Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramat og langvarig eksponering (TOP)

31. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kombinere topiramat og langvarig eksponering for PTSD og alkoholbruksforstyrrelser

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer ofte samtidig, og det å ha begge lidelsene er assosiert med større psykologisk og funksjonshemming enn å ha begge lidelsene alene. Den mest effektive PTSD-behandlingen, forlenget eksponering (PE), er noen ganger mindre effektiv når individer også har AUD. Anti-tilbakefallsmedisiner ser ut til å lovende å forbedre effektiviteten til PE for å hjelpe individer med å redusere alkoholbruk og PTSD-symptomer og forbedre funksjonen. Denne studien sammenligner PE med og uten topiramat, en medisin som har vist seg å både redusere drikking og PTSD-symptomer, med hypotesen om at kombinert PE og topiramat vil være mer effektivt enn PE og placebo. Målet med dette tilskuddet er å forbedre behandlingsresultater for veteraner med AUD og PTSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål. Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer ofte samtidig, og å ha en tilstand forverrer forløpet til den andre. Individer med begge lidelsene viser dårligere funksjon på tvers av en rekke domener enn individer med begge lidelsene alene. Langvarig eksponeringsterapi (PE) er blant de mest effektive behandlingene for PTSD. PE har blitt vurdert som en frontlinjebehandling av flere retningslinjer og anmeldelser, inkludert VA/DoD Clinical Practice Guidelines for behandling av PTSD. I studier av personer med PTSD og AUD er imidlertid endringer i alkoholbruk bare litt bedre enn i kontroll- eller standardbehandlingstilstander, reduksjoner i PTSD-symptomer er noen ganger beskjedne i forhold til studier av PE hos PTSD-pasienter uten AUD, og ​​frafallsrater fra behandling er høye. Å kombinere PE med medisiner for å dempe drikking viser løfte om å forbedre effektiviteten av PE for personer med komorbid AUD og PTSD, selv om så langt få studier har undersøkt å kombinere psykoterapi og medisinering. Topiramat er enkeltmedisinen som har vist effektivitet for både AUD og PTSD og viser løfte om å redusere drikking blant personer med AUD og PTSD. Effekten av å legge topiramat til PE for å behandle komorbid AUD/PTSD har imidlertid ennå ikke blitt undersøkt. Det kritiske neste trinnet er å teste en beste praksis PTSD-behandling, PE, sammen med et lovende farmakologisk middel, topiramat, som har vist seg å være effektivt for både AUD og PTSD. Innovasjon: Denne applikasjonen søker å endre gjeldende kliniske praksisparadigmer. En foredling til eksisterende intervensjoner foreslås gjennom integrering av to evidensbaserte behandlinger.

Metodikk. Etterforskerne foreslår å bruke en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studiedesign for å undersøke effekten av å legge til topiramat (TOP) til en beste praksis-behandling for PTSD, PE. Deltakerne vil være 120 mannlige og kvinnelige veteraner fra alle tjenester med AUD og PTSD. Etterforskernes primære mål er å bestemme den relative effekten av PE+topiramat, sammenlignet med PE+placebo, for å redusere problematisk drikking, redusere PTSD-symptomer og forbedre funksjon og livskvalitet blant veteraner med komorbid AUD/PTSD etter behandling. og 3- og 6-måneders oppfølging etter behandling. Etterforskerne vil undersøke i hvilken grad reduksjon i drikking og PTSD-symptomer fører til bedring i funksjon.

Den foreslåtte studien har potensial til å forbedre funksjonell og psykologisk utvinning for en svært utbredt og svært svekket populasjon av veteraner. Denne studien vil teste en ny og innovativ kombinasjon av psykoterapi og medisinering med mål om å forbedre omsorgen for veteraner. Den vellykkede gjennomføringen av dette prosjektet vil bidra til å endre praksisen som driver behandling for veteraner som har både AUD og PTSD. Den grunnleggende begrunnelsen for denne studien er å forbedre bevisgrunnlaget som informerer om hvordan pasienter med AUD og PTSD kan oppnå vedvarende bedring fra begge disse lidelsene. Etterforskerne vil også undersøke om endringer i PTSD-symptomer i PE+TOP-tilstanden delvis kan forklares av reduksjoner i alkoholtrang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veteraner fra det amerikanske militæret og/eller reserve/nasjonalgardemedlemmer,
  2. minst 18 år,
  3. overlevende etter et psykologisk traume som oppfyller DSM-5 kriterium A, og er minst en måned posttraume,
  4. har nåværende DSM-5 diagnoser av AUD og PTSD basert på semistrukturerte diagnostiske intervjuer,
  5. ha minst 20 dager med tung drikking (>= 5 drinker/dag for menn og >= 4/drikker per dag for kvinner) i løpet av de siste 90 dagene tilbrakt i et ikke-begrenset miljø og oppfylle kriteriene for tung drikking i minst 4 dager i de siste 30 dagene før screening,
  6. mottar for tiden ikke traumefokusert psykoterapi,
  7. er lesekyndige på engelsk og har til hensikt å bo i San Diego-området under studiet,
  8. er villige til å delta på psykoterapi, medisinering og vurderingssesjoner,
  9. prøver eller planlegger å prøve å kutte ned på eller avstå fra alkohol,
  10. for kvinner i fertil alder, godta å bruke en godkjent form for prevensjon i løpet av studien, inkludert hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. orale prevensjonsmidler eller implanterbare enheter), intrauterin enhet (IUD) eller doble barrieremetoder (f.eks. diafragma med sæddrepende midler). kondom); barrieremetoden foretrekkes da topiramat kan gjøre prevensjon mindre effektiv,
  11. Personer med klinisk signifikant nyresykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon, som definert ved klinisk signifikant økning av blodureanitrogen (BUN) eller kreatinin eller en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min, kan inkluderes med legegodkjenning, uansett dosering. tidsplan og maksimal dose vil bli justert i henhold til FDAs retningslinjer for forskrivning,
  12. hvis individet er på en annen avhengighetsmedisin, bør de være på en stabil godkjent avhengighetsmedisinsdose (minst to uker før oppstart av studiemedikamentet) gjennom hele studien,
  13. er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er kjent for å ha klinisk signifikante ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander, der deltakelse av etterforskere og studieleger anses å være risikabelt, inkludert men ikke begrenset til:

    • ASAT og/eller ALAT >5 ganger øvre grense for normalområdet og/eller økt serumbilirubin >2 ganger øvre normalgrense.
    • Anfallsforstyrrelser
  2. har blitt behandlet med Topiramat av en eller annen grunn tidligere og har avbrutt stoffet på grunn av overfølsomhetsreaksjon
  3. etter etterforskerens mening, bør ikke registreres på grunn av forholdsreglene, advarslene eller kontraindikasjonene som er oppført på pakningsvedlegget for Topiramat (f.eks. visse typer glaukom),
  4. er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av perioden for deltakelse i studien
  5. etter etterforskerens vurdering representerer en betydelig risiko for selvmords- eller drapsadferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: langvarig eksponering + topiramat
psykoterapi pluss aktiv medisinering
aktiv medisinering
psykoterapi
Aktiv komparator: langvarig eksponering + placebo
psykoterapi pluss placebomedisiner
ikke-aktiv medisin
psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 Endring
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
PTSD symptomdiagnostisk intervju CAPS-5 scoreområde = 0 - 80 Høyere score = mer alvorlige PTSD-symptomer
Endring fra baseline til 16 uker
Timeline Followback Intervju (TLFB)
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
alvorlighetsgrad for rusmiddelbruk = 0 - 100 % av dagene med mye drikking høyere score = høyere prosentandel av totalt antall dager som inkluderte mye drikking
Endring fra baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD og alkoholbruksforstyrrelse

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere