Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lavtrykkspneumoperitoneum i bariatrisk kirurgi (ELOPES-studie)

4. mai 2018 oppdatert av: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Evaluering av lavtrykkspneumoperitoneum i bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomisert studie

Dette er en prospektiv studie der den involverer pasienter som er planlagt for fedmekirurgi. I den fedmekirurgiske prosedyren vil pneumoperitoneumtrykk være det eksperimentelle aspektet i denne studien. Pneumoperitoneumtrykket vil bli justert til enten 8-10 mmHg lavtrykk eller til 12-15mmHg standardtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv studie på pasienter i alderen 18 til 70 år som allerede er screenet og planlagt for elektiv fedmekirurgi. Ved fedmekirurgi vil en stor del av magen bli fjernet. Pneumoperitoneum er også kjent som abdominaltrykket som vil være det eksperimentelle aspektet i denne studien. Laparoskopi vil bli utført ved å introdusere kameraet (optisk trokar) etter å ha gjort et snitt ved navlen (navlen), og karbondioksid som vil bli gitt med en hastighet på 5 l/min til det intraabdominale trykket på enten 8- 10 mmHg (lavtrykksgruppe) eller 12-15 mmHg (standard trykkgruppe) oppnås. De resterende tre standardportene vil bli plassert og den laparoskopiske ermet-gatrektomi vil bli utført med en insufflasjonshastighet på 15 l/min. Det større omentum vil bli delt ved den større krumningen av magen ved hjelp av en ultralydsdissektor, som begynner fra den proksimale antrum til fundus. Omentum vil bli delt nær mageveggen og dermed bevare de gastro-epiploiske karene. Korte gastriske kar vil bli delt helt fra magen og denne disseksjonen vil fortsette inntil venstre crus av mellomgulvet er eksponert. Endoskopiske stiftemaskiner vil da bli brukt til å stifte og dele magen til vinkelen på His. Et 39Fr gastrisk kalibreringsrør vil bli plassert langs den mindre krumningen av magen, fungerer som en guide under delingen av magen. Til slutt vil den delte magen fjernes gjennom et 12 mm portsted og snittet lukkes med suturer.

Mot slutten av operasjonen vil all gjenværende pneumoperitoneum bli evakuert ved å holde trokarventilene åpne under direkte teleskopisk syn. Varigheten av operasjonen eller eventuelle intraoperative komplikasjoner vil bli registrert. Oppstart av operasjonen vil bli vurdert etter induksjon av anestesi og slutten av operasjonen vurderes når huden lukkes. Operasjonsfelt eller også kjent som kirurgisk syn er definert som synet av intraabdomen. Et tydelig operasjonsfelt gir god arbeidsplass for kirurgen. Numerisk vurderingsscore vil bli brukt for å få tilgang til operasjonsfeltet under operasjonen. Postoperativ smerte vil bli vurdert på en Visual Analog Scale i hvile og med bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter som er godkjent av anestesimidler til å gjennomgå fedmeoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og over 70
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasient uegnet for fedmekirurgi inkludert som har dårlig åndedretts-, hjerte-, nyre- og leverfunksjon.
  • Pasient med kroppsmasseindeks (BMI) >50
  • Pasient med American Society of Anesthesiologists (ASA) >3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavtrykksgruppe
Deltakerne skal gjennomgå elektiv fedmekirurgi. Deltakere under denne gruppen vil få et intraabdominalt trykk på 8-10 mmHg. Antall forsøkspersoner som forventes for denne armen vil være 47. Deltakere i denne lavtrykksgruppen forventes å møte mindre skulderspisssmerter og magesmerter. Operasjonsfeltet for kirurger forventes også å bli bedre.
Fremgangsmåte: Pneumoperitoneum trykk
Det vil være to armer i denne studien. Deltakerne som er rekruttert til denne studien er de som har blitt screenet og planlagt for elektiv fedmekirurgi. Pneumoperitoneumtrykket vil bli justert til enten 8-10 mmHg eller 12-15 mmHg inntil et klart operasjonsfelt er oppnådd av kirurgen. Lavt pneumoperitoneumtrykk har vært forventet å gi et klarere og bedre kirurgisk syn enn standard pneumoperitoneumtrykk. Deltakere under lavtrykksgruppen forventes å ha lavere smertescore på magesmerter og smerter i skulderspissen sammenlignet med deltakere i standardtrykkgruppen.
Eksperimentell: Standard trykkgruppe
Deltakerne skal gjennomgå elektiv fedmekirurgi. Deltakere under denne gruppen vil få et intraabdominalt trykk på 12-15 mmHg. Antall forsøkspersoner som forventes for denne armen vil være 47. Deltakere i denne gruppen forventes å ha økt mengde skulderspisssmerter og høyere smertescore postoperativt sammenlignet med lavtrykksgruppen. Operasjonsfelt for kirurger forventes å være mindre oversiktlige.
Fremgangsmåte: Pneumoperitoneum trykk
Det vil være to armer i denne studien. Deltakerne som er rekruttert til denne studien er de som har blitt screenet og planlagt for elektiv fedmekirurgi. Pneumoperitoneumtrykket vil bli justert til enten 8-10 mmHg eller 12-15 mmHg inntil et klart operasjonsfelt er oppnådd av kirurgen. Lavt pneumoperitoneumtrykk har vært forventet å gi et klarere og bedre kirurgisk syn enn standard pneumoperitoneumtrykk. Deltakere under lavtrykksgruppen forventes å ha lavere smertescore på magesmerter og smerter i skulderspissen sammenlignet med deltakere i standardtrykkgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftsfelt
Tidsramme: Det vil bli vurdert intraoperativt (under operasjonen).
Numerisk vurderingsscore vil bli brukt for å få tilgang til operasjonsfeltet under operasjonen. Den numeriske vurderingsscore vil bli registrert etter operasjonen av kirurgen. Poengsummen varierer fra 1 til 4, der 1 betyr dårlig plass med overdreven muskelsammentrekninger og manglende evne til å fortsette med operasjonen trygt. Numerisk vurderingsskala på 4 indikerer god kirurgisk plass. Hvis det var noen kompromittering av operasjonsfeltet (NOS score ≥ 3), vil pneumoperitoneumtrykket økes tilsvarende.
Det vil bli vurdert intraoperativt (under operasjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Smerteintensiteten i magen og skulderspissen vil bli vurdert opp til 48 timer postoperativt.
Smerteskåren vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) (0-10). En poengsum på 0 betyr ingen smerte, mens en poengsum på 10 tilsvarer den verste smerten som noen gang er opplevd. Postoperativ smerte vil bli vurdert på en visuell analog poengsum i hvile. Tidspunkt for ankomst til postoperativt gjenopplivingsrom vil være definert som null timer postoperativt. Pasientene vil bli spurt om plasseringen av smerte, enten ved skulderen, snittstedene og/eller inne i magen av legene eller sykepleierne.
Smerteintensiteten i magen og skulderspissen vil bli vurdert opp til 48 timer postoperativt.
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Oppstart av operasjonen vil bli vurdert etter induksjon av anestesi og slutten av operasjonen vurderes når huden lukkes.
Varigheten av operasjonen eller eventuelle intraoperative komplikasjoner vil bli registrert.
Oppstart av operasjonen vil bli vurdert etter induksjon av anestesi og slutten av operasjonen vurderes når huden lukkes.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-16-1488-32135 (IIR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Pneumoperitoneum trykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere