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Projet SMART dans la prévention du cancer de la peau (SMART)

31 juillet 2018 mis à jour par: Carolyn Heckman, Fox Chase Cancer Center

Projet d'auto-surveillance et de préparation des SMS (SMART)

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité du projet SMART (Self Monitoring And Readiness Texting) dans l'exposition au soleil et les comportements de protection. Mesurer comment le suivi des comportements et les messages personnalisés affectent les comportements à risque chez les patients atteints d'un cancer de la peau peut aider les médecins à planifier le meilleur plan de prévention et à réduire l'incidence et la mortalité du mélanome à l'échelle nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester les effets d'un suivi des comportements et d'une intervention quotidienne personnalisée par SMS sur la protection solaire et les comportements d'exposition et voir si ces techniques seront plus efficaces conjointement ou séparément.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner les médiateurs dans les effets de l'intervention sur les comportements sécuritaires au soleil, sur la base de Fishbein Modèle intégratif.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de l'étude.

BRAS I (AUTO-SURVEILLANCE) : les patients complètent les entrées de bronzage et d'utilisation de la protection solaire quotidiennement pendant 14 jours.

BRAS II (MESSAGES TEXTE) : les patients reçoivent quotidiennement des messages texte individualisés basés sur une évaluation de base des motifs de bronzage (apparence, plaisir, social) pendant 14 jours.

BRAS III (GROUPE COMBINÉ) : les patients complètent les entrées de bronzage et d'utilisation de la protection solaire et reçoivent également des messages texte personnalisés quotidiennement pendant 14 jours.

ARM IV (GROUPE DE CONTRÔLE) : Les patients complètent les évaluations de l'étude.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de la région métropolitaine de Philadelphie qui possèdent un téléphone mobile et qui répondent aux critères de risque au moins modéré de cancer de la peau selon un bref outil d'évaluation des risques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (autosurveillance)
BRAS I (AUTO-SURVEILLANCE) : les patients complètent les entrées de bronzage et d'utilisation de la protection solaire quotidiennement pendant 14 jours.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Surveillance de la conformité
Enregistrer le comportement
Expérimental: Bras II (messages texte)
BRAS II (MESSAGES TEXTE) : les patients reçoivent quotidiennement des messages texte individualisés basés sur une évaluation de base des motifs de bronzage (apparence, plaisir, social) pendant 14 jours.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Télésurveillance Santé
Recevoir des SMS de suivi de santé
Expérimental: Bras III (autosurveillance, SMS)
BRAS III (GROUPE COMBINÉ) : les patients complètent les entrées de bronzage et d'utilisation de la protection solaire et reçoivent également des messages texte personnalisés quotidiennement pendant 14 jours.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Surveillance de la conformité
Enregistrer le comportement
Autre: Télésurveillance Santé
Recevoir des SMS de suivi de santé
Comparateur factice: Bras IV (administration du questionnaire)
ARM IV (GROUPE DE CONTRÔLE) : Les patients complètent les évaluations de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'exposition aux rayons ultraviolets (UV) et des comportements de protection solaire basée sur le suivi des comportements et des messages texte quotidiens personnalisés
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
Des modèles de régression à variables multiples seront exécutés pour examiner l'effet de l'intervention sur les résultats. Tous les résultats post-baseline seront utilisés comme variables dépendantes. Les scores de base, le groupe d'intervention et l'heure de l'évaluation seront inclus. Pour tenir compte de la corrélation intra-sujet des réponses, nous ajusterons le modèle à l'aide d'équations d'estimation généralisées en supposant une matrice de corrélation de travail autorégressive pour chaque sujet. Toute valeur p de la comparaison par paires inférieure à 0,05 sera considérée comme digne d'une étude plus approfondie.
Ligne de base jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs et modérateurs de l'intervention sur le comportement
Délai: A 2 semaines
La médiation sera évaluée en examinant les effets indirects, avec des intervalles de confiance bootstrap à calculer autour des effets médiatisés. Pour les participants qui utilisent l'application d'auto-surveillance, une modélisation linéaire hiérarchique sera utilisée pour examiner les associations entre le bronzage et la protection solaire telles qu'elles se produisent quotidiennement, et les motifs de le faire. À l'aide de modèles multiniveaux retardés, le modèle intra-individuel permet d'évaluer le changement de comportement individuel au cours de la période de deux semaines, ainsi que l'effet du comportement de chaque jour sur le comportement survenant les jours suivants. Le modèle interpersonnel allo
A 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Heckman, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB12846 (Autre identifiant: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-02089 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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