Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony nyomású pneumoperitoneum értékelése a bariatric sebészetben (ELOPES-tanulmány)

2018. május 4. frissítette: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Az alacsony nyomású pneumoperitoneum értékelése a bariatric sebészetben: Prospektív randomizált vizsgálat

Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben olyan betegeket vonnak be, akiket bariátriai műtétre terveznek. A bariatric sebészeti eljárás során a pneumoperitoneum nyomása lesz a kísérleti szempont ebben a tanulmányban. A pneumoperitoneum nyomását 8-10 Hgmm alacsony nyomásra vagy 12-15 Hgmm normál nyomásra kell beállítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat olyan 18 és 70 év közötti betegek körében, akiket már szűrtek, és elektív bariátriai műtétet terveznek. A bariátriai műtét során a gyomor nagy részét eltávolítják. A pneumoperitoneumot hasi nyomásnak is nevezik, amely ebben a tanulmányban a kísérleti szempont lesz. A laparoszkópiás műtét a kamera (optikai trokár) behelyezésével történik, miután a köldökön (köldökön) bemetszenek, és szén-dioxidot adnak be 5 l/perc sebességgel, amíg a hasüregi nyomás eléri a 8. 10 Hgmm (alacsony nyomású csoport) vagy 12-15 Hgmm (standard nyomáscsoport) érhető el. A fennmaradó három szabványos portot elhelyezik, és a laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát 15 l/perc befúvás mellett hajtják végre. A nagyobb omentumot a gyomor nagyobb görbületénél ultrahangos dissektor segítségével osztják fel, a proximális antrumtól a szemfenékig. Az omentum a gyomor falához közel osztódik, így megmaradnak a gyomor-epiploikus erek. A rövid gyomorerek teljesen el lesznek választva a gyomortól, és ez a disszekció addig folytatódik, amíg a rekeszizom bal oldali kérge fel nem szabadul. Ezután endoszkópos tűzőgépeket használnak a gyomor összetűzésére és felosztására az Ő szögéig. A gyomor kisebb görbülete mentén egy 39Fr-es gyomorkalibrációs szonda kerül elhelyezésre, amely útmutatóként szolgál a gyomor felosztása során. Végül a hasított gyomrot egy 12 mm-es porton keresztül eltávolítják, és a bemetszést varratokkal lezárják.

A műtét vége felé az összes maradék pneumoperitoneumot kiürítik a trokár szelepek nyitva tartásával, közvetlen teleszkópos látás mellett. A műtét időtartamát vagy az esetleges intraoperatív szövődményeket rögzítik. A műtét kezdetének az érzéstelenítés beindítása után, a műtét végének pedig a bőrzárás végét kell tekinteni. A műtéti mezőt vagy más néven sebészeti nézetet az intraabdominális nézetként határozzák meg. A tiszta működési terület jó munkateret biztosít a sebész számára. A numerikus értékelési pontszámot a műtét során a műtéti terület eléréséhez használjuk. A műtét utáni fájdalmat vizuális analóg skálán értékelik nyugalomban és mozgás közben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Azok a betegek, akiknél az érzéstelenítők jóváhagyták a bariátriai műtétet.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 70 év feletti kor
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Bariátriai műtétre alkalmatlan beteg, beleértve a rossz légzés-, szív-, vese- és májfunkciót is.
  • 50 feletti testtömeg-index (BMI) beteg
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) beteg >3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony nyomású csoport
A résztvevők elektív bariátriai műtéten esnek át. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők 8-10 Hgmm intraabdominális nyomást kapnak. Ebben a karban a várható alanyok száma 47 lesz. Ennek az alacsony nyomású csoportnak a résztvevői várhatóan kisebb váll- és hasi fájdalommal szembesülnek. A sebészek működési területe is várhatóan jobb lesz.
Eljárás: Pneumoperitoneum nyomás
Ebben a tanulmányban két kar lesz. A vizsgálatba azokat a résztvevőket vették fel, akiket kiszűrtek, és elektív bariatriai műtétre tervezték. A pneumoperitoneum nyomását 8-10 Hgmm-re vagy 12-15 Hgmm-re kell beállítani, amíg a sebész tiszta műtéti teret nem kap. Az alacsony pneumoperitoneum nyomás várhatóan világosabb és jobb műtéti képet ad, mint a standard pneumoperitoneum nyomás. Az alacsony nyomású csoportba tartozó résztvevőknél alacsonyabb fájdalompontszámmal kell rendelkezni a hasi fájdalom és a vállfájdalom tekintetében, mint a standard nyomású csoport résztvevői.
Kísérleti: Szabványos nyomáscsoport
A résztvevők elektív bariátriai műtéten esnek át. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők 12-15 Hgmm intraabdominális nyomást kapnak. Ebben a karban a várható alanyok száma 47 lesz. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőknél nagyobb mértékű vállfájdalmat és magasabb fájdalompontszámot tapasztalnak a műtét után, mint az alacsony nyomású csoportban. A sebészek működési területei várhatóan kevésbé lesznek egyértelműek.
Eljárás: Pneumoperitoneum nyomás
Ebben a tanulmányban két kar lesz. A vizsgálatba azokat a résztvevőket vették fel, akiket kiszűrtek, és elektív bariatriai műtétre tervezték. A pneumoperitoneum nyomását 8-10 Hgmm-re vagy 12-15 Hgmm-re kell beállítani, amíg a sebész tiszta műtéti teret nem kap. Az alacsony pneumoperitoneum nyomás várhatóan világosabb és jobb műtéti képet ad, mint a standard pneumoperitoneum nyomás. Az alacsony nyomású csoportba tartozó résztvevőknél alacsonyabb fájdalompontszámmal kell rendelkezni a hasi fájdalom és a vállfájdalom tekintetében, mint a standard nyomású csoport résztvevői.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési mező
Időkeret: Ezt intraoperatívan (a műtét során) értékelik.
A numerikus értékelési pontszámot a műtét során a műtéti terület eléréséhez használjuk. A számszerű értékelési pontszámot a műtét után rögzíti a sebész. A pontszám 1-től 4-ig terjed, ami azt jelenti, hogy az 1 gyenge helyet jelent, túlzott izomösszehúzódásokkal, és nem tudja biztonságosan folytatni a műtétet. A 4-es numerikus besorolási skála a jó műtéti helyet jelzi. Ha bármilyen kompromisszum történt a műtéti területen (NOS pontszám ≥ 3), a pneumoperitoneum nyomása ennek megfelelően megnövekszik.
Ezt intraoperatívan (a műtét során) értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: A hasi és vállvégi fájdalom intenzitását a műtét utáni 48 órában értékelik.
A fájdalom pontszámát vizuális analóg skála (VAS) (0-10) segítségével értékelik. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10-es pontszám megegyezik a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalommal. A posztoperatív fájdalmat egy vizuális analóg pontszám alapján értékelik nyugalomban. A posztoperatív gyógyhelyiségbe érkezés időpontja a műtét után nulla óra. Az orvosok vagy a nővérek megkérdezik a betegeket a fájdalom helyéről, akár a vállban, a bemetszés helyén és/vagy a hasban.
A hasi és vállvégi fájdalom intenzitását a műtét utáni 48 órában értékelik.
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét kezdetének az érzéstelenítés beindítása után, a műtét végének pedig a bőrzárás végét kell tekinteni.
A műtét időtartamát vagy az esetleges intraoperatív szövődményeket rögzítik.
A műtét kezdetének az érzéstelenítés beindítása után, a műtét végének pedig a bőrzárás végét kell tekinteni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Putra Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR-16-1488-32135 (IIR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel