- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03179111
Valutazione del Pneumoperitoneo a Bassa Pressione in Chirurgia Bariatrica (Studio ELOPES)
Valutazione del pneumoperitoneo a bassa pressione in chirurgia bariatrica: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico su pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che sono già stati sottoposti a screening e pianificati per chirurgia bariatrica elettiva. Nella chirurgia bariatrica, verrà rimossa un'ampia porzione dello stomaco. Il pneumoperitoneo è anche noto come pressione addominale che sarà l'aspetto sperimentale in questo studio. La chirurgia laparoscopica verrà eseguita introducendo la telecamera (trocar ottico) dopo aver praticato un'incisione all'ombelico (ombelico) e anidride carbonica che verrà somministrata a una velocità di 5 L/min fino alla pressione intra-addominale di 8- Si ottengono 10 mmHg (gruppo a bassa pressione) o 12-15 mmHg (gruppo a pressione standard). Verranno posizionate le restanti tre porte standard e verrà eseguita la gastrectomia a manica laparoscopica a una velocità di insufflazione di 15 L/min. Il grande omento sarà sezionato alla grande curvatura dello stomaco utilizzando un dissettore ad ultrasuoni, a partire dall'antro prossimale fino al fondo. L'omento sarà diviso vicino alla parete dello stomaco preservando così i vasi gastro-epiploici. I vasi gastrici corti saranno separati interamente dallo stomaco e questa dissezione continuerà fino a quando non saranno esposti i crus di sinistra del diaframma. Le suturatrici endoscopiche verranno quindi utilizzate per suturare e dividere lo stomaco fino all'angolo di His. Un tubo di calibrazione gastrica da 39 Fr verrà posizionato lungo la curvatura minore dello stomaco, funge da guida durante la divisione dello stomaco. Infine, lo stomaco diviso verrà rimosso attraverso un port site di 12 mm e l'incisione verrà chiusa con punti di sutura.
Verso la fine dell'intervento, tutto il pneumoperitoneo residuo verrà evacuato mantenendo le valvole trocar aperte sotto visione telescopica diretta. Verrà registrata la durata dell'intervento o eventuali complicanze intraoperatorie. L'inizio dell'intervento chirurgico sarà considerato dopo l'induzione dell'anestesia e la fine dell'intervento chirurgico sarà considerata quando la fine della chiusura della pelle. Il campo operatorio o anche noto come vista chirurgica è definito come la vista intra-addominale. Un campo operatorio libero consente un buon spazio di lavoro per il chirurgo. Il punteggio di valutazione numerico verrà utilizzato per accedere al campo operatorio durante l'intervento chirurgico. Il dolore post-operatorio sarà valutato su una scala analogica visiva a riposo e in movimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Capacità di dare il consenso informato
- Pazienti approvati dagli anestetici per sottoporsi a chirurgia bariatrica.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 e superiore a 70
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Paziente non idoneo alla chirurgia bariatrica, compresi quelli con scarsa funzionalità respiratoria, cardiaca, renale ed epatica.
- Paziente con indice di massa corporea (BMI) >50
- Paziente con American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Bassa Pressione
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva.
Ai partecipanti di questo gruppo verrà data una pressione intra-addominale di 8-10 mmHg.
Il numero di soggetti previsto per questo braccio sarà di 47.
I partecipanti a questo gruppo a bassa pressione dovrebbero incontrare un dolore minore alla punta della spalla e dolore addominale.
Anche il campo operatorio per i chirurghi dovrebbe essere migliore.
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Ci saranno due bracci in questo studio.
I partecipanti reclutati per questo studio sono quelli che sono stati sottoposti a screening e pianificati per la chirurgia bariatrica elettiva. La pressione del pneumoperitoneo sarà regolata a 8-10 mmHg o 12-15 mmHg fino a quando il chirurgo non avrà ottenuto un campo operatorio libero.
Ci si aspettava che una pressione pneumoperitoneale bassa fornisse una visione chirurgica più chiara e migliore rispetto alla pressione pneumoperitoneale standard.
I partecipanti al gruppo a bassa pressione dovrebbero avere un punteggio del dolore inferiore sul dolore addominale e sul dolore alla punta della spalla rispetto ai partecipanti al gruppo di pressione standard.
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Sperimentale: Gruppo di pressione standard
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva.
Ai partecipanti di questo gruppo verrà data una pressione intra-addominale di 12-15 mmHg.
Il numero di soggetti previsto per questo braccio sarà di 47.
I partecipanti a questo gruppo dovrebbero avere una maggiore quantità di dolore alla punta della spalla e un punteggio del dolore più elevato dopo l'intervento rispetto al gruppo a bassa pressione.
I campi operativi per i chirurghi dovrebbero essere meno chiari.
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Ci saranno due bracci in questo studio.
I partecipanti reclutati per questo studio sono quelli che sono stati sottoposti a screening e pianificati per la chirurgia bariatrica elettiva. La pressione del pneumoperitoneo sarà regolata a 8-10 mmHg o 12-15 mmHg fino a quando il chirurgo non avrà ottenuto un campo operatorio libero.
Ci si aspettava che una pressione pneumoperitoneale bassa fornisse una visione chirurgica più chiara e migliore rispetto alla pressione pneumoperitoneale standard.
I partecipanti al gruppo a bassa pressione dovrebbero avere un punteggio del dolore inferiore sul dolore addominale e sul dolore alla punta della spalla rispetto ai partecipanti al gruppo di pressione standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campo operativo
Lasso di tempo: Sarà valutato intraoperatoriamente (durante l'intervento chirurgico).
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Il punteggio di valutazione numerico verrà utilizzato per accedere al campo operatorio durante l'intervento chirurgico.
Il punteggio di valutazione numerico verrà registrato dopo l'intervento chirurgico dal chirurgo.
Il punteggio va da 1 a 4 dove 1 significa spazio scarso con contrazioni muscolari eccessive e impossibilità di procedere con l'intervento in sicurezza.
La scala di valutazione numerica di 4 indica un buon spazio chirurgico.
In caso di compromissione del campo operatorio (punteggio NOS ≥ 3), la pressione del pneumoperitoneo verrà aumentata di conseguenza.
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Sarà valutato intraoperatoriamente (durante l'intervento chirurgico).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore all'addome e alla punta della spalla sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0-10).
Un punteggio di 0 significa nessun dolore, mentre un punteggio di 10 equivale al peggior dolore mai provato.
Il dolore post-operatorio sarà valutato su un punteggio analogico visivo a riposo.
Il tempo di arrivo nella sala di risveglio postoperatorio sarà definito come zero ore postoperatorie.
I medici o gli infermieri chiederanno ai pazienti la posizione del dolore, se alla spalla, nei siti di incisione e/o all'interno dell'addome.
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L'intensità del dolore all'addome e alla punta della spalla sarà valutata fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: L'inizio dell'intervento chirurgico sarà considerato dopo l'induzione dell'anestesia e la fine dell'intervento chirurgico sarà considerata quando la fine della chiusura della pelle.
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Verrà registrata la durata dell'intervento o eventuali complicanze intraoperatorie.
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L'inizio dell'intervento chirurgico sarà considerato dopo l'induzione dell'anestesia e la fine dell'intervento chirurgico sarà considerata quando la fine della chiusura della pelle.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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