- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03179111
Evaluación del Neumoperitoneo a Baja Presión en Cirugía Bariátrica (Estudio ELOPES)
Evaluación del neumoperitoneo a baja presión en cirugía bariátrica: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo en pacientes de entre 18 y 70 años que ya han sido seleccionados y planificados para cirugía bariátrica electiva. En la cirugía bariátrica, se extirpará una gran parte del estómago. El neumoperitoneo también se conoce como la presión abdominal, que será el aspecto experimental de este estudio. La cirugía laparoscópica se realizará introduciendo la cámara (trocar óptico) después de realizar una incisión en el ombligo (ombligo), y se administrará dióxido de carbono a razón de 5 L/min hasta alcanzar la presión intraabdominal de 8- Se alcanzan 10 mmHg (grupo de baja presión) o 12-15 mmHg (grupo de presión estándar). Se colocarán los tres puertos estándar restantes y se realizará la gastrectomía en manga laparoscópica a una velocidad de insuflación de 15 L/min. El epiplón mayor se dividirá en la curvatura mayor del estómago usando un disector ultrasónico, comenzando desde el antro proximal hasta el fondo. El epiplón se dividirá cerca de la pared del estómago, preservando así los vasos gastroepiploicos. Los vasos gástricos cortos se dividirán por completo desde el estómago y esta disección continuará hasta que se exponga el pilar izquierdo del diafragma. Luego se usarán grapadoras endoscópicas para grapar y dividir el estómago hasta el ángulo de His. Se colocará una sonda de calibración gástrica de 39Fr a lo largo de la curvatura menor del estómago, que actúa como guía durante la división del estómago. Finalmente, se extraerá el estómago dividido a través de un puerto de 12 mm y se cerrará la incisión con suturas.
Hacia el final de la cirugía, se evacuará todo el neumoperitoneo residual manteniendo abiertas las válvulas del trocar bajo visión telescópica directa. Se registrará la duración de la cirugía o cualquier complicación intraoperatoria. El inicio de la cirugía se considerará después de la inducción de la anestesia y el final de la cirugía se considerará cuando finalice el cierre de la piel. El campo operatorio o también conocido como vista quirúrgica se define como la vista del intraabdomen. Un campo de operación despejado permite un buen espacio de trabajo para el cirujano. Se utilizará una puntuación de calificación numérica para acceder al campo de operación durante la cirugía. El dolor posoperatorio se calificará en una escala analógica visual en reposo y con movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes que están aprobados por los anestésicos para someterse a una cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 y mayor de 70
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Paciente no apto para cirugía bariátrica, incluido el que tiene una función respiratoria, cardíaca, renal y hepática deficiente.
- Paciente con Índice de Masa Corporal (IMC) >50
- Paciente con American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de baja presión
Los participantes se someterán a una cirugía bariátrica electiva.
Los participantes de este grupo recibirán una presión intraabdominal de 8-10 mmHg.
El número de sujetos previsto para este brazo será de 47.
Se espera que los participantes en este grupo de baja presión experimenten menos dolor en la punta del hombro y dolor abdominal.
También se espera que el campo operativo para los cirujanos sea mejor.
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Habrá dos brazos en este estudio.
Los participantes reclutados para este estudio son aquellos que han sido evaluados y planificados para cirugía bariátrica electiva. La presión del neumoperitoneo se ajustará a 8-10 mmHg o 12-15 mmHg hasta que el cirujano obtenga un campo de operación despejado.
Se esperaba que la presión de neumoperitoneo baja ofreciera una visión quirúrgica más clara y mejor que la presión de neumoperitoneo estándar.
Se espera que los participantes en el grupo de presión baja tengan una puntuación de dolor menor en el dolor abdominal y en la punta del hombro en comparación con los participantes en el grupo de presión estándar.
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Experimental: Grupo de presión estándar
Los participantes se someterán a una cirugía bariátrica electiva.
A los participantes de este grupo se les administrará una presión intraabdominal de 12 a 15 mmHg.
El número de sujetos previsto para este brazo será de 47.
Se espera que los participantes de este grupo tengan una mayor cantidad de dolor en la punta del hombro y una puntuación de dolor más alta después de la operación en comparación con el grupo de baja presión.
Se espera que los campos de operación para los cirujanos sean menos claros.
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Habrá dos brazos en este estudio.
Los participantes reclutados para este estudio son aquellos que han sido evaluados y planificados para cirugía bariátrica electiva. La presión del neumoperitoneo se ajustará a 8-10 mmHg o 12-15 mmHg hasta que el cirujano obtenga un campo de operación despejado.
Se esperaba que la presión de neumoperitoneo baja ofreciera una visión quirúrgica más clara y mejor que la presión de neumoperitoneo estándar.
Se espera que los participantes en el grupo de presión baja tengan una puntuación de dolor menor en el dolor abdominal y en la punta del hombro en comparación con los participantes en el grupo de presión estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Campo operativo
Periodo de tiempo: Se evaluará intraoperatoriamente (durante la cirugía).
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Se utilizará una puntuación de calificación numérica para acceder al campo de operación durante la cirugía.
El cirujano registrará la puntuación de calificación numérica después de la cirugía.
El puntaje varía de 1 a 4, donde 1 significa poco espacio con contracciones musculares excesivas e incapaz de proceder con seguridad a la cirugía.
La escala de calificación numérica de 4 indica un buen espacio quirúrgico.
Si hubo algún compromiso del campo operatorio (puntuación NOS ≥ 3), la presión del neumoperitoneo se incrementará en consecuencia.
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Se evaluará intraoperatoriamente (durante la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor en el abdomen y la punta del hombro se evaluará hasta 48 horas después de la operación.
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La puntuación del dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) (0-10).
Una puntuación de 0 significa que no hay dolor, mientras que una puntuación de 10 equivale al peor dolor jamás experimentado.
El dolor posoperatorio se evaluará en una puntuación analógica visual en reposo.
La hora de llegada a la sala de recuperación postoperatoria se definirá como cero horas después de la operación.
Los médicos o enfermeras les preguntarán a los pacientes sobre la ubicación del dolor, ya sea en el hombro, en los sitios de incisión y/o dentro del abdomen.
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La intensidad del dolor en el abdomen y la punta del hombro se evaluará hasta 48 horas después de la operación.
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: El inicio de la cirugía se considerará después de la inducción de la anestesia y el final de la cirugía se considerará cuando finalice el cierre de la piel.
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Se registrará la duración de la cirugía o cualquier complicación intraoperatoria.
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El inicio de la cirugía se considerará después de la inducción de la anestesia y el final de la cirugía se considerará cuando finalice el cierre de la piel.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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