비만 수술에서 저압 기복막의 평가(ELOPES 연구)
2018년 5월 4일 업데이트: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia
비만 수술에서 저압 기복막의 평가: 전향적 무작위 연구
이것은 비만 수술을 계획하고 있는 환자를 포함하는 전향적 연구입니다.
비만 수술 절차에서 기복막 압력은 본 연구의 실험적 측면이 될 것입니다.
기복압은 8~10mmHg의 저압 또는 12~15mmHg의 표준압으로 조정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이미 선택적 비만 수술을 위해 선별 및 계획된 18세에서 70세 사이의 환자에 대한 전향적 연구입니다. 비만 수술에서는 위의 많은 부분이 제거됩니다. Pneumoperitoneum은 복부 압력으로도 알려져 있으며 본 연구에서 실험적 측면이 될 것입니다. 복강경 수술은 배꼽(탯줄)을 절개한 후 카메라(광학 투관침)를 도입하여 시행하며, 이산화탄소를 5L/min의 속도로 복강 내압이 8~8이 될 때까지 주입합니다. 10mmHg(저압 그룹) 또는 12-15mmHg(표준 압력 그룹)에 도달합니다. 나머지 3개의 표준 포트를 배치하고 복강경 위소매절제술을 15L/min의 주입 속도로 수행합니다. 큰 대망은 근위 전정부에서 시작하여 안저까지 초음파 절개기를 사용하여 위의 큰 곡률에서 분할됩니다. 대망은 위벽 가까이에서 분할되어 위-배혈관을 보존합니다. 짧은 위혈관은 위에서 완전히 분리되며 이 절개는 횡경막의 왼쪽 다리가 노출될 때까지 계속됩니다. 그런 다음 내시경 스테이플러를 사용하여 그의 각도까지 위를 스테이플하고 분할합니다. 39Fr 위 보정 튜브는 위의 작은 곡률을 따라 배치되며 위 분할 중에 가이드 역할을 합니다. 마지막으로 12mm 포트 부위를 통해 분할된 위를 제거하고 절개 부위를 봉합합니다.
수술이 끝날 무렵, 직접적인 망원 시야 하에서 트로카 판막을 열어 두어 남아 있는 모든 기복막을 제거합니다. 수술 기간 또는 수술 중 합병증이 기록됩니다. 수술의 시작은 마취유도 후로 하고 수술의 종료는 피부봉합이 끝난 때로 한다. 수술 시야 또는 수술 시야라고도 하는 수술 시야는 복부 내 시야로 정의됩니다. 명확한 수술 영역은 의사에게 좋은 작업 공간을 제공합니다. 숫자 등급 점수는 수술 중 수술 영역에 접근하는 데 사용됩니다. 수술 후 통증은 쉬고 있을 때와 움직일 때 Visual Analog Scale로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 비만 수술을 받기 위해 마취제에 의해 승인된 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 및 70세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 호흡기, 심장, 신장 및 간 기능이 좋지 않은 사람을 포함하여 비만 수술에 부적합한 환자.
- 체질량지수(BMI) >50인 환자
- 미국마취과학회(ASA) >3 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저압 그룹
참가자는 선택적 비만 수술을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 8-10mmHg의 복강 내 압력을 받게 됩니다.
이 부문에 예상되는 피험자의 수는 47명입니다.
이 저압 그룹의 참가자는 어깨 끝 통증과 복통이 덜할 것으로 예상됩니다.
외과 의사의 수술 영역도 더 좋아질 것으로 예상됩니다.
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이 연구에는 두 개의 아암이 있을 것입니다.
본 연구를 위해 모집된 참가자는 선택적 비만 수술을 위해 선별 및 계획된 사람들입니다. 의사가 깨끗한 수술 영역을 얻을 때까지 기복막 압력을 8-10mmHg 또는 12-15mmHg로 조정합니다.
낮은 기복압은 표준 기복압보다 더 선명하고 더 나은 수술 시야를 제공할 것으로 기대되었습니다.
저압 그룹의 참가자는 표준 압력 그룹의 참가자에 비해 복통 및 어깨 끝 통증에 대한 통증 점수가 낮을 것으로 예상됩니다.
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실험적: 표준 압력 그룹
참가자는 선택적 비만 수술을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 12-15mmHg의 복강 내압을 받게 됩니다.
이 부문에 예상되는 피험자의 수는 47명입니다.
이 그룹의 참가자는 저압 그룹에 비해 어깨 끝 통증이 증가하고 수술 후 통증 점수가 더 높을 것으로 예상됩니다.
외과 의사의 수술 영역은 덜 명확할 것으로 예상됩니다.
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이 연구에는 두 개의 아암이 있을 것입니다.
본 연구를 위해 모집된 참가자는 선택적 비만 수술을 위해 선별 및 계획된 사람들입니다. 의사가 깨끗한 수술 영역을 얻을 때까지 기복막 압력을 8-10mmHg 또는 12-15mmHg로 조정합니다.
낮은 기복압은 표준 기복압보다 더 선명하고 더 나은 수술 시야를 제공할 것으로 기대되었습니다.
저압 그룹의 참가자는 표준 압력 그룹의 참가자에 비해 복통 및 어깨 끝 통증에 대한 통증 점수가 낮을 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 분야
기간: 수술 중(수술 중) 평가됩니다.
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숫자 등급 점수는 수술 중 수술 영역에 접근하는 데 사용됩니다.
숫자 등급 점수는 외과 의사가 수술 후 기록합니다.
점수 범위는 1~4점으로 1점은 근육 수축이 심해 수술을 안전하게 진행할 수 없는 빈약한 상태를 의미한다.
4의 숫자 등급 척도는 양호한 수술 공간을 나타냅니다.
수술 영역에 타협이 있는 경우(NOS 점수 ≥ 3) 그에 따라 기복막 압력이 증가합니다.
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수술 중(수술 중) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 복부 및 어깨 끝 통증 강도는 수술 후 최대 48시간까지 평가됩니다.
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
0점은 통증이 없음을 의미하는 반면, 10점은 지금까지 경험한 최악의 통증과 같습니다.
수술 후 통증은 휴식 시 시각적 아날로그 점수로 평가됩니다.
수술 후 회복실 도착 시간은 수술 후 0시간으로 정의됩니다.
의사나 간호사는 환자에게 어깨, 절개 부위 및/또는 복부 내부 등 통증의 위치에 대해 질문할 것입니다.
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복부 및 어깨 끝 통증 강도는 수술 후 최대 48시간까지 평가됩니다.
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수술 기간
기간: 수술의 시작은 마취유도 후로 하고 수술의 종료는 피부봉합이 끝난 때로 한다.
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수술 기간 또는 수술 중 합병증이 기록됩니다.
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수술의 시작은 마취유도 후로 하고 수술의 종료는 피부봉합이 끝난 때로 한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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