肥満手術における低圧気腹の評価（ELOPES研究）
2018年5月4日 更新者：Dr. Tikfu Gee、Universiti Putra Malaysia
肥満外科手術における低圧気腹の評価：前向きランダム化研究
これは、肥満手術を予定している患者を対象とした前向き研究です。
肥満手術の手順では、気腹圧がこの研究の実験的側面になります。
気腹圧は、8 ～ 10 mmHg の低圧または 12 ～ 15 mmHg の標準圧に調整されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳から 70 歳までの年齢で、すでにスクリーニングを受けており、選択的肥満手術の予定がある患者を対象とした前向き研究です。 肥満手術では、胃の大部分が切除されます。 気腹は腹圧としても知られており、この研究の実験的側面となります。 腹腔鏡手術は、おへそ（へそ）を切開した後、カメラ（光学トロカール）を導入し、腹腔内圧が8～8℃になるまで毎分5Lの割合で炭酸ガスを注入して行います。 10 mmHg (低圧群) または 12 ～ 15 mmHg (標準圧群) が達成されます。 残りの 3 つの標準ポートが配置され、腹腔鏡下スリーブ胃切除術が 15 L/分の送気速度で実行されます。 大網は、超音波解剖器を使用して胃の大弯で分割され、近位前庭部から眼底まで始まります。 大網は胃壁の近くで分割されるため、胃大網血管が保存されます。 短い胃血管は胃から完全に分割され、この解剖は横隔膜の左脚が露出するまで続きます。 次に、内視鏡ホッチキスを使用して、ヒスの角度まで胃をホチキス止めして分割します。 39Fr 胃キャリブレーション チューブは、胃の小弯に沿って配置され、胃の分割中にガイドとして機能します。 最後に、分割された胃は 12 mm のポート サイトから削除され、切開は縫合で閉じられます。
手術の終わりに向かって、すべての残留気腹は、直接望遠鏡の視野の下でトロカール弁を開いたままにすることによって排出されます。 手術の期間または術中の合併症が記録されます。 手術の開始は麻酔の導入後と見なされ、手術の終了は皮膚閉鎖の終了と見なされます。 手術視野または手術視野とも呼ばれる視野は、腹部内の視野として定義されます。 明確な手術野は、外科医にとって良好な作業スペースを提供します。 数値評価スコアは、手術中に手術野にアクセスするために使用されます。 術後の痛みは、安静時および運動時のビジュアル アナログ スケールで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- インフォームドコンセントを与える能力
- -肥満手術を受けることが麻酔薬によって承認された患者。
除外基準:
- 18歳未満70歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -呼吸器、心臓、腎臓、および肝機能が低下している人を含む、肥満手術に適さない患者。
- 体格指数 (BMI) >50 の患者
- -米国麻酔学会（ASA）の患者 > 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低圧グループ
参加者は待機的肥満手術を受けます。
このグループの参加者には、8 ～ 10mmHg の腹圧が与えられます。
このアームで予想される被験者数は 47 人です。
この低圧グループの参加者は、肩の先端の痛みと腹痛が少ないと予想されます。
外科医の手術場も改善されることが期待されます。
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この研究には 2 つのアームがあります。
この研究のために募集された参加者は、選択的肥満手術のスクリーニングを受け、計画された人です。気腹圧は、外科医によって明確な手術野が得られるまで、8〜10mmHgまたは12〜15mmHgに調整されます。
低気腹圧は、標準的な気腹圧よりも明確で良好な外科的視野を与えることが期待されています。
低圧グループの参加者は、標準圧グループの参加者と比較して、腹部の痛みと肩の先端の痛みの痛みのスコアが低いと予想されます。
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実験的：標準圧力グループ
参加者は待機的肥満手術を受けます。
このグループの参加者には、12 ～ 15mmHg の腹圧が与えられます。
このアームで予想される被験者数は 47 人です。
このグループの参加者は、低圧グループと比較して、肩先端の痛みの量が増加し、術後の疼痛スコアが高くなると予想されます。
外科医の手術分野は、それほど明確ではないと予想されます。
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この研究には 2 つのアームがあります。
この研究のために募集された参加者は、選択的肥満手術のスクリーニングを受け、計画された人です。気腹圧は、外科医によって明確な手術野が得られるまで、8〜10mmHgまたは12〜15mmHgに調整されます。
低気腹圧は、標準的な気腹圧よりも明確で良好な外科的視野を与えることが期待されています。
低圧グループの参加者は、標準圧グループの参加者と比較して、腹部の痛みと肩の先端の痛みの痛みのスコアが低いと予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術分野
時間枠：術中（手術中）に評価されます。
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数値評価スコアは、手術中に手術野にアクセスするために使用されます。
数値評価スコアは、外科医による手術後に記録されます。
スコアは 1 から 4 まであり、1 はスペースが狭く、筋肉の収縮が過剰で、手術を安全に進めることができないことを意味します。
数値評価尺度 4 は、手術スペースが良好であることを示します。
手術野に何らかの障害があった場合 (NOS スコアが 3 以上)、それに応じて気腹圧が上昇します。
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術中（手術中）に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：腹部と肩の先端の痛みの強さは、術後 48 時間まで評価されます。
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痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0-10) を使用して評価されます。
スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 はこれまでに経験した中で最悪の痛みに相当します。
術後の痛みは、安静時の視覚的アナログ スコアで評価されます。
術後回復室への到着時間は、術後ゼロ時間と定義されます。
患者は、医師または看護師によって、肩、切開部位、および/または腹部の内側であるかどうか、痛みの場所について尋ねられます。
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腹部と肩の先端の痛みの強さは、術後 48 時間まで評価されます。
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手術時間
時間枠：手術の開始は麻酔の導入後と見なされ、手術の終了は皮膚閉鎖の終了と見なされます。
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手術の期間または術中の合併症が記録されます。
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手術の開始は麻酔の導入後と見なされ、手術の終了は皮膚閉鎖の終了と見なされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2018年5月4日
研究の完了 (実際)
2018年5月4日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月4日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹痛の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
気腹圧の臨床試験
-
Medical University of Sofia積極的、募集していない