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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03179111
Évaluation du pneumopéritoine à basse pression en chirurgie bariatrique (étude ELOPES)
Évaluation du pneumopéritoine à basse pression en chirurgie bariatrique : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective chez des patients âgés de 18 à 70 ans qui ont déjà été dépistés et prévus pour une chirurgie bariatrique élective. En chirurgie bariatrique, une grande partie de l'estomac sera enlevée. Le pneumopéritoine est également connu sous le nom de pression abdominale qui sera l'aspect expérimental de cette étude. La chirurgie laparoscopique sera réalisée en introduisant la caméra (trocart optique) après avoir pratiqué une incision au niveau du nombril (ombilic), et du dioxyde de carbone qui sera administré à raison de 5 L/min jusqu'à la pression intra-abdominale de l'un ou l'autre des 8- 10 mmHg (groupe basse pression) ou 12-15 mmHg (groupe pression standard) sont atteints. Les trois orifices standard restants seront placés et la sleeve gastrectomie laparoscopique sera réalisée à un débit d'insufflation de 15 L/min. Le grand épiploon sera sectionné au niveau de la grande courbure de l'estomac à l'aide d'un dissecteur à ultrasons, en commençant par l'antre proximal jusqu'au fond d'œil. L'épiploon sera divisé près de la paroi de l'estomac préservant ainsi les vaisseaux gastro-épiploïques. Les vaisseaux gastriques courts seront entièrement séparés de l'estomac et cette dissection se poursuivra jusqu'à ce que la crus gauche du diaphragme soit exposée. Des agrafeuses endoscopiques seront ensuite utilisées pour agrafer et diviser l'estomac jusqu'à l'angle de His. Un tube d'étalonnage gastrique de 39Fr sera placé le long de la petite courbure de l'estomac, sert de guide lors de la division de l'estomac. Enfin, l'estomac divisé sera retiré par un site d'orifice de 12 mm et l'incision sera fermée avec des sutures.
Vers la fin de l'intervention, tout pneumopéritoine résiduel sera évacué en gardant les valves du trocart ouvertes sous vision télescopique directe. La durée de la chirurgie ou toute complication peropératoire sera enregistrée. Le début de la chirurgie sera considéré après l'induction de l'anesthésie et la fin de la chirurgie est considérée comme la fin de la fermeture cutanée. Le champ opératoire ou également connu sous le nom de vue chirurgicale est défini comme la vue de l'intra-abdomen. Un champ opératoire dégagé permet un bon espace de travail pour le chirurgien. Le score d'évaluation numérique sera utilisé pour accéder au champ opératoire pendant la chirurgie. La douleur post-opératoire sera évaluée sur une échelle visuelle analogique au repos et en mouvement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Les patients qui sont approuvés par les anesthésistes pour subir une chirurgie bariatrique.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et plus de 70 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patient inapte à la chirurgie bariatrique, y compris qui a une mauvaise fonction respiratoire, cardiaque, rénale et hépatique.
- Patient avec indice de masse corporelle (IMC)> 50
- Patient avec American Society of Anesthesiologists (ASA)> 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe basse pression
Les participants subiront une chirurgie bariatrique élective.
Les participants de ce groupe recevront une pression intra-abdominale de 8 à 10 mmHg.
Le nombre de sujets prévus pour ce bras sera de 47.
On s'attend à ce que les participants de ce groupe à basse pression ressentent moins de douleur au bout de l'épaule et de douleur abdominale.
Le champ opératoire des chirurgiens devrait également être meilleur.
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Il y aura deux bras dans cette étude.
Les participants recrutés pour cette étude sont ceux qui ont été dépistés et prévus pour une chirurgie bariatrique élective. La pression du pneumopéritoine sera ajustée à 8-10 mmHg ou 12-15 mmHg jusqu'à ce qu'un champ opératoire clair soit obtenu par le chirurgien.
On s'attend à ce qu'une faible pression de pneumopéritoine donne une vision chirurgicale plus claire et meilleure qu'une pression de pneumopéritoine standard.
On s'attend à ce que les participants du groupe à basse pression aient un score de douleur moindre pour la douleur abdominale et la douleur à la pointe de l'épaule par rapport aux participants du groupe à pression standard.
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Expérimental: Groupe de pression standard
Les participants subiront une chirurgie bariatrique élective.
Les participants de ce groupe recevront une pression intra-abdominale de 12-15 mmHg.
Le nombre de sujets prévus pour ce bras sera de 47.
On s'attend à ce que les participants de ce groupe aient une quantité accrue de douleurs à la pointe de l'épaule et un score de douleur plus élevé après l'opération par rapport au groupe à basse pression.
Les champs opératoires pour les chirurgiens devraient être moins clairs.
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Il y aura deux bras dans cette étude.
Les participants recrutés pour cette étude sont ceux qui ont été dépistés et prévus pour une chirurgie bariatrique élective. La pression du pneumopéritoine sera ajustée à 8-10 mmHg ou 12-15 mmHg jusqu'à ce qu'un champ opératoire clair soit obtenu par le chirurgien.
On s'attend à ce qu'une faible pression de pneumopéritoine donne une vision chirurgicale plus claire et meilleure qu'une pression de pneumopéritoine standard.
On s'attend à ce que les participants du groupe à basse pression aient un score de douleur moindre pour la douleur abdominale et la douleur à la pointe de l'épaule par rapport aux participants du groupe à pression standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Champ opératoire
Délai: Il sera évalué en peropératoire (pendant la chirurgie).
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Le score d'évaluation numérique sera utilisé pour accéder au champ opératoire pendant la chirurgie.
Le score d'évaluation numérique sera enregistré après la chirurgie par le chirurgien.
Le score varie de 1 à 4, 1 signifiant un espace insuffisant avec des contractions musculaires excessives et incapable de procéder à une intervention chirurgicale en toute sécurité.
L'échelle d'évaluation numérique de 4 indique un bon espace chirurgical.
En cas de compromission du champ opératoire (score NOS ≥ 3), la pression du pneumopéritoine sera augmentée en conséquence.
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Il sera évalué en peropératoire (pendant la chirurgie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: L'intensité de la douleur à l'abdomen et à la pointe de l'épaule sera évaluée jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Le score de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (0-10).
Un score de 0 signifie aucune douleur, tandis qu'un score de 10 équivaut à la pire douleur jamais ressentie.
La douleur post-opératoire sera évaluée sur un score analogique visuel au repos.
L'heure d'arrivée en salle de réveil postopératoire sera définie à zéro heure postopératoire.
Les patients seront interrogés sur l'emplacement de la douleur, que ce soit à l'épaule, aux sites d'incision et/ou à l'intérieur de l'abdomen par les médecins ou les infirmières.
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L'intensité de la douleur à l'abdomen et à la pointe de l'épaule sera évaluée jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Durée de la chirurgie
Délai: Le début de la chirurgie sera considéré après l'induction de l'anesthésie et la fin de la chirurgie est considérée comme la fin de la fermeture cutanée.
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La durée de la chirurgie ou toute complication peropératoire sera enregistrée.
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Le début de la chirurgie sera considéré après l'induction de l'anesthésie et la fin de la chirurgie est considérée comme la fin de la fermeture cutanée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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