Avaliação do Pneumoperitônio de Baixa Pressão em Cirurgia Bariátrica (Estudo ELOPES)
4 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia
Avaliação do Pneumoperitônio de Baixa Pressão em Cirurgia Bariátrica: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Trata-se de um estudo prospectivo que envolve pacientes com indicação de cirurgia bariátrica.
No procedimento de cirurgia bariátrica, a pressão do pneumoperitônio será o aspecto experimental deste estudo.
A pressão do pneumoperitônio será ajustada para 8-10 mmHg de baixa pressão ou para 12-15mmHg de pressão padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo em pacientes com idade entre 18 e 70 anos que já foram rastreados e planejados para cirurgia bariátrica eletiva. Na cirurgia bariátrica, uma grande parte do estômago será removida. O pneumoperitônio também é conhecido como pressão abdominal e será o aspecto experimental deste estudo. A cirurgia laparoscópica será realizada introduzindo a câmera (trocar óptico) após fazer uma incisão no umbigo (umbigo), e gás carbônico que será administrado a uma taxa de 5 L/min até a pressão intra-abdominal de 8- 10 mmHg (grupo de baixa pressão) ou 12-15 mmHg (grupo de pressão padrão) é alcançado. As três portas padrão restantes serão colocadas e a gastrectomia vertical laparoscópica será realizada a uma taxa de insuflação de 15 L/min. O omento maior será seccionado na curvatura maior do estômago com dissector ultrassônico, começando do antro proximal até o fundo. O omento será dividido próximo à parede do estômago, preservando assim os vasos gastro-epiplóicos. Vasos gástricos curtos serão inteiramente separados do estômago e esta dissecção continuará até que a cruz esquerda do diafragma seja exposta. Grampeadores endoscópicos serão então usados para grampear e dividir o estômago até o ângulo de His. Um tubo de calibração gástrica 39Fr será colocado ao longo da curvatura menor do estômago, atuando como um guia durante a divisão do estômago. Finalmente, o estômago dividido será removido através de um portal de 12 mm e a incisão será fechada com suturas.
No final da cirurgia, todo o pneumoperitônio residual será evacuado, mantendo as válvulas trocar abertas sob visão telescópica direta. A duração da cirurgia ou quaisquer complicações intraoperatórias serão registradas. O início da cirurgia será considerado após a indução da anestesia e o término da cirurgia será considerado o término do fechamento da pele. O campo operatório ou também conhecido como visão cirúrgica é definido como a visão do intra-abdome. Um campo operatório claro permite um bom espaço de trabalho para o cirurgião. A pontuação de classificação numérica será usada para acessar o campo operacional durante a cirurgia. A dor pós-operatória será avaliada em uma Escala Visual Analógica em repouso e com movimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Capacidade de dar consentimento informado
- Pacientes que são aprovados pelos anestésicos para se submeterem à cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 e acima de 70
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Paciente inapto para cirurgia bariátrica, incluindo quem tem função respiratória, cardíaca, renal e hepática deficiente.
- Paciente com Índice de Massa Corporal (IMC) >50
- Paciente com American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Baixa Pressão
Os participantes serão submetidos a cirurgia bariátrica eletiva.
Os participantes deste grupo receberão pressão intra-abdominal de 8-10 mmHg.
O número de indivíduos previstos para este braço será 47.
Espera-se que os participantes neste grupo de baixa pressão sintam menos dor na ponta do ombro e dor abdominal.
Campo operacional para cirurgiões também deve ser melhor.
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Haverá dois braços neste estudo.
Os participantes recrutados para este estudo são aqueles que foram selecionados e planejados para cirurgia bariátrica eletiva. A pressão do pneumoperitônio será ajustada para 8-10 mmHg ou 12-15 mmHg até que um campo operacional claro seja obtido pelo cirurgião.
Espera-se que a pressão baixa do pneumoperitônio forneça uma visão cirúrgica mais clara e melhor do que a pressão padrão do pneumoperitônio.
Espera-se que os participantes do grupo de baixa pressão tenham menor pontuação de dor em dor abdominal e dor na ponta do ombro em comparação com os participantes do grupo de pressão padrão.
|
|
Experimental: Grupo de pressão padrão
Os participantes serão submetidos a cirurgia bariátrica eletiva.
Os participantes deste grupo receberão pressão intra-abdominal de 12-15 mmHg.
O número de indivíduos previstos para este braço será 47.
Espera-se que os participantes deste grupo tenham uma maior quantidade de dor na ponta do ombro e maior pontuação de dor no pós-operatório em comparação com o grupo de baixa pressão.
Espera-se que os campos de operação para os cirurgiões sejam menos claros.
|
Haverá dois braços neste estudo.
Os participantes recrutados para este estudo são aqueles que foram selecionados e planejados para cirurgia bariátrica eletiva. A pressão do pneumoperitônio será ajustada para 8-10 mmHg ou 12-15 mmHg até que um campo operacional claro seja obtido pelo cirurgião.
Espera-se que a pressão baixa do pneumoperitônio forneça uma visão cirúrgica mais clara e melhor do que a pressão padrão do pneumoperitônio.
Espera-se que os participantes do grupo de baixa pressão tenham menor pontuação de dor em dor abdominal e dor na ponta do ombro em comparação com os participantes do grupo de pressão padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Campo Operacional
Prazo: Será avaliado no intraoperatório (durante a cirurgia).
|
A pontuação de classificação numérica será usada para acessar o campo operacional durante a cirurgia.
A pontuação numérica será registrada após a cirurgia pelo cirurgião.
A pontuação varia de 1 a 4, sendo que 1 significa pouco espaço com contrações musculares excessivas e incapaz de prosseguir com a cirurgia com segurança.
A escala de classificação numérica de 4 indica um bom espaço cirúrgico.
Se houver algum comprometimento do campo operatório (escore NOS ≥ 3), a pressão do pneumoperitônio será aumentada de acordo.
|
Será avaliado no intraoperatório (durante a cirurgia).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: A intensidade da dor no abdome e na ponta do ombro será avaliada até 48 horas de pós-operatório.
|
O escore de dor será avaliado por meio da escala visual analógica (VAS) (0-10).
Uma pontuação de 0 significa ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 equivale à pior dor já experimentada.
A dor pós-operatória será avaliada em uma pontuação analógica visual em repouso.
O horário de chegada à sala de recuperação pós-operatória será definido como zero horas de pós-operatório.
Os pacientes serão questionados sobre o local da dor, seja no ombro, locais de incisão e/ou dentro do abdome pelos médicos ou enfermeiros.
|
A intensidade da dor no abdome e na ponta do ombro será avaliada até 48 horas de pós-operatório.
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: O início da cirurgia será considerado após a indução da anestesia e o término da cirurgia será considerado o término do fechamento da pele.
|
A duração da cirurgia ou quaisquer complicações intraoperatórias serão registradas.
|
O início da cirurgia será considerado após a indução da anestesia e o término da cirurgia será considerado o término do fechamento da pele.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-16-1488-32135 (IIR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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