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Bewertung des Niederdruck-Pneuperitoneums in der Adipositaschirurgie (ELOPES-Studie)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Bewertung des Niederdruck-Pneuperitoneums in der Adipositaschirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive Studie, bei der Patienten einbezogen werden, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist. Bei der Adipositaschirurgie wird der Pneumoperitoneumdruck der experimentelle Aspekt in dieser Studie sein. Der Pneumoperitoneumdruck wird entweder auf 8-10 mmHg Niederdruck oder auf 12-15 mmHg Standarddruck eingestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Studie bei Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren sein, die bereits gescreent wurden und für die eine elektive bariatrische Operation geplant ist. Bei der Adipositaschirurgie wird ein großer Teil des Magens entfernt. Pneumoperitoneum ist auch als abdominaler Druck bekannt, der der experimentelle Aspekt in dieser Studie sein wird. Die Laparoskopie-Operation wird durchgeführt, indem die Kamera (optischer Trokar) eingeführt wird, nachdem ein Einschnitt am Bauchnabel (Nabel) vorgenommen wurde, und Kohlendioxid, das mit einer Rate von 5 l/min verabreicht wird, bis der intraabdominale Druck von entweder 8- 10 mmHg (Niederdruckgruppe) bzw. 12-15 mmHg (Standarddruckgruppe) werden erreicht. Die verbleibenden drei Standardports werden platziert und die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie wird mit einer Insufflationsrate von 15 l/min durchgeführt. Das große Omentum wird an der großen Krümmung des Magens mit einem Ultraschall-Dissektor durchtrennt, beginnend vom proximalen Antrum bis zum Fundus. Das Omentum wird nahe der Magenwand durchtrennt, wodurch die gastroepiploischen Gefäße erhalten bleiben. Kurze Magengefäße werden vollständig vom Magen abgetrennt und diese Dissektion wird fortgesetzt, bis der linke Schenkel des Zwerchfells freigelegt ist. Endoskopische Hefter werden dann verwendet, um den Magen bis zum Hisswinkel zu klammern und zu teilen. Ein 39-Fr-Magenkalibrierschlauch wird entlang der kleinen Krümmung des Magens platziert und dient als Führung während der Teilung des Magens. Schließlich wird der geteilte Magen durch einen 12-mm-Port entfernt und die Inzision mit Nähten verschlossen.

Gegen Ende der Operation wird das gesamte restliche Pneumoperitoneum evakuiert, indem die Trokarventile unter direkter teleskopischer Sicht offen gehalten werden. Die Operationsdauer oder intraoperative Komplikationen werden protokolliert. Als Operationsbeginn gilt die Narkoseeinleitung und als Operationsende das Ende des Hautverschlusses. Als Operationsfeld oder auch chirurgische Ansicht bezeichnet wird die Ansicht des Intraabdomens definiert. Ein klares Operationsfeld ermöglicht einen guten Arbeitsraum für den Chirurgen. Die numerische Bewertungspunktzahl wird verwendet, um während der Operation auf das Operationsfeld zuzugreifen. Postoperative Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala in Ruhe und bei Bewegung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten, die von der Anästhesie zugelassen sind, um sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und über 70
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patient, der für bariatrische Operationen nicht geeignet ist, einschließlich Patienten mit schlechter Atem-, Herz-, Nieren- und Leberfunktion.
  • Patient mit Body-Mass-Index (BMI) >50
  • Patient mit American Society of Anesthesiologists (ASA) >3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederdruckgruppe
Die Teilnehmer werden sich einer elektiven bariatrischen Operation unterziehen. Teilnehmern dieser Gruppe wird ein intraabdominaler Druck von 8-10 mmHg gegeben. Die Anzahl der für diesen Zweig erwarteten Probanden beträgt 47. Von den Teilnehmern dieser Gruppe mit niedrigem Druck wird erwartet, dass sie weniger Schmerzen in der Schulterspitze und im Unterleib haben. Auch das Operationsfeld für Chirurgen soll besser werden.
Verfahren: Pneumoperitoneumdruck
Es wird zwei Arme in dieser Studie geben. Die für diese Studie rekrutierten Teilnehmer sind diejenigen, die für eine elektive bariatrische Operation gescreent und geplant wurden. Der Pneumoperitoneumdruck wird entweder auf 8-10 mmHg oder 12-15 mmHg eingestellt, bis der Chirurg ein freies Operationsfeld erhält. Es wurde erwartet, dass ein niedriger Pneumoperitoneumdruck eine klarere und bessere chirurgische Sicht ergibt als der Standard-Pneumoperitoneumdruck. Von Teilnehmern der Niedrigdruckgruppe wird erwartet, dass sie im Vergleich zu Teilnehmern der Standarddruckgruppe einen geringeren Schmerzwert bei Bauchschmerzen und Schulterspitzenschmerzen haben.
Experimental: Standarddruckgruppe
Die Teilnehmer werden sich einer elektiven bariatrischen Operation unterziehen. Teilnehmern dieser Gruppe wird ein intraabdominaler Druck von 12-15 mmHg gegeben. Die Anzahl der für diesen Zweig erwarteten Probanden beträgt 47. Von den Teilnehmern dieser Gruppe wird erwartet, dass sie im Vergleich zur Gruppe mit niedrigem Druck postoperativ mehr Schulterspitzenschmerzen und einen höheren Schmerzwert haben. Die Operationsfelder für Chirurgen werden voraussichtlich weniger klar sein.
Verfahren: Pneumoperitoneumdruck
Es wird zwei Arme in dieser Studie geben. Die für diese Studie rekrutierten Teilnehmer sind diejenigen, die für eine elektive bariatrische Operation gescreent und geplant wurden. Der Pneumoperitoneumdruck wird entweder auf 8-10 mmHg oder 12-15 mmHg eingestellt, bis der Chirurg ein freies Operationsfeld erhält. Es wurde erwartet, dass ein niedriger Pneumoperitoneumdruck eine klarere und bessere chirurgische Sicht ergibt als der Standard-Pneumoperitoneumdruck. Von Teilnehmern der Niedrigdruckgruppe wird erwartet, dass sie im Vergleich zu Teilnehmern der Standarddruckgruppe einen geringeren Schmerzwert bei Bauchschmerzen und Schulterspitzenschmerzen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsfeld
Zeitfenster: Es wird intraoperativ (während der Operation) beurteilt.
Die numerische Bewertungspunktzahl wird verwendet, um während der Operation auf das Operationsfeld zuzugreifen. Die numerische Bewertungsnote wird nach der Operation vom Chirurgen aufgezeichnet. Die Punktzahl reicht von 1 bis 4, wobei 1 einen schlechten Platz mit übermäßigen Muskelkontraktionen und die Unfähigkeit, mit der Operation sicher fortzufahren, bedeutet. Eine numerische Bewertungsskala von 4 weist auf einen guten chirurgischen Raum hin. Bei einer Beeinträchtigung des Operationsfeldes (NOS-Score ≥ 3) wird der Pneumoperitoneumdruck entsprechend erhöht.
Es wird intraoperativ (während der Operation) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Die Intensität der Bauch- und Schulterspitzenschmerzen wird bis zu 48 Stunden nach der Operation bewertet.
Der Schmerz-Score wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (0-10) bewertet. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein Wert von 10 den schlimmsten jemals erlebten Schmerzen entspricht. Postoperative Schmerzen werden anhand eines visuellen Analogwerts in Ruhe bewertet. Die Ankunftszeit im postoperativen Aufwachraum wird postoperativ auf null Stunden festgelegt. Die Patienten werden von den Ärzten oder Pflegekräften nach der Schmerzstelle befragt, sei es an der Schulter, an den Einschnittstellen und/oder im Unterleib.
Die Intensität der Bauch- und Schulterspitzenschmerzen wird bis zu 48 Stunden nach der Operation bewertet.
Dauer der Operation
Zeitfenster: Als Operationsbeginn gilt die Narkoseeinleitung und als Operationsende das Ende des Hautverschlusses.
Die Operationsdauer oder intraoperative Komplikationen werden protokolliert.
Als Operationsbeginn gilt die Narkoseeinleitung und als Operationsende das Ende des Hautverschlusses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-16-1488-32135 (IIR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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