Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lagedrukpneumoperitoneum bij bariatrische chirurgie (ELOPES-studie)

4 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Evaluatie van lagedrukpneumoperitoneum bij bariatrische chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Dit is een prospectieve studie waarbij het gaat om patiënten bij wie een bariatrische operatie gepland staat. In de bariatrische chirurgieprocedure zal pneumoperitoneumdruk het experimentele aspect in deze studie zijn. De pneumoperitoneumdruk wordt aangepast naar 8-10 mmHg lage druk of 12-15 mmHg standaarddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve studie bij patiënten tussen 18 en 70 jaar oud die al zijn gescreend en gepland voor electieve bariatrische chirurgie. Bij een bariatrische operatie wordt een groot deel van de maag verwijderd. Pneumoperitoneum is ook bekend als de abdominale druk die het experimentele aspect in deze studie zal zijn. Laparoscopiechirurgie zal worden uitgevoerd door de camera (optische trocar) in te brengen na het maken van een incisie in de navel (navel), en kooldioxide die zal worden toegediend met een snelheid van 5 l/min tot de intra-abdominale druk van ofwel 8- 10 mmHg (lagedrukgroep) of 12-15 mmHg (standaarddrukgroep) wordt bereikt. De resterende drie standaardpoorten worden geplaatst en de gastrectomie met laparoscopische sleeve wordt uitgevoerd met een insufflatiesnelheid van 15 l/min. Het grotere omentum zal worden verdeeld bij de grotere kromming van de maag met behulp van een ultrasone dissector, beginnend bij het proximale antrum tot aan de fundus. Het omentum zal dicht bij de maagwand worden verdeeld, waardoor de gastro-epiploïsche vaten behouden blijven. Korte maagvaten worden volledig gescheiden van de maag en deze dissectie gaat door totdat de linker crus van het middenrif wordt blootgelegd. Endoscopische nietmachines zullen dan worden gebruikt om de maag te nieten en te verdelen tot de hoek van His. Een 39Fr maagcalibratiesonde wordt langs de kleine kromming van de maag geplaatst en fungeert als leidraad tijdens de deling van de maag. Ten slotte wordt de verdeelde maag verwijderd via een poort van 12 mm en wordt de incisie gesloten met hechtingen.

Tegen het einde van de operatie zal al het resterende pneumoperitoneum worden geëvacueerd door de trocartkleppen open te houden onder direct telescopisch zicht. De duur van de operatie of eventuele intraoperatieve complicaties worden geregistreerd. Het begin van de operatie wordt beschouwd na de inductie van anesthesie en het einde van de operatie wordt beschouwd als het einde van de huidsluiting. Operatieveld of ook wel chirurgisch zicht genoemd wordt gedefinieerd als het zicht van de intra-abdomen. Een duidelijk operatieveld zorgt voor een goede werkruimte voor de chirurg. Er wordt een numerieke beoordelingsscore gebruikt om toegang te krijgen tot het operatieveld tijdens de operatie. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal in rust en bij beweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die door de anesthesie zijn goedgekeurd om bariatrische chirurgie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 en boven de 70
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt ongeschikt voor bariatrische chirurgie, waaronder een slechte ademhalings-, hart-, nier- en leverfunctie.
  • Patiënt met Body Mass Index (BMI) >50
  • Patiënt met American Society of Anesthesiologists (ASA) >3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lagedrukgroep
Deelnemers ondergaan electieve bariatrische chirurgie. Deelnemers onder deze groep krijgen een intra-abdominale druk van 8-10 mmHg. Het verwachte aantal proefpersonen voor deze arm zal 47 zijn. Van deelnemers aan deze lagedrukgroep wordt verwacht dat ze minder last hebben van schouderpuntpijn en buikpijn. Operatieveld voor chirurgen wordt naar verwachting ook beter.
Procedure: Pneumoperitoneumdruk
Er zullen twee armen zijn in deze studie. De deelnemers die voor deze studie zijn geworven, zijn degenen die zijn gescreend en gepland voor electieve bariatrische chirurgie. De pneumoperitoneumdruk zal worden aangepast naar 8-10 mmHg of 12-15 mmHg totdat de chirurg een duidelijk operatieveld heeft verkregen. Lage pneumoperitoneumdruk zal naar verwachting een duidelijker en beter chirurgisch beeld geven dan standaard pneumoperitoneumdruk. Van deelnemers in de lagedrukgroep wordt verwacht dat ze een lagere pijnscore hebben op buikpijn en pijn in de schouderpunt in vergelijking met deelnemers in de standaarddrukgroep.
Experimenteel: Standaard Drukgroep
Deelnemers ondergaan electieve bariatrische chirurgie. Deelnemers onder deze groep krijgen een intra-abdominale druk van 12-15 mmHg. Het verwachte aantal proefpersonen voor deze arm zal 47 zijn. Van deelnemers in deze groep wordt verwacht dat ze postoperatief meer pijn in de schouderpunt hebben en een hogere pijnscore hebben in vergelijking met de lagedrukgroep. Operatievelden voor chirurgen zullen naar verwachting minder duidelijk zijn.
Procedure: Pneumoperitoneumdruk
Er zullen twee armen zijn in deze studie. De deelnemers die voor deze studie zijn geworven, zijn degenen die zijn gescreend en gepland voor electieve bariatrische chirurgie. De pneumoperitoneumdruk zal worden aangepast naar 8-10 mmHg of 12-15 mmHg totdat de chirurg een duidelijk operatieveld heeft verkregen. Lage pneumoperitoneumdruk zal naar verwachting een duidelijker en beter chirurgisch beeld geven dan standaard pneumoperitoneumdruk. Van deelnemers in de lagedrukgroep wordt verwacht dat ze een lagere pijnscore hebben op buikpijn en pijn in de schouderpunt in vergelijking met deelnemers in de standaarddrukgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieveld
Tijdsspanne: Het zal intraoperatief (tijdens de operatie) worden beoordeeld.
Er wordt een numerieke beoordelingsscore gebruikt om toegang te krijgen tot het operatieveld tijdens de operatie. De numerieke beoordelingsscore wordt na de operatie door de chirurg geregistreerd. De score varieert van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor weinig ruimte met overmatige spiercontracties en niet in staat zijn om de operatie veilig voort te zetten. Numerieke beoordelingsschaal van 4 geeft goede chirurgische ruimte aan. Als er sprake was van een compromittering van het operatieveld (NOS-score ≥ 3), wordt de pneumoperitoneumdruk dienovereenkomstig verhoogd.
Het zal intraoperatief (tijdens de operatie) worden beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: De pijnintensiteit van de buik en de schouderpunt wordt beoordeeld tot 48 uur na de operatie.
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (0-10). Een score van 0 betekent geen pijn, terwijl een score van 10 gelijk is aan de ergste pijn ooit ervaren. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge score in rust. Het tijdstip van aankomst in de postoperatieve verkoeverkamer wordt gedefinieerd als nul uur postoperatief. De patiënten zullen door de artsen of verpleegkundigen worden gevraagd naar de locatie van de pijn, hetzij op de schouder, incisieplaatsen en / of in de buik.
De pijnintensiteit van de buik en de schouderpunt wordt beoordeeld tot 48 uur na de operatie.
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Het begin van de operatie wordt beschouwd na de inductie van anesthesie en het einde van de operatie wordt beschouwd als het einde van de huidsluiting.
De duur van de operatie of eventuele intraoperatieve complicaties worden geregistreerd.
Het begin van de operatie wordt beschouwd na de inductie van anesthesie en het einde van de operatie wordt beschouwd als het einde van de huidsluiting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-16-1488-32135 (IIR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikpijn

Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneumdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren