Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalapaineisen pneumoperitoneumin arviointi bariatrisessa kirurgiassa (ELOPES-tutkimus)

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Matalapaineisen pneumoperitoneumin arviointi bariatrisessa kirurgiassa: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa se koskee potilaita, joille suunnitellaan bariatrista leikkausta. Bariatrisessa kirurgiassa pneumoperitoneumin paine on kokeellinen näkökohta tässä tutkimuksessa. Pneumoperitoneumin paine säädetään joko 8-10 mmHg matalapaineeseen tai 12-15 mmHg normaalipaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus 18–70-vuotiailla potilailla, joille on jo tehty seulonta ja jotka on suunniteltu elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen. Bariatrisessa leikkauksessa suuri osa mahalaukusta poistetaan. Pneumoperitoneum tunnetaan myös vatsan paineena, joka on kokeellinen näkökohta tässä tutkimuksessa. Laparoskopialeikkaus suoritetaan ottamalla käyttöön kamera (optinen troakaari) sen jälkeen, kun on tehty viilto napaan (napa), ja hiilidioksidia, jota annetaan nopeudella 5 l/min, kunnes vatsansisäinen paine on joko 8- 10 mmHg (matalapaineryhmä) tai 12-15 mmHg (standardipaineryhmä) saavutetaan. Loput kolme standardiporttia sijoitetaan ja laparoskooppinen sleeve gastrectomia suoritetaan insufflaationopeudella 15 l/min. Suurempi omentum jaetaan mahalaukun suuremmalla kaarevalla ultraäänidissektorilla alkaen proksimaalisesta antrumista silmänpohjaan asti. Omentum jaetaan lähelle mahan seinämää, jolloin gastroepiploiset verisuonet säilyvät. Lyhyet mahalaukun verisuonet jaetaan kokonaan mahasta ja tätä leikkausta jatketaan, kunnes pallean vasen osa paljastuu. Endoskooppisia nitojaa käytetään sitten mahalaukun nidontamiseen ja jakamiseen His-kulmaan asti. 39Fr:n mahakalibrointiletku sijoitetaan mahan pienempään kaareuteen, joka toimii oppaana mahalaukun jakautumisen aikana. Lopuksi jaettu maha poistetaan 12 mm:n porttikohdan kautta ja viilto suljetaan ompeleilla.

Leikkauksen loppua kohti kaikki jäljelle jäänyt pneumoperitoneum tyhjennetään pitämällä troakaariventtiilit auki suoran teleskooppinäön alla. Leikkauksen kesto tai mahdolliset intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan. Leikkauksen alkaminen katsotaan anestesian induktion jälkeen ja leikkauksen päättyminen ihon sulkemisen päättymisen jälkeen. Leikkauskenttä tai joka tunnetaan myös nimellä kirurginen näkymä määritellään vatsansisäisenä näkymänä. Selkeä leikkauskenttä mahdollistaa hyvän työskentelytilan kirurgille. Numeerisia arvosanapisteitä käytetään pääsyyn leikkauskentälle leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla levossa ja liikkeessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Potilaat, joille anestesia-aineet ovat hyväksyneet bariatrisen leikkauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 ja yli 70 vuotta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilas, joka ei sovellu bariatriseen leikkaukseen, mukaan lukien hengitys-, sydämen-, munuaisten ja maksan heikko toiminta.
  • Potilas, jonka painoindeksi (BMI) >50
  • Potilas, jolla on American Society of Anesthesiologists (ASA) >3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalapaineryhmä
Osallistujille tehdään valinnainen bariatrinen leikkaus. Tämän ryhmän osallistujille annetaan vatsansisäistä painetta 8-10 mmHg. Tähän käsivarteen odotetaan olevan 47 koehenkilöä. Tämän matalapaineryhmän osallistujien odotetaan kohtaavan vähemmän olkapään kärkikipua ja vatsakipua. Myös kirurgien toimintakentän odotetaan paranevan.
Tässä tutkimuksessa on kaksi kättä. Tähän tutkimukseen rekrytoidut osallistujat ovat seulottuja ja suunniteltuja elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen. Pneumoperitoneumin paine säädetään joko 8-10 mmHg:iin tai 12-15 mmHg:iin, kunnes kirurgi saa selkeän toimintakentän. Alhaisen pneumoperitoneumin paineen on odotettu antavan selkeämmän ja paremman kirurgisen kuvan kuin tavallinen pneumoperitoneumin paine. Matalapaineryhmään kuuluvilla osallistujilla odotetaan olevan pienempi kipupistemäärä vatsakivuissa ja olkapään kärjessä kuin normaalipaineryhmän osallistujilla.
Kokeellinen: Vakiopaineryhmä
Osallistujille tehdään valinnainen bariatrinen leikkaus. Tämän ryhmän osallistujille annetaan vatsansisäistä painetta 12-15 mmHg. Tähän käsivarteen odotetaan olevan 47 koehenkilöä. Tämän ryhmän osallistujilla odotetaan olevan lisääntynyt olkapään kärkikipu ja korkeampi kipupistemäärä leikkauksen jälkeen verrattuna matalapaineryhmään. Kirurgien toiminta-alueiden odotetaan olevan vähemmän selkeitä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi kättä. Tähän tutkimukseen rekrytoidut osallistujat ovat seulottuja ja suunniteltuja elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen. Pneumoperitoneumin paine säädetään joko 8-10 mmHg:iin tai 12-15 mmHg:iin, kunnes kirurgi saa selkeän toimintakentän. Alhaisen pneumoperitoneumin paineen on odotettu antavan selkeämmän ja paremman kirurgisen kuvan kuin tavallinen pneumoperitoneumin paine. Matalapaineryhmään kuuluvilla osallistujilla odotetaan olevan pienempi kipupistemäärä vatsakivuissa ja olkapään kärjessä kuin normaalipaineryhmän osallistujilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintakenttä
Aikaikkuna: Se arvioidaan intraoperatiivisesti (leikkauksen aikana).
Numeerisia arvosanapisteitä käytetään pääsyyn leikkauskentälle leikkauksen aikana. Kirurgi tallentaa numeerisen arvosanan leikkauksen jälkeen. Pistemäärä vaihtelee välillä 1-4, jolloin 1 tarkoittaa huonoa tilaa, jossa on liiallisia lihassupistuksia ja leikkauksen jatkaminen turvallisesti. Numeerinen luokitusasteikko 4 osoittaa hyvää leikkaustilaa. Jos toimintakenttä on vaarantunut (NOS-pisteet ≥ 3), pneumoperitoneumin painetta nostetaan vastaavasti.
Se arvioidaan intraoperatiivisesti (leikkauksen aikana).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Vatsan ja olkapään kärkien kivun voimakkuus luokitellaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (0-10). Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas pistemäärä 10 vastaa pahinta koskaan koettua kipua. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella pistemäärällä levossa. Saapumisajaksi leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen määritellään nolla tuntia leikkauksen jälkeen. Lääkärit tai sairaanhoitajat kysyvät potilailta kivun sijainnista olkapäässä, viiltokohdissa ja/tai vatsan sisällä.
Vatsan ja olkapään kärkien kivun voimakkuus luokitellaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen alkaminen katsotaan anestesian induktion jälkeen ja leikkauksen päättyminen ihon sulkemisen päättymisen jälkeen.
Leikkauksen kesto tai mahdolliset intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan.
Leikkauksen alkaminen katsotaan anestesian induktion jälkeen ja leikkauksen päättyminen ihon sulkemisen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset Pneumoperitoneumin paine

3
Tilaa