Proyecto SMART en la Prevención del Cáncer de Piel (SMART)
31 de julio de 2018 actualizado por: Carolyn Heckman, Fox Chase Cancer Center
Proyecto de mensajes de texto de preparación y autocontrol (SMART)
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona el proyecto Self Monitoring And Readiness Texting (SMART) en la exposición al sol y los comportamientos de protección.
Medir cómo el seguimiento del comportamiento y los mensajes personalizados individualmente afectan los comportamientos de riesgo en pacientes con cáncer de piel puede ayudar a los médicos a planificar el mejor plan de prevención y disminuir la incidencia y la mortalidad del melanoma a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar los efectos de un seguimiento del comportamiento y una intervención de mensajes de texto diarios personalizados individualmente sobre la protección solar y los comportamientos de exposición y ver si estas técnicas serán más efectivas en conjunto o por separado.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar mediadores en los efectos de la intervención sobre comportamientos seguros ante el sol, con base en Fishbein's Modelo Integrador.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos del estudio.
BRAZO I (AUTOMONITOREO): Los pacientes completan las entradas de uso de bronceado y protección solar diariamente durante 14 días.
BRAZO II (MENSAJES DE TEXTO): Los pacientes reciben mensajes de texto individualizados basados en la evaluación inicial de los motivos de bronceado (apariencia, disfrute, social) diariamente durante 14 días.
BRAZO III (GRUPO COMBINADO): Los pacientes completan las entradas de uso de bronceado y protección solar y también reciben mensajes de texto individualizados diariamente durante 14 días.
BRAZO IV (GRUPO DE CONTROL): Los pacientes completan las evaluaciones del estudio.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres del área metropolitana de Filadelfia que poseen un teléfono móvil y que cumplen con los criterios de riesgo al menos moderado de cáncer de piel según una breve herramienta de evaluación de riesgos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (autocontrol)
BRAZO I (AUTOMONITOREO): Los pacientes completan las entradas de uso de bronceado y protección solar diariamente durante 14 días.
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Estudios complementarios
Registro de comportamiento
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Experimental: Brazo II (mensajes de texto)
BRAZO II (MENSAJES DE TEXTO): Los pacientes reciben mensajes de texto individualizados basados en la evaluación inicial de los motivos de bronceado (apariencia, disfrute, social) diariamente durante 14 días.
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Estudios complementarios
Recibir mensajes de texto de monitoreo de salud
|
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Experimental: Brazo III (autocontrol, mensajes de texto)
BRAZO III (GRUPO COMBINADO): Los pacientes completan las entradas de uso de bronceado y protección solar y también reciben mensajes de texto individualizados diariamente durante 14 días.
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Estudios complementarios
Registro de comportamiento
Recibir mensajes de texto de monitoreo de salud
|
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Comparador falso: Brazo IV (administración del cuestionario)
BRAZO IV (GRUPO DE CONTROL): Los pacientes completan las evaluaciones del estudio.
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Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la exposición a la radiación ultravioleta (UV) y los comportamientos de protección solar basados en el seguimiento del comportamiento y mensajes de texto diarios personalizados individualmente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
|
Se realizarán modelos de regresión de múltiples variables para examinar el efecto de la intervención en los resultados.
Todos los resultados posteriores a la línea de base se utilizarán como variables dependientes.
Se incluirán las puntuaciones de referencia, el grupo de intervención y el momento de la evaluación.
Para tener en cuenta la correlación de las respuestas dentro de cada sujeto, ajustaremos el modelo utilizando ecuaciones de estimación generalizadas, asumiendo una matriz de correlación de trabajo autorregresiva para cada sujeto.
Cualquier valor p de la comparación por pares que sea inferior a 0,05 se considerará digno de estudio adicional.
|
Línea de base hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediadores y moderadores de la intervención sobre la conducta
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
|
La mediación se evaluará examinando los efectos indirectos, con intervalos de confianza de arranque que se calcularán en torno a los efectos mediados.
Para los participantes que usan la aplicación de autocontrol, se usará un modelo lineal jerárquico para examinar las asociaciones entre el bronceado y la protección solar a medida que ocurren diariamente, y los motivos para hacerlo.
Mediante el uso de modelos de varios niveles rezagados, el modelo dentro de la persona permite la evaluación del cambio individual en el comportamiento durante el período de dos semanas, así como el efecto del comportamiento de cada día en el comportamiento que ocurre en los días siguientes.
El modelo entre personas allo
|
A las 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Heckman, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB12846 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-02089 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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