Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lågtryckspneumoperitoneum vid bariatrisk kirurgi (ELOPES-studie)

4 maj 2018 uppdaterad av: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Utvärdering av lågtryckspneumoperitoneum i bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomiserad studie

Detta är en prospektiv studie där den involverar patienter som är planerade för bariatrisk operation. I den bariatriska operationen kommer pneumoperitoneumtrycket att vara den experimentella aspekten i denna studie. Pneumoperitoneumtrycket kommer att justeras till antingen 8-10 mmHg lågtryck eller till 12-15 mmHg standardtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv studie på patienter mellan 18 och 70 år som redan har screenats och planerats för elektiv bariatrisk kirurgi. Vid bariatrisk kirurgi kommer en stor del av magen att tas bort. Pneumoperitoneum är också känt som buktrycket som kommer att vara den experimentella aspekten i denna studie. Laparoskopi kommer att utföras genom att införa kameran (optisk trokar) efter att ha gjort ett snitt i naveln och koldioxid som kommer att ges med en hastighet av 5 l/min tills det intraabdominala trycket på antingen 8- 10 mmHg (lågtrycksgrupp) eller 12-15 mmHg (standardtryckgrupp) uppnås. De återstående tre standardportarna kommer att placeras och den laparoskopiska sleeve-gatrektomin kommer att utföras med en insufflationshastighet på 15 L/min. Det större omentum kommer att delas vid den större krökningen av magen med hjälp av en ultraljudsdissektor, med början från den proximala antrum till fundus. Omentum kommer att delas nära magväggen och därmed bevara de gastro-epiploiska kärlen. Korta magkärl kommer att delas helt från magen och denna dissektion kommer att fortsätta tills den vänstra crus av diafragman exponeras. Endoskopiska häftapparater kommer sedan att användas för att häfta och dela magen till vinkeln på His. En 39Fr gastrisk kalibreringsslang kommer att placeras längs magsäckens mindre krökning, fungerar som en vägledning vid delning av magen. Slutligen kommer den delade magen att avlägsnas genom en 12 mm portplats och snittet kommer att stängas med suturer.

Mot slutet av operationen kommer allt kvarvarande pneumoperitoneum att evakueras genom att trokarventilerna hålls öppna under direkt teleskopisk syn. Varaktigheten av operationen eller eventuella intraoperativa komplikationer kommer att registreras. Starten av operationen kommer att övervägas efter induktion av anestesi och slutet av operationen betraktas när huden stängs. Operationsfält eller även känt som kirurgisk syn definieras som synen av intraabdomen. Ett tydligt operationsfält ger ett bra arbetsutrymme för kirurgen. Numeriskt betyg kommer att användas för att komma åt operationsfältet under operationen. Postoperativ smärta kommer att bedömas på en Visual Analog Scale i vila och med rörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Patienter som är godkända av narkosen att genomgå överviktsoperationer.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 och över 70
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patient olämplig för överviktskirurgi, inklusive som har dålig andnings-, hjärt-, njur- och leverfunktion.
  • Patient med Body Mass Index (BMI) >50
  • Patient med American Society of Anesthesiologists (ASA) >3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågtrycksgrupp
Deltagarna kommer att genomgå elektiv bariatrisk operation. Deltagare i denna grupp kommer att ges ett intraabdominalt tryck på 8-10 mmHg. Antalet försökspersoner som förväntas för denna arm kommer att vara 47. Deltagare i denna lågtrycksgrupp förväntas stöta på mindre smärta i axelspetsar och buksmärtor. Operationsfältet för kirurger förväntas också bli bättre.
Det kommer att finnas två armar i denna studie. Deltagarna som rekryteras till denna studie är de som har screenats och planerats för elektiv bariatrisk operation. Pneumoperitoneumtrycket kommer att justeras till antingen 8-10 mmHg eller 12-15 mmHg tills ett tydligt operationsfält erhålls av kirurgen. Lågt pneumoperitoneumtryck har förväntats ge en tydligare och bättre kirurgisk bild än standard pneumoperitoneumtryck. Deltagare under lågtrycksgruppen förväntas ha lägre smärtpoäng på buksmärtor och smärta i axelspetsar jämfört med deltagare i standardtryckgruppen.
Experimentell: Standardtryckgrupp
Deltagarna kommer att genomgå elektiv bariatrisk operation. Deltagare i denna grupp kommer att ges ett intraabdominalt tryck på 12-15 mmHg. Antalet försökspersoner som förväntas för denna arm kommer att vara 47. Deltagarna i denna grupp förväntas ha en ökad mängd smärta i axelspetsen och högre smärtpoäng postoperativt jämfört med lågtrycksgruppen. Operationsfälten för kirurger förväntas vara mindre tydliga.
Det kommer att finnas två armar i denna studie. Deltagarna som rekryteras till denna studie är de som har screenats och planerats för elektiv bariatrisk operation. Pneumoperitoneumtrycket kommer att justeras till antingen 8-10 mmHg eller 12-15 mmHg tills ett tydligt operationsfält erhålls av kirurgen. Lågt pneumoperitoneumtryck har förväntats ge en tydligare och bättre kirurgisk bild än standard pneumoperitoneumtryck. Deltagare under lågtrycksgruppen förväntas ha lägre smärtpoäng på buksmärtor och smärta i axelspetsar jämfört med deltagare i standardtryckgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verksamhetsområde
Tidsram: Det kommer att bedömas intraoperativt (under operationen).
Numeriskt betyg kommer att användas för att komma åt operationsfältet under operationen. Det numeriska betyget kommer att registreras efter operationen av kirurgen. Poängen varierar från 1 till 4 där 1 betyder dåligt utrymme med överdrivna muskelsammandragningar och oförmögen att fortsätta med operationen på ett säkert sätt. Numerisk betygsskala 4 indikerar bra operationsutrymme. Om det fanns någon kompromiss i operationsfältet (NOS-poäng ≥ 3), kommer pneumoperitoneumtrycket att ökas i enlighet därmed.
Det kommer att bedömas intraoperativt (under operationen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Smärtintensiteten i buken och axelspetsen kommer att bedömas upp till 48 timmar postoperativt.
Smärtpoängen kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS) (0-10). En poäng på 0 betyder ingen smärta, medan en poäng på 10 är lika med den värsta smärta som någonsin upplevts. Postoperativ smärta kommer att bedömas på en visuell analog poäng i vila. Ankomsttiden till det postoperativa återhämtningsrummet kommer att definieras som noll timmar postoperativt. Patienterna kommer att tillfrågas om platsen för smärtan, oavsett om det är vid axeln, snittställen och/eller inne i buken av läkarna eller sjuksköterskorna.
Smärtintensiteten i buken och axelspetsen kommer att bedömas upp till 48 timmar postoperativt.
Operationens varaktighet
Tidsram: Starten av operationen kommer att övervägas efter induktion av anestesi och slutet av operationen betraktas när huden stängs.
Varaktigheten av operationen eller eventuella intraoperativa komplikationer kommer att registreras.
Starten av operationen kommer att övervägas efter induktion av anestesi och slutet av operationen betraktas när huden stängs.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på Pneumoperitoneumtryck

Prenumerera