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Valutazione del Pneumoperitoneo a Bassa Pressione in Chirurgia Bariatrica (Studio ELOPES)

4 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Valutazione del pneumoperitoneo a bassa pressione in chirurgia bariatrica: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico in cui coinvolge pazienti che sono programmati per la chirurgia bariatrica. Nella procedura di chirurgia bariatrica, la pressione del pneumoperitoneo sarà l'aspetto sperimentale in questo studio. La pressione del pneumoperitoneo sarà regolata a 8-10 mmHg di bassa pressione oa 12-15 mmHg di pressione standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico su pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che sono già stati sottoposti a screening e pianificati per chirurgia bariatrica elettiva. Nella chirurgia bariatrica, verrà rimossa un'ampia porzione dello stomaco. Il pneumoperitoneo è anche noto come pressione addominale che sarà l'aspetto sperimentale in questo studio. La chirurgia laparoscopica verrà eseguita introducendo la telecamera (trocar ottico) dopo aver praticato un'incisione all'ombelico (ombelico) e anidride carbonica che verrà somministrata a una velocità di 5 L/min fino alla pressione intra-addominale di 8- Si ottengono 10 mmHg (gruppo a bassa pressione) o 12-15 mmHg (gruppo a pressione standard). Verranno posizionate le restanti tre porte standard e verrà eseguita la gastrectomia a manica laparoscopica a una velocità di insufflazione di 15 L/min. Il grande omento sarà sezionato alla grande curvatura dello stomaco utilizzando un dissettore ad ultrasuoni, a partire dall'antro prossimale fino al fondo. L'omento sarà diviso vicino alla parete dello stomaco preservando così i vasi gastro-epiploici. I vasi gastrici corti saranno separati interamente dallo stomaco e questa dissezione continuerà fino a quando non saranno esposti i crus di sinistra del diaframma. Le suturatrici endoscopiche verranno quindi utilizzate per suturare e dividere lo stomaco fino all'angolo di His. Un tubo di calibrazione gastrica da 39 Fr verrà posizionato lungo la curvatura minore dello stomaco, funge da guida durante la divisione dello stomaco. Infine, lo stomaco diviso verrà rimosso attraverso un port site di 12 mm e l'incisione verrà chiusa con punti di sutura.

Verso la fine dell'intervento, tutto il pneumoperitoneo residuo verrà evacuato mantenendo le valvole trocar aperte sotto visione telescopica diretta. Verrà registrata la durata dell'intervento o eventuali complicanze intraoperatorie. L'inizio dell'intervento chirurgico sarà considerato dopo l'induzione dell'anestesia e la fine dell'intervento chirurgico sarà considerata quando la fine della chiusura della pelle. Il campo operatorio o anche noto come vista chirurgica è definito come la vista intra-addominale. Un campo operatorio libero consente un buon spazio di lavoro per il chirurgo. Il punteggio di valutazione numerico verrà utilizzato per accedere al campo operatorio durante l'intervento chirurgico. Il dolore post-operatorio sarà valutato su una scala analogica visiva a riposo e in movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Pazienti approvati dagli anestetici per sottoporsi a chirurgia bariatrica.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 e superiore a 70
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Paziente non idoneo alla chirurgia bariatrica, compresi quelli con scarsa funzionalità respiratoria, cardiaca, renale ed epatica.
  • Paziente con indice di massa corporea (BMI) >50
  • Paziente con American Society of Anesthesiologists (ASA) >3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bassa Pressione
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva. Ai partecipanti di questo gruppo verrà data una pressione intra-addominale di 8-10 mmHg. Il numero di soggetti previsto per questo braccio sarà di 47. I partecipanti a questo gruppo a bassa pressione dovrebbero incontrare un dolore minore alla punta della spalla e dolore addominale. Anche il campo operatorio per i chirurghi dovrebbe essere migliore.
Ci saranno due bracci in questo studio. I partecipanti reclutati per questo studio sono quelli che sono stati sottoposti a screening e pianificati per la chirurgia bariatrica elettiva. La pressione del pneumoperitoneo sarà regolata a 8-10 mmHg o 12-15 mmHg fino a quando il chirurgo non avrà ottenuto un campo operatorio libero. Ci si aspettava che una pressione pneumoperitoneale bassa fornisse una visione chirurgica più chiara e migliore rispetto alla pressione pneumoperitoneale standard. I partecipanti al gruppo a bassa pressione dovrebbero avere un punteggio del dolore inferiore sul dolore addominale e sul dolore alla punta della spalla rispetto ai partecipanti al gruppo di pressione standard.
Sperimentale: Gruppo di pressione standard
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva. Ai partecipanti di questo gruppo verrà data una pressione intra-addominale di 12-15 mmHg. Il numero di soggetti previsto per questo braccio sarà di 47. I partecipanti a questo gruppo dovrebbero avere una maggiore quantità di dolore alla punta della spalla e un punteggio del dolore più elevato dopo l'intervento rispetto al gruppo a bassa pressione. I campi operativi per i chirurghi dovrebbero essere meno chiari.
Ci saranno due bracci in questo studio. I partecipanti reclutati per questo studio sono quelli che sono stati sottoposti a screening e pianificati per la chirurgia bariatrica elettiva. La pressione del pneumoperitoneo sarà regolata a 8-10 mmHg o 12-15 mmHg fino a quando il chirurgo non avrà ottenuto un campo operatorio libero. Ci si aspettava che una pressione pneumoperitoneale bassa fornisse una visione chirurgica più chiara e migliore rispetto alla pressione pneumoperitoneale standard. I partecipanti al gruppo a bassa pressione dovrebbero avere un punteggio del dolore inferiore sul dolore addominale e sul dolore alla punta della spalla rispetto ai partecipanti al gruppo di pressione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo operativo
Lasso di tempo: Sarà valutato intraoperatoriamente (durante l'intervento chirurgico).
Il punteggio di valutazione numerico verrà utilizzato per accedere al campo operatorio durante l'intervento chirurgico. Il punteggio di valutazione numerico verrà registrato dopo l'intervento chirurgico dal chirurgo. Il punteggio va da 1 a 4 dove 1 significa spazio scarso con contrazioni muscolari eccessive e impossibilità di procedere con l'intervento in sicurezza. La scala di valutazione numerica di 4 indica un buon spazio chirurgico. In caso di compromissione del campo operatorio (punteggio NOS ≥ 3), la pressione del pneumoperitoneo verrà aumentata di conseguenza.
Sarà valutato intraoperatoriamente (durante l'intervento chirurgico).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore all'addome e alla punta della spalla sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento.
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10). Un punteggio di 0 significa nessun dolore, mentre un punteggio di 10 equivale al peggior dolore mai provato. Il dolore post-operatorio sarà valutato su un punteggio analogico visivo a riposo. Il tempo di arrivo nella sala di risveglio postoperatorio sarà definito come zero ore postoperatorie. I medici o gli infermieri chiederanno ai pazienti la posizione del dolore, se alla spalla, nei siti di incisione e/o all'interno dell'addome.
L'intensità del dolore all'addome e alla punta della spalla sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento.
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: L'inizio dell'intervento chirurgico sarà considerato dopo l'induzione dell'anestesia e la fine dell'intervento chirurgico sarà considerata quando la fine della chiusura della pelle.
Verrà registrata la durata dell'intervento o eventuali complicanze intraoperatorie.
L'inizio dell'intervento chirurgico sarà considerato dopo l'induzione dell'anestesia e la fine dell'intervento chirurgico sarà considerata quando la fine della chiusura della pelle.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-16-1488-32135 (IIR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su Pressione pneumoperitoneale

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