikant økning av blodureanitrogen (BUN) eller kreatinin eller en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min, kan inkluderes med legegodkjenning, uansett dosering. tidsplan og maksimal dose vil bli justert i henhold til FDAs retningslinjer for forskrivning,
- hvis individet er på en annen avhengighetsmedisin, bør de være på en stabil godkjent avhengighetsmedisinsdose (minst to uker før oppstart av studiemedikamentet) gjennom hele studien,
- er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Personer som er kjent for å ha klinisk signifikante ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander, der deltakelse av etterforskere og studieleger anses å være risikabelt, inkludert men ikke begrenset til:
- ASAT og/eller ALAT >5 ganger øvre grense for normalområdet og/eller økt serumbilirubin >2 ganger øvre normalgrense.
- Anfallsforstyrrelser
- har blitt behandlet med Topiramat av en eller annen grunn tidligere og har avbrutt stoffet på grunn av overfølsomhetsreaksjon
- etter etterforskerens mening, bør ikke registreres på grunn av forholdsreglene, advarslene eller kontraindikasjonene som er oppført på pakningsvedlegget for Topiramat (f.eks. visse typer glaukom),
- er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av perioden for deltakelse i studien
- etter etterforskerens vurdering representerer en betydelig risiko for selvmords- eller drapsadferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: langvarig eksponering + topiramat
psykoterapi pluss aktiv medisinering
|
aktiv medisinering
psykoterapi
|
Aktiv komparator: langvarig eksponering + placebo
psykoterapi pluss placebomedisiner
|
ikke-aktiv medisin
psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAPS-5 Endring
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
PTSD symptomdiagnostisk intervju CAPS-5 scoreområde = 0 - 80 Høyere score = mer alvorlige PTSD-symptomer
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
Timeline Followback Intervju (TLFB)
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
alvorlighetsgrad for rusmiddelbruk = 0 - 100 % av dagene med mye drikking høyere score = høyere prosentandel av totalt antall dager som inkluderte mye drikking
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2412-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD og alkoholbruksforstyrrelse
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning