Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lavtrykspneumoperitoneum i bariatrisk kirurgi (ELOPES-undersøgelse)

4. maj 2018 opdateret af: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Evaluering af lavtrykspneumoperitoneum i bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Dette er et prospektivt studie, hvor det involverer patienter, der er planlagt til fedmekirurgi. I den fedmekirurgiske procedure vil pneumoperitoneumtryk være det eksperimentelle aspekt i denne undersøgelse. Pneumoperitoneumtrykket vil blive justeret til enten 8-10 mmHg lavtryk eller til 12-15 mmHg standardtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv undersøgelse af patienter mellem 18 og 70 år, som allerede er blevet screenet og planlagt til elektiv fedmekirurgi. Ved fedmekirurgi vil en stor del af maven blive fjernet. Pneumoperitoneum er også kendt som abdominaltrykket, som vil være det eksperimentelle aspekt i denne undersøgelse. Laparoskopi vil blive udført ved at indføre kameraet (optisk trokar) efter at have lavet et snit ved navlen (navlen), og kuldioxid, som vil blive givet med en hastighed på 5 l/min indtil det intraabdominale tryk på enten 8- 10 mmHg (lavtryksgruppe) eller 12-15 mmHg (standardtrykgruppe) opnås. De resterende tre standardporte vil blive placeret, og den laparoskopiske ærmegatrektomi vil blive udført med en insufflationshastighed på 15 l/min. Det større omentum vil blive opdelt ved den større krumning af maven ved hjælp af en ultralydsdissektor, begyndende fra den proksimale antrum indtil fundus. Omentumet vil blive delt tæt på mavevæggen og dermed bevare de gastro-epiploiske kar. Korte gastriske kar vil blive delt helt fra maven, og denne dissektion vil fortsætte, indtil den venstre crus af mellemgulvet er blotlagt. Endoskopiske hæftemaskiner vil derefter blive brugt til at hæfte og dele maven indtil vinklen på His. Et 39Fr gastrisk kalibreringsrør vil blive placeret langs mavens mindre krumning, fungerer som en guide under opdelingen af ​​maven. Til sidst vil den delte mave blive fjernet gennem et 12 mm portsted, og snittet vil blive lukket med suturer.

Mod slutningen af ​​operationen vil al resterende pneumoperitoneum blive evakueret ved at holde trokarventilerne åbne under direkte teleskopisk syn. Varigheden af ​​operationen eller eventuelle intraoperative komplikationer vil blive registreret. Begyndelsen af ​​operationen vil blive betragtet efter induktion af anæstesi, og afslutningen af ​​operationen betragtes ved afslutningen af ​​hudens lukning. Operationsfelt eller også kendt som kirurgisk syn er defineret som synet af intra-abdomen. Et klart operationsfelt giver et godt arbejdsrum for kirurgen. Numerisk ratingscore vil blive brugt til at få adgang til operationsfeltet under operationen. Postoperativ smerte vil blive vurderet på en visuel analog skala i hvile og med bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der er godkendt af anæstetika til at gennemgå fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og over 70
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patient, der er uegnet til fedmekirurgi, herunder som har dårlig åndedræts-, hjerte-, nyre- og leverfunktion.
  • Patient med Body Mass Index (BMI) >50
  • Patient med American Society of Anesthesiologists (ASA) >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavtryksgruppe
Deltagerne vil gennemgå elektiv fedmekirurgi. Deltagere under denne gruppe vil få et intraabdominalt tryk på 8-10 mmHg. Antallet af forsøgspersoner, der forventes for denne arm, vil være 47. Deltagere i denne lavtryksgruppe forventes at støde på mindre smerter i skulderspidsen og mavesmerter. Operationsområdet for kirurger forventes også at blive bedre.
Procedure: Pneumoperitoneum tryk
Der vil være to arme i denne undersøgelse. Deltagerne, der er rekrutteret til denne undersøgelse, er dem, der er blevet screenet og planlagt til elektiv fedmekirurgi. Pneumoperitoneumtrykket vil blive justeret til enten 8-10 mmHg eller 12-15 mmHg, indtil et klart operationsfelt er opnået af kirurgen. Lavt pneumoperitoneumtryk er forventet at give et klarere og bedre kirurgisk overblik end standard pneumoperitoneumtryk. Deltagere under lavtryksgruppen forventes at have en lavere smertescore på mavesmerter og skulderspidssmerter sammenlignet med deltagere i standardtrykgruppen.
Eksperimentel: Standard trykgruppe
Deltagerne vil gennemgå elektiv fedmekirurgi. Deltagere under denne gruppe vil få et intraabdominalt tryk på 12-15 mmHg. Antallet af forsøgspersoner, der forventes for denne arm, vil være 47. Deltagerne i denne gruppe forventes at have en øget mængde af skulderspidssmerter og højere smertescore postoperativt sammenlignet med lavtryksgruppen. Operationsfelter for kirurger forventes at være mindre klare.
Procedure: Pneumoperitoneum tryk
Der vil være to arme i denne undersøgelse. Deltagerne, der er rekrutteret til denne undersøgelse, er dem, der er blevet screenet og planlagt til elektiv fedmekirurgi. Pneumoperitoneumtrykket vil blive justeret til enten 8-10 mmHg eller 12-15 mmHg, indtil et klart operationsfelt er opnået af kirurgen. Lavt pneumoperitoneumtryk er forventet at give et klarere og bedre kirurgisk overblik end standard pneumoperitoneumtryk. Deltagere under lavtryksgruppen forventes at have en lavere smertescore på mavesmerter og skulderspidssmerter sammenlignet med deltagere i standardtrykgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftsfelt
Tidsramme: Det vil blive vurderet intraoperativt (under operationen).
Numerisk ratingscore vil blive brugt til at få adgang til operationsfeltet under operationen. Den numeriske vurderingsscore vil blive registreret efter operationen af ​​kirurgen. Scoren går fra 1 til 4, hvor 1 betyder dårlig plads med overdreven muskelsammentrækninger og ude af stand til at fortsætte med operationen sikkert. Numerisk vurderingsskala på 4 indikerer god operationsplads. Hvis der var nogen kompromittering af operationsfeltet (NOS-score ≥ 3), vil pneumoperitoneumtrykket øges tilsvarende.
Det vil blive vurderet intraoperativt (under operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Mave- og skulderspidsens smerteintensitet vil blive vurderet op til 48 timer postoperativt.
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (0-10). En score på 0 betyder ingen smerte, mens en score på 10 er lig med den værste smerte nogensinde oplevet. Postoperativ smerte vil blive vurderet på en visuel analog score i hvile. Ankomsttidspunktet til det postoperative opvågningsrum vil blive defineret som nul timer postoperativt. Patienterne vil blive spurgt om placeringen af ​​smerte, hvad enten det er ved skulderen, snitsteder og/eller inde i maven af ​​læger eller sygeplejersker.
Mave- og skulderspidsens smerteintensitet vil blive vurderet op til 48 timer postoperativt.
Operationens varighed
Tidsramme: Begyndelsen af ​​operationen vil blive betragtet efter induktion af anæstesi, og afslutningen af ​​operationen betragtes ved afslutningen af ​​hudens lukning.
Varigheden af ​​operationen eller eventuelle intraoperative komplikationer vil blive registreret.
Begyndelsen af ​​operationen vil blive betragtet efter induktion af anæstesi, og afslutningen af ​​operationen betragtes ved afslutningen af ​​hudens lukning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-16-1488-32135 (IIR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner