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预防皮肤癌的 SMART 项目 (SMART)

2018年7月31日 更新者:Carolyn Heckman、Fox Chase Cancer Center

自我监控和准备短信项目(SMART)

该试点临床试验研究了自我监控和准备发短信 (SMART) 项目在阳光照射和保护行为方面的效果。 衡量行为跟踪和个性化信息如何影响皮肤癌患者的危险行为可能有助于医生制定最佳预防计划并降低全国黑色素瘤的发病率和死亡率。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 测试行为跟踪和个人定制的每日短信干预对防晒和暴露行为的影响,看看这些技术联合使用或单独使用是否最有效。

次要目标:

I. 基于 Fishbein 的研究,检验干预对安全阳光行为影响的中介因素 综合模型。

大纲:患者被随机分配到 4 个研究组中的 1 个。

ARM I(自我监测):患者每天完成晒黑和防晒使用记录,持续 14 天。

ARM II(短信):患者每天都会收到基于对晒黑动机(外表、享受、社交)的基线评估的个性化短信,持续 14 天。

ARM III(组合组):患者完成晒黑和防晒使用条目,并且还每天收到个性化短信,持续 14 天。

ARM IV(对照组):患者完成研究评估。

研究完成后,患者在 2 周内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 27年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 来自费城大都市区且拥有手机且根据简要风险评估工具至少符合中度皮肤癌风险标准的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm I(自我监控)
ARM I(自我监测):患者每天完成晒黑和防晒使用记录,持续 14 天。
辅助研究
记录行为
实验性的:第二臂(短信)
ARM II(短信):患者每天都会收到基于对晒黑动机(外表、享受、社交)的基线评估的个性化短信,持续 14 天。
辅助研究
接收健康监测短信
实验性的:Arm III(自我监控,短信)
ARM III(组合组):患者完成晒黑和防晒使用条目,并且还每天收到个性化短信,持续 14 天。
辅助研究
记录行为
接收健康监测短信
假比较器:第 IV 组(问卷管理)
ARM IV(对照组):患者完成研究评估。
辅助研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于行为跟踪和个性化定制的每日短信改变紫外线辐射 (UV) 暴露和防晒行为
大体时间:基线长达 2 周
将执行多变量回归模型来检查干预对结果的影响。 所有基线后结果都将用作因变量。 将包括基线分数、干预组和评估时间。 为了解释响应的主体内相关性,我们将使用广义估计方程拟合模型,假设每个主体都有一个自回归工作相关矩阵。 成对比较中任何小于 0.05 的 p 值都将被认为值得进一步研究。
基线长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为干预的中介者和调节者
大体时间:在 2 周
将通过检查间接影响来评估调解,并围绕调解效果计算自举置信区间。 对于使用自我监控应用程序的参与者,将使用分层线性模型来检查每天发生的晒黑和防晒之间的关联,以及这样做的动机。 使用滞后的多层次模型,内部模型允许评估个人在两周时间段内的行为变化,以及每天的行为对随后几天发生的行为的影响。 人与人之间的模型
在 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carolyn Heckman、Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月23日

初级完成 (实际的)

2014年7月30日

研究完成 (实际的)

2014年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月2日

首次发布 (实际的)

2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB12846 (其他标识符:Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-02089 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷管理的临床试验

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