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SMART-Projekt zur Vorbeugung von Hautkrebs (SMART)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Carolyn Heckman, Fox Chase Cancer Center

Selbstüberwachungs- und Readiness-SMS-Projekt (SMART)

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut das SMART-Projekt (Self Monitoring And Readiness Texting) bei Sonnenexposition und Schutzverhalten funktioniert. Die Messung, wie Verhaltensverfolgung und individuell zugeschnittene Nachrichten das Risikoverhalten bei Hautkrebspatienten beeinflussen, kann Ärzten helfen, den besten Präventionsplan zu planen und die Inzidenz und Mortalität von Melanomen auf nationaler Ebene zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Auswirkungen einer Verhaltensverfolgung und einer individuell zugeschnittenen täglichen SMS-Intervention auf das Sonnenschutz- und Expositionsverhalten zu testen und um zu sehen, ob diese Techniken in Verbindung oder getrennt am effektivsten sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung von Mediatoren in den Wirkungen der Intervention auf sicheres Sonnenverhalten, basierend auf Fishbeins Integratives Modell.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 4 Studienarmen randomisiert.

ARM I (SELBSTÜBERWACHUNG): Die Patienten führen 14 Tage lang täglich Bräunungs- und Sonnenschutzeingaben durch.

ARM II (TEXTNACHRICHTEN): Die Patienten erhalten 14 Tage lang täglich individualisierte Textnachrichten, basierend auf einer Basisbewertung der Bräunungsmotive (Aussehen, Freude, Soziales).

ARM III (KOMBINIERTE GRUPPE): Patienten vervollständigen Bräunungs- und Sonnenschutznutzungseingaben und erhalten außerdem täglich für 14 Tage individuelle Textnachrichten.

ARM IV (KONTROLLGRUPPE): Die Patienten schließen die Studienbeurteilungen ab.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen aus der Metropolregion Philadelphia, die ein Mobiltelefon besitzen und die Kriterien für ein mindestens moderates Hautkrebsrisiko erfüllen, basierend auf einem kurzen Risikobewertungstool

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Selbstüberwachung)
ARM I (SELBSTÜBERWACHUNG): Die Patienten führen 14 Tage lang täglich Bräunungs- und Sonnenschutzeingaben durch.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Compliance-Überwachung
Verhalten aufzeichnen
Experimental: Arm II (Textnachrichten)
ARM II (TEXTNACHRICHTEN): Die Patienten erhalten 14 Tage lang täglich individualisierte Textnachrichten, basierend auf einer Basisbewertung der Bräunungsmotive (Aussehen, Freude, Soziales).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Gesundheits-Telemonitoring
Erhalten Sie Textnachrichten zur Zustandsüberwachung
Experimental: Arm III (Selbstüberwachung, SMS)
ARM III (KOMBINIERTE GRUPPE): Patienten vervollständigen Bräunungs- und Sonnenschutznutzungseingaben und erhalten außerdem täglich für 14 Tage individuelle Textnachrichten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Compliance-Überwachung
Verhalten aufzeichnen
Sonstiges: Gesundheits-Telemonitoring
Erhalten Sie Textnachrichten zur Zustandsüberwachung
Schein-Komparator: Arm IV (Fragebogenverwaltung)
ARM IV (KONTROLLGRUPPE): Die Patienten schließen die Studienbeurteilungen ab.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der UV-Exposition und des Sonnenschutzverhaltens basierend auf Verhaltensverfolgung und individuell zugeschnittenen täglichen Textnachrichten
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen
Regressionsmodelle mit mehreren Variablen werden durchgeführt, um die Wirkung der Intervention auf die Ergebnisse zu untersuchen. Alle Post-Baseline-Ergebnisse werden als abhängige Variablen verwendet. Die Ausgangswerte, die Interventionsgruppe und der Zeitpunkt der Bewertung werden eingeschlossen. Um die fächerinterne Korrelation der Antworten zu berücksichtigen, passen wir das Modell unter Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen an, wobei wir eine autoregressive Arbeitskorrelationsmatrix für jedes Fach annehmen. Jeder p-Wert aus dem paarweisen Vergleich, der kleiner als 0,05 ist, wird als weiterer Untersuchung würdig erachtet.
Baseline bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediatoren und Moderatoren der Verhaltensintervention
Zeitfenster: Mit 2 Wochen
Die Mediation wird bewertet, indem indirekte Effekte untersucht werden, wobei Bootstrap-Konfidenzintervalle um die vermittelten Effekte herum berechnet werden. Für Teilnehmer, die die Selbstüberwachungs-App verwenden, werden hierarchische lineare Modellierungen verwendet, um Zusammenhänge zwischen Bräunung und Sonnenschutz im Alltag und die Motive dafür zu untersuchen. Unter Verwendung verzögerter Mehrebenenmodelle ermöglicht das In-Person-Modell die Bewertung individueller Verhaltensänderungen über einen Zeitraum von zwei Wochen sowie die Auswirkung des Verhaltens eines jeden Tages auf das Verhalten an den folgenden Tagen. Das Zwischen-Personen-Modell allo
Mit 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Heckman, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB12846 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-02089 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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