减肥手术中低压气腹的评价（ELOPES 研究）
2018年5月4日 更新者：Dr. Tikfu Gee、Universiti Putra Malaysia
减肥手术中低压气腹的评估：一项前瞻性随机研究
这是一项前瞻性研究，涉及计划进行减肥手术的患者。
在减肥手术过程中，气腹压力将成为本研究的实验方面。
气腹压力将调整为 8-10 毫米汞柱的低压或 12-15 毫米汞柱的标准压力。
研究概览
详细说明
这将是一项针对年龄在 18 至 70 岁之间的患者的前瞻性研究，这些患者已经接受过筛查并计划进行择期减肥手术。 在减肥手术中，胃的大部分将被切除。 气腹也称为腹压，这将是本研究的实验方面。 腹腔镜手术将通过在肚脐（脐）做一个切口后引入相机（光学套管针）来进行，二氧化碳将以 5 升/分钟的速度给予，直到腹内压达到 8-达到 10 mmHg（低压组）或 12-15 mmHg（标准压力组）。 将放置其余三个标准端口，并以 15 L/min 的吹气速度进行腹腔镜袖状胃切除术。 大网膜将使用超声波剥离器在胃的大曲率处分开，从近端胃窦开始直到胃底。 大网膜将靠近胃壁分开，从而保留胃网膜血管。 短的胃血管将从胃中完全分开，这种解剖将继续进行，直到横膈膜的左脚暴露出来。 然后使用内窥镜吻合器缝合和分割胃，直到形成希氏角。 将沿胃小弯放置一根 39Fr 胃校准管，作为胃分裂过程中的引导。 最后，将通过一个 12 毫米的端口部位取出切开的胃，并缝合切口。
在手术即将结束时，所有残留的气腹将通过在直接望远镜视野下保持套针阀打开来排出。 将记录手术持续时间或任何术中并发症。 麻醉诱导后为手术开始，皮肤闭合结束为手术结束。 手术视野或也称为手术视野被定义为腹腔内的视野。 清晰的手术区域为外科医生提供了良好的工作空间。 手术期间将使用数字评分来进入手术野。 术后疼痛将在休息和运动时在视觉模拟量表上进行评级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 给予知情同意的能力
- 麻醉师批准进行减肥手术的患者。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下和 70 岁以上
- 无法给予知情同意
- 不适合进行减肥手术的患者，包括呼吸、心脏、肾脏和肝脏功能较差的患者。
- 体重指数 (BMI) >50 的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 患者 >3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低压组
参与者将接受择期减肥手术。
该组的参与者将被给予8-10mmHg的腹内压。
该组的预期受试者数量为 47。
预计该低压组的参与者会遇到较轻的肩痛和腹痛。
外科医生的手术区域也有望更好。
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这项研究将有两个武器。
为这项研究招募的参与者是那些已经过筛选并计划进行择期减肥手术的参与者。气腹压力将调整为 8-10mmHg 或 12-15mmHg，直到外科医生获得清晰的手术区域。
与标准气腹压力相比，低气腹压力有望提供更清晰、更好的手术视野。
与标准压力组的参与者相比，低压组的参与者预计在腹痛和肩尖疼痛方面的疼痛评分较低。
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实验性的：标准压力集团
参与者将接受择期减肥手术。
该组的参与者将被给予12-15mmHg的腹内压。
该组的预期受试者数量为 47。
与低压组相比，该组的参与者预计术后肩尖疼痛会增加，疼痛评分也会更高。
预计外科医生的手术区域将不那么清晰。
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这项研究将有两个武器。
为这项研究招募的参与者是那些已经过筛选并计划进行择期减肥手术的参与者。气腹压力将调整为 8-10mmHg 或 12-15mmHg，直到外科医生获得清晰的手术区域。
与标准气腹压力相比，低气腹压力有望提供更清晰、更好的手术视野。
与标准压力组的参与者相比，低压组的参与者预计在腹痛和肩尖疼痛方面的疼痛评分较低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经营范围
大体时间：它将在术中（手术期间）进行评估。
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手术期间将使用数字评分来进入手术野。
外科医生将在手术后记录数字评分。
分数范围从 1 到 4，其中 1 表示空间不足，肌肉过度收缩，无法安全地进行手术。
4 的数字评分量表表示良好的手术空间。
如果手术野有任何妥协（NOS评分≥3），气腹压力将相应增加。
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它将在术中（手术期间）进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：腹部和肩部尖端疼痛强度将在术后 48 小时内进行评估。
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将使用视觉模拟量表 (VAS) (0-10) 评估疼痛评分。
0 分表示没有疼痛，而 10 分表示经历过最严重的疼痛。
术后疼痛将根据休息时的视觉模拟评分进行评分。
到达术后恢复室的时间定义为术后零小时。
医生或护士会询问患者疼痛的位置，是在肩部、切口部位还是在腹部。
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腹部和肩部尖端疼痛强度将在术后 48 小时内进行评估。
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手术时间
大体时间：麻醉诱导后为手术开始，皮肤闭合结束为手术结束。
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将记录手术持续时间或任何术中并发症。
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麻醉诱导后为手术开始，皮肤闭合结束为手术结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2018年5月4日
研究完成 (实际的)
2018年5月4日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月4日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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