SMART projekt a bőrrák megelőzésében (SMART)
2018. július 31. frissítette: Carolyn Heckman, Fox Chase Cancer Center
Önellenőrző és készenléti szövegküldési projekt (SMART)
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Self Monitoring And Readiness Texting (SMART) projekt milyen jól működik a napsugárzás és a védekezési viselkedés terén.
Annak mérése, hogy a viselkedéskövetés és az egyénileg személyre szabott üzenetek hogyan befolyásolják a bőrrákos betegek kockázati magatartását, segíthet az orvosoknak a legjobb megelőzési terv kidolgozásában, és csökkentheti a nemzeti melanoma előfordulását és halálozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A viselkedéskövetés és az egyénileg testre szabott napi SMS-beavatkozás hatásainak tesztelése a fényvédelemre és az expozíciós viselkedésre, és annak megállapítása, hogy ezek a technikák együtt vagy külön-külön a leghatékonyabbak-e.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A közvetítők vizsgálata a beavatkozás hatásában a biztonságos napozási viselkedésre Fishbein?s alapján Integratív modell.
VÁZLAT: A betegeket a 4 vizsgálati kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR (ÖNELLENŐRZÉS): A betegek 14 napon keresztül naponta elvégzik a barnulás és a fényvédelem használatának bejegyzéseit.
II. KAR (SZÖVEGES ÜZENETEK): A betegek a barnulási motívumok (megjelenés, élvezet, társasági) kiindulási értékelése alapján személyre szabott szöveges üzeneteket kapnak naponta 14 napon keresztül.
ARM III (KOMBINÁLT CSOPORT): A betegek kitöltik a barnulás és a fényvédelem használatára vonatkozó bejegyzéseket, és személyre szabott szöveges üzeneteket is kapnak naponta 14 napon keresztül.
IV. KAR (KONTROLL CSOPORT): A betegek elvégzik a vizsgálati értékeléseket.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 héttel követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A philadelphiai nagyvárosi körzetből származó nők, akik mobiltelefonnal rendelkeznek, és egy rövid kockázatértékelési eszköz alapján megfelelnek a bőrrák legalább mérsékelt kockázatának kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (önellenőrzés)
I. KAR (ÖNELLENŐRZÉS): A betegek 14 napon keresztül naponta elvégzik a barnulás és a fényvédelem használatának bejegyzéseit.
|
Kisegítő tanulmányok
Rögzítse a viselkedést
|
|
Kísérleti: Arm II (szöveges üzenetek)
II. KAR (SZÖVEGES ÜZENETEK): A betegek a barnulási motívumok (megjelenés, élvezet, társasági) kiindulási értékelése alapján személyre szabott szöveges üzeneteket kapnak naponta 14 napon keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Fogadjon állapotfigyelő szöveges üzeneteket
|
|
Kísérleti: Arm III (önellenőrzés, szöveges üzenetek)
ARM III (KOMBINÁLT CSOPORT): A betegek kitöltik a barnulás és a fényvédelem használatára vonatkozó bejegyzéseket, és személyre szabott szöveges üzeneteket is kapnak naponta 14 napon keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Rögzítse a viselkedést
Fogadjon állapotfigyelő szöveges üzeneteket
|
|
Sham Comparator: IV. kar (kérdőíves kezelés)
IV. KAR (KONTROLL CSOPORT): A betegek elvégzik a vizsgálati értékeléseket.
|
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ultraibolya sugárzás (UV) kitettségben és a fényvédő viselkedésben viselkedéskövetés és egyénileg szabott napi szöveges üzenetek alapján
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 2 hétig
|
Többváltozós regressziós modellt alkalmazunk, hogy megvizsgáljuk a beavatkozás hatását az eredményekre.
Minden kiindulási érték utáni eredményt függő változóként használunk.
Az alappontszámokat, az intervenciós csoportot és az értékelés időpontját tartalmazza.
A válaszok tárgyon belüli korrelációjának figyelembe vétele érdekében általánosított becslési egyenletekkel illesztjük a modellt, feltételezve, hogy minden alany esetében egy autoregresszív munkakorrelációs mátrixot feltételezünk.
A páronkénti összehasonlításból származó bármely p-érték, amely kisebb, mint 0,05, további vizsgálatra érdemesnek tekintendő.
|
Alapállapot legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedési beavatkozás közvetítői és moderátorai
Időkeret: 2 hetesen
|
A közvetítést a közvetett hatások vizsgálatával értékelik, és a közvetített hatások körül bootstrapped konfidenciaintervallumokat kell kiszámítani.
Az önellenőrző alkalmazást használó résztvevők esetében hierarchikus lineáris modellezést alkalmaznak a szoláriumozás és a napvédelem közötti összefüggések vizsgálatára, amikor azok naponta előfordulnak, és ennek okait.
A késleltetett többszintű modellek segítségével a személyen belüli modell lehetővé teszi a viselkedésben bekövetkezett egyéni változások értékelését a kéthetes időszak során, valamint az egyes napok viselkedésének a következő napokon bekövetkező viselkedésre gyakorolt hatását.
A személyek közötti modell allo
|
2 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Heckman, Fox Chase Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB12846 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-02089 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .