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Progetto SMART nella prevenzione del cancro della pelle (SMART)

31 luglio 2018 aggiornato da: Carolyn Heckman, Fox Chase Cancer Center

Progetto di automonitoraggio e prontezza per i messaggi di testo (SMART)

Questa sperimentazione clinica pilota studia l'efficacia del progetto SMART (Self Monitoring And Readiness Texting) nell'esposizione al sole e nei comportamenti di protezione. Misurare il modo in cui il monitoraggio del comportamento e i messaggi personalizzati influenzano i comportamenti a rischio nei pazienti con cancro della pelle può aiutare i medici a pianificare il miglior piano di prevenzione e ridurre l'incidenza e la mortalità del melanoma a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per testare gli effetti di un monitoraggio del comportamento e di un intervento giornaliero di messaggi di testo personalizzato sulla protezione solare e sui comportamenti di esposizione e per vedere se queste tecniche saranno più efficaci insieme o separatamente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare i mediatori negli effetti dell'intervento sui comportamenti solari sicuri, sulla base di Fishbein?s Modello integrativo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 4 bracci dello studio.

BRACCIO I (AUTO-MONITORAGGIO): i pazienti completano le voci relative all'utilizzo dell'abbronzatura e della protezione solare ogni giorno per 14 giorni.

BRACCIO II (MESSAGGI DI TESTO): i pazienti ricevono messaggi di testo personalizzati basati sulla valutazione di base dei motivi dell'abbronzatura (aspetto, divertimento, socialità) ogni giorno per 14 giorni.

ARM III (GRUPPO COMBINATO): i pazienti completano le voci relative all'utilizzo dell'abbronzatura e della protezione solare e ricevono anche messaggi di testo personalizzati ogni giorno per 14 giorni.

BRACCIO IV (GRUPPO DI CONTROLLO): i pazienti completano le valutazioni dello studio.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dell'area metropolitana di Filadelfia che possiedono un telefono cellulare e che soddisfano i criteri per un rischio almeno moderato di cancro della pelle sulla base di un breve strumento di valutazione del rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (automonitoraggio)
BRACCIO I (AUTO-MONITORAGGIO): i pazienti completano le voci relative all'utilizzo dell'abbronzatura e della protezione solare ogni giorno per 14 giorni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Monitoraggio della conformità
Registrare il comportamento
Sperimentale: Braccio II (messaggi di testo)
BRACCIO II (MESSAGGI DI TESTO): i pazienti ricevono messaggi di testo personalizzati basati sulla valutazione di base dei motivi dell'abbronzatura (aspetto, divertimento, socialità) ogni giorno per 14 giorni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Telemonitoraggio sanitario
Ricevi messaggi di testo per il monitoraggio dello stato di salute
Sperimentale: Braccio III (automonitoraggio, messaggi di testo)
ARM III (GRUPPO COMBINATO): i pazienti completano le voci relative all'utilizzo dell'abbronzatura e della protezione solare e ricevono anche messaggi di testo personalizzati ogni giorno per 14 giorni.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Monitoraggio della conformità
Registrare il comportamento
Altro: Telemonitoraggio sanitario
Ricevi messaggi di testo per il monitoraggio dello stato di salute
Comparatore fittizio: Braccio IV (gestione del questionario)
BRACCIO IV (GRUPPO DI CONTROLLO): i pazienti completano le valutazioni dello studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esposizione alle radiazioni ultraviolette (UV) e dei comportamenti di protezione solare in base al monitoraggio del comportamento e ai messaggi di testo giornalieri personalizzati
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane
Verranno eseguiti modelli di regressione a variabili multiple per esaminare l'effetto dell'intervento sui risultati. Tutti i risultati post-basale saranno utilizzati come variabili dipendenti. Saranno inclusi i punteggi di base, il gruppo di intervento e il tempo della valutazione. Per tenere conto della correlazione all'interno del soggetto delle risposte, adatteremo il modello utilizzando Equazioni di stima generalizzate assumendo una matrice di correlazione di lavoro autoregressiva per ciascun soggetto. Qualsiasi valore p dal confronto a coppie inferiore a 0,05 sarà considerato degno di ulteriori studi.
Basale fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori e moderatori dell'intervento sul comportamento
Lasso di tempo: A 2 settimane
La mediazione sarà valutata esaminando gli effetti indiretti, con intervalli di confidenza bootstrap da calcolare attorno agli effetti mediati. Per i partecipanti che utilizzano l'app di automonitoraggio, verrà utilizzata la modellazione lineare gerarchica per esaminare le associazioni tra abbronzatura e protezione solare mentre si verificano quotidianamente e i motivi per farlo. Utilizzando modelli multilivello ritardati, il modello all'interno della persona consente la valutazione del cambiamento individuale nel comportamento nel periodo di tempo di due settimane, nonché l'effetto del comportamento di ogni giorno sul comportamento che si verifica nei giorni successivi. Il modello tra persone allo
A 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Heckman, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB12846 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-02089 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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