- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03179111
Utvärdering av lågtryckspneumoperitoneum vid bariatrisk kirurgi (ELOPES-studie)
Utvärdering av lågtryckspneumoperitoneum i bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv studie på patienter mellan 18 och 70 år som redan har screenats och planerats för elektiv bariatrisk kirurgi. Vid bariatrisk kirurgi kommer en stor del av magen att tas bort. Pneumoperitoneum är också känt som buktrycket som kommer att vara den experimentella aspekten i denna studie. Laparoskopi kommer att utföras genom att införa kameran (optisk trokar) efter att ha gjort ett snitt i naveln och koldioxid som kommer att ges med en hastighet av 5 l/min tills det intraabdominala trycket på antingen 8- 10 mmHg (lågtrycksgrupp) eller 12-15 mmHg (standardtryckgrupp) uppnås. De återstående tre standardportarna kommer att placeras och den laparoskopiska sleeve-gatrektomin kommer att utföras med en insufflationshastighet på 15 L/min. Det större omentum kommer att delas vid den större krökningen av magen med hjälp av en ultraljudsdissektor, med början från den proximala antrum till fundus. Omentum kommer att delas nära magväggen och därmed bevara de gastro-epiploiska kärlen. Korta magkärl kommer att delas helt från magen och denna dissektion kommer att fortsätta tills den vänstra crus av diafragman exponeras. Endoskopiska häftapparater kommer sedan att användas för att häfta och dela magen till vinkeln på His. En 39Fr gastrisk kalibreringsslang kommer att placeras längs magsäckens mindre krökning, fungerar som en vägledning vid delning av magen. Slutligen kommer den delade magen att avlägsnas genom en 12 mm portplats och snittet kommer att stängas med suturer.
Mot slutet av operationen kommer allt kvarvarande pneumoperitoneum att evakueras genom att trokarventilerna hålls öppna under direkt teleskopisk syn. Varaktigheten av operationen eller eventuella intraoperativa komplikationer kommer att registreras. Starten av operationen kommer att övervägas efter induktion av anestesi och slutet av operationen betraktas när huden stängs. Operationsfält eller även känt som kirurgisk syn definieras som synen av intraabdomen. Ett tydligt operationsfält ger ett bra arbetsutrymme för kirurgen. Numeriskt betyg kommer att användas för att komma åt operationsfältet under operationen. Postoperativ smärta kommer att bedömas på en Visual Analog Scale i vila och med rörelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Patienter som är godkända av narkosen att genomgå överviktsoperationer.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 och över 70
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patient olämplig för överviktskirurgi, inklusive som har dålig andnings-, hjärt-, njur- och leverfunktion.
- Patient med Body Mass Index (BMI) >50
- Patient med American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågtrycksgrupp
Deltagarna kommer att genomgå elektiv bariatrisk operation.
Deltagare i denna grupp kommer att ges ett intraabdominalt tryck på 8-10 mmHg.
Antalet försökspersoner som förväntas för denna arm kommer att vara 47.
Deltagare i denna lågtrycksgrupp förväntas stöta på mindre smärta i axelspetsar och buksmärtor.
Operationsfältet för kirurger förväntas också bli bättre.
|
Det kommer att finnas två armar i denna studie.
Deltagarna som rekryteras till denna studie är de som har screenats och planerats för elektiv bariatrisk operation. Pneumoperitoneumtrycket kommer att justeras till antingen 8-10 mmHg eller 12-15 mmHg tills ett tydligt operationsfält erhålls av kirurgen.
Lågt pneumoperitoneumtryck har förväntats ge en tydligare och bättre kirurgisk bild än standard pneumoperitoneumtryck.
Deltagare under lågtrycksgruppen förväntas ha lägre smärtpoäng på buksmärtor och smärta i axelspetsar jämfört med deltagare i standardtryckgruppen.
|
|
Experimentell: Standardtryckgrupp
Deltagarna kommer att genomgå elektiv bariatrisk operation.
Deltagare i denna grupp kommer att ges ett intraabdominalt tryck på 12-15 mmHg.
Antalet försökspersoner som förväntas för denna arm kommer att vara 47.
Deltagarna i denna grupp förväntas ha en ökad mängd smärta i axelspetsen och högre smärtpoäng postoperativt jämfört med lågtrycksgruppen.
Operationsfälten för kirurger förväntas vara mindre tydliga.
|
Det kommer att finnas två armar i denna studie.
Deltagarna som rekryteras till denna studie är de som har screenats och planerats för elektiv bariatrisk operation. Pneumoperitoneumtrycket kommer att justeras till antingen 8-10 mmHg eller 12-15 mmHg tills ett tydligt operationsfält erhålls av kirurgen.
Lågt pneumoperitoneumtryck har förväntats ge en tydligare och bättre kirurgisk bild än standard pneumoperitoneumtryck.
Deltagare under lågtrycksgruppen förväntas ha lägre smärtpoäng på buksmärtor och smärta i axelspetsar jämfört med deltagare i standardtryckgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verksamhetsområde
Tidsram: Det kommer att bedömas intraoperativt (under operationen).
|
Numeriskt betyg kommer att användas för att komma åt operationsfältet under operationen.
Det numeriska betyget kommer att registreras efter operationen av kirurgen.
Poängen varierar från 1 till 4 där 1 betyder dåligt utrymme med överdrivna muskelsammandragningar och oförmögen att fortsätta med operationen på ett säkert sätt.
Numerisk betygsskala 4 indikerar bra operationsutrymme.
Om det fanns någon kompromiss i operationsfältet (NOS-poäng ≥ 3), kommer pneumoperitoneumtrycket att ökas i enlighet därmed.
|
Det kommer att bedömas intraoperativt (under operationen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Smärtintensiteten i buken och axelspetsen kommer att bedömas upp till 48 timmar postoperativt.
|
Smärtpoängen kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS) (0-10).
En poäng på 0 betyder ingen smärta, medan en poäng på 10 är lika med den värsta smärta som någonsin upplevts.
Postoperativ smärta kommer att bedömas på en visuell analog poäng i vila.
Ankomsttiden till det postoperativa återhämtningsrummet kommer att definieras som noll timmar postoperativt.
Patienterna kommer att tillfrågas om platsen för smärtan, oavsett om det är vid axeln, snittställen och/eller inne i buken av läkarna eller sjuksköterskorna.
|
Smärtintensiteten i buken och axelspetsen kommer att bedömas upp till 48 timmar postoperativt.
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Starten av operationen kommer att övervägas efter induktion av anestesi och slutet av operationen betraktas när huden stängs.
|
Varaktigheten av operationen eller eventuella intraoperativa komplikationer kommer att registreras.
|
Starten av operationen kommer att övervägas efter induktion av anestesi och slutet av operationen betraktas när huden stängs.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Gupta A, Watson DI. Effect of laparoscopy on immune function. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1296-306. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01860.x.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Buunen M, Gholghesaei M, Veldkamp R, Meijer DW, Bonjer HJ, Bouvy ND. Stress response to laparoscopic surgery: a review. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1022-8. doi: 10.1007/s00464-003-9169-7. Epub 2004 May 12.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Neudecker J, Sauerland S, Neugebauer E, Bergamaschi R, Bonjer HJ, Cuschieri A, Fuchs KH, Jacobi Ch, Jansen FW, Koivusalo AM, Lacy A, McMahon MJ, Millat B, Schwenk W. The European Association for Endoscopic Surgery clinical practice guideline on the pneumoperitoneum for laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1121-43. doi: 10.1007/s00464-001-9166-7. Epub 2001 May 20.
- Litynski GS. Kurt Semm and an automatic insufflator. JSLS. 1998 Apr-Jun;2(2):197-200.
- Ibraheim OA, Samarkandi AH, Alshehry H, Faden A, Farouk EO. Lactate and acid base changes during laparoscopic cholecystectomy. Middle East J Anaesthesiol. 2006 Feb;18(4):757-68.
- Schietroma M, Carlei F, Mownah A, Franchi L, Mazzotta C, Sozio A, Amicucci G. Changes in the blood coagulation, fibrinolysis, and cytokine profile during laparoscopic and open cholecystectomy. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1090-6. doi: 10.1007/s00464-003-8819-0. Epub 2004 May 12.
- Schietroma M, Pessia B, Stifini D, Lancione L, Carlei F, Cecilia EM, Amicucci G. Effects of low and standard intra-abdominal pressure on systemic inflammation and immune response in laparoscopic adrenalectomy: A prospective randomised study. J Minim Access Surg. 2016 Apr-Jun;12(2):109-17. doi: 10.4103/0972-9941.178513.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Nguyen NT, Wolfe BM. The physiologic effects of pneumoperitoneum in the morbidly obese. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):219-26. doi: 10.1097/01.sla.0000151791.93571.70.
- Sylla P, Kirman I, Whelan RL. Immunological advantages of advanced laparoscopy. Surg Clin North Am. 2005 Feb;85(1):1-18, vii. doi: 10.1016/j.suc.2004.09.005.
- Hajri A, Mutter D, Wack S, Bastien C, Gury JF, Marescaux J, Aprahamian M. Dual effect of laparoscopy on cell-mediated immunity. Eur Surg Res. 2000;32(5):261-6. doi: 10.1159/000008773.
- West MA, Baker J, Bellingham J. Kinetics of decreased LPS-stimulated cytokine release by macrophages exposed to CO2. J Surg Res. 1996 Jun;63(1):269-74. doi: 10.1006/jsre.1996.0259.
- Umar A, Mehta KS, Mehta N. Evaluation of hemodynamic changes using different intra-abdominal pressures for laparoscopic cholecystectomy. Indian J Surg. 2013 Aug;75(4):284-9. doi: 10.1007/s12262-012-0484-x. Epub 2012 May 1.
- Kelman GR, Swapp GH, Smith I, Benzie RJ, Gordon NL. Caridac output and arterial blood-gas tension during laparoscopy. Br J Anaesth. 1972 Nov;44(11):1155-62. doi: 10.1093/bja/44.11.1155. No abstract available.
- Helmy SA, Wahby MA, El-Nawaway M. The effect of anaesthesia and surgery on plasma cytokine production. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):733-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00947.x.
- Carlei F, Schietroma M, Cianca G, Risetti A, Mattucci S, Ngome Enang G, Simi M. Effects of laparoscopic and conventional (open) cholecystectomy on human leukocyte antigen-DR expression in peripheral blood monocytes: correlations with immunologic status. World J Surg. 1999 Jan;23(1):18-22. doi: 10.1007/s002689900559.
- Schietroma M, Carlei F, Cappelli S, Amicucci G. Intestinal permeability and systemic endotoxemia after laparotomic or laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):359-63. doi: 10.1097/01.sla.0000201455.89037.f6.
- Schietroma M, Carlei F, Rossi M, Mattucci S, Gulla N, Lezoche E. Neutrophil-elastase in patients undergoing open versus laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2001 Nov;130(5):898. doi: 10.1067/msy.2001.117374. No abstract available.
- Visser BC, Parks RW, Garden OJ. Open cholecystectomy in the laparoendoscopic era. Am J Surg. 2008 Jan;195(1):108-14. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.008.
- Torres K, Torres A, Staskiewicz GJ, Chroscicki A, Los T, Maciejewski R. A comparative study of angiogenic and cytokine responses after laparoscopic cholecystectomy performed with standard- and low-pressure pneumoperitoneum. Surg Endosc. 2009 Sep;23(9):2117-23. doi: 10.1007/s00464-008-0234-0. Epub 2008 Dec 6.
- Basgul E, Bahadir B, Celiker V, Karagoz AH, Hamaloglu E, Aypar U. Effects of low and high intra-abdominal pressure on immune response in laparoscopic cholecystectomy. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1888-91.
- Mann C, Boccara G, Pouzeratte Y, Eliet J, Serradel-Le Gal C, Vergnes C, Bichet DG, Guillon G, Fabre JM, Colson P. The relationship among carbon dioxide pneumoperitoneum, vasopressin release, and hemodynamic changes. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):278-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00003.
- Arnolda L, McGrath BP, Johnston CI. Vasopressin and angiotensin II contribute equally to the increased afterload in rabbits with heart failure. Cardiovasc Res. 1991 Jan;25(1):68-72. doi: 10.1093/cvr/25.1.68.
- Feig BW, Berger DH, Dougherty TB, Dupuis JF, Hsi B, Hickey RC, Ota DM. Pharmacologic intervention can reestablish baseline hemodynamic parameters during laparoscopy. Surgery. 1994 Oct;116(4):733-9; discussion 739-41.
- Hypolito OH, Azevedo JL, de Lima Alvarenga Caldeira FM, de Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Machado AC, Nunes Filho GP, Azevedo GC. Creation of pneumoperitoneum: noninvasive monitoring of clinical effects of elevated intraperitoneal pressure for the insertion of the first trocar. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1663-9. doi: 10.1007/s00464-009-0827-2. Epub 2009 Dec 25.
- Obeid F, Saba A, Fath J, Guslits B, Chung R, Sorensen V, Buck J, Horst M. Increases in intra-abdominal pressure affect pulmonary compliance. Arch Surg. 1995 May;130(5):544-7; discussion 547-8. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430050094016.
- O'Leary E, Hubbard K, Tormey W, Cunningham AJ. Laparoscopic cholecystectomy: haemodynamic and neuroendocrine responses after pneumoperitoneum and changes in position. Br J Anaesth. 1996 May;76(5):640-4. doi: 10.1093/bja/76.5.640.
- Davides D, Birbas K, Vezakis A, McMahon MJ. Routine low-pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 1999 Sep;13(9):887-9. doi: 10.1007/s004649901126.
- Rosin D, Brasesco O, Varela J, Saber AA, You S, Rosenthal RJ, Cohn SM. Low-pressure laparoscopy may ameliorate intracranial hypertension and renal hypoperfusion. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2002 Feb;12(1):15-9. doi: 10.1089/109264202753486876.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Barczynski M, Herman RM. A prospective randomized trial on comparison of low-pressure (LP) and standard-pressure (SP) pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Apr;17(4):533-8. doi: 10.1007/s00464-002-9121-2. Epub 2003 Feb 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-16-1488-32135 (IIR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buksmärtor
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekrytering
-
Hopital FochRekryteringAbdominal kirurgiFrankrike
Kliniska prövningar på Pneumoperitoneumtryck
-
Engin ÇetinHar inte rekryterat ännuPneumoperitoneum | Atelektas | Perioperativ komplikationTurkiet (Türkiye)
-
Carmel Medical CenterOkändPneumoperitoneum | HjärteffektstörningIsrael
-
OhioHealthCONMED CorporationAvslutad
-
Bagcilar Training and Research HospitalAvslutadPneumoperitoneum | Intrakraniell tryckökningKalkon
-
Medical University of WarsawJagiellonian University; Regional Oncology Center, Białystok, PolandRekrytering
-
University of CagliariOkänd
-
University of JordanAvslutadSmärta | Inflammation | PneumoperitoneumJordanien
-
Herlev HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadBråck, inguinalDanmark
-
Karadeniz Technical UniversityOkänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadPneumoperitoneumKalkon