Оценка пневмоперитонеума низкого давления в бариатрической хирургии (исследование ELOPES)
4 мая 2018 г. обновлено: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia
Оценка пневмоперитонеума низкого давления в бариатрической хирургии: проспективное рандомизированное исследование
Это проспективное исследование, в котором участвуют пациенты, которым планируется бариатрическая хирургия.
В процедуре бариатрической хирургии давление пневмоперитонеума будет экспериментальным аспектом в этом исследовании.
Давление в пневмоперитонеуме будет доведено либо до 8-10 мм рт.ст. низкого давления, либо до 12-15 мм рт.ст. стандартного давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное исследование с участием пациентов в возрасте от 18 до 70 лет, которые уже прошли скрининг и планируют плановую бариатрическую операцию. При бариатрической хирургии удаляется большая часть желудка. Пневмоперитонеум также известен как внутрибрюшное давление, которое будет экспериментальным аспектом в этом исследовании. Лапароскопическая операция будет проводиться путем введения камеры (оптического троакара) после разреза в области пупка (пупка) и углекислого газа, который будет подаваться со скоростью 5 л/мин до тех пор, пока внутрибрюшное давление не достигнет 8- Достигается 10 мм рт.ст. (группа низкого давления) или 12-15 мм рт.ст. (группа стандартного давления). Оставшиеся три стандартных порта будут установлены, и лапароскопическая рукавная гастрэктомия будет выполнена со скоростью инсуффляции 15 л/мин. Большой сальник пересекают по большой кривизне желудка с помощью ультразвукового диссектора, начиная от проксимального отдела антрального отдела до дна. Сальник будет разделен близко к стенке желудка, что позволит сохранить желудочно-сальниковые сосуды. Короткие желудочные сосуды будут полностью отделены от желудка, и это рассечение будет продолжаться до тех пор, пока не обнажится левая ножка диафрагмы. Затем с помощью эндоскопических степлеров сшивают и разделяют желудок до угла Гиса. Калибровочная желудочная трубка 39Fr будет помещена вдоль малой кривизны желудка и будет служить направляющей во время разделения желудка. Наконец, разделенный желудок будет удален через 12-миллиметровый порт, и разрез будет закрыт швами.
К концу операции весь остаточный пневмоперитонеум удаляют, оставляя клапаны троакара открытыми под прямым визуальным контролем. Продолжительность операции или любые интраоперационные осложнения будут зарегистрированы. Начало операции будет считаться после индукции анестезии, а окончание операции будет считаться окончанием закрытия кожи. Операционное поле, также известное как хирургический вид, определяется как вид внутри брюшной полости. Чистое операционное поле обеспечивает хорошее рабочее пространство для хирурга. Числовая рейтинговая оценка будет использоваться для доступа к операционному полю во время операции. Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале в покое и при движении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Пациенты, одобренные анестезиологами для проведения бариатрической хирургии.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 и старше 70 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты, не пригодные для бариатрической хирургии, в том числе с нарушениями функции дыхания, сердца, почек и печени.
- Пациент с индексом массы тела (ИМТ) >50
- Пациент с Американским обществом анестезиологов (ASA) >3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкого давления
Участникам предстоит плановая бариатрическая операция.
Участникам этой группы будет дано внутрибрюшное давление 8-10 мм рт.
Количество субъектов, ожидаемых для этой группы, будет 47.
Ожидается, что участники этой группы с низким давлением будут испытывать меньшую боль в плечевом суставе и боль в животе.
Ожидается, что операционное поле для хирургов будет лучше.
|
В этом исследовании будет две руки.
Участники, набранные для этого исследования, - это те, кто прошел скрининг и планировал плановую бариатрическую операцию. Давление в пневмоперитонеуме будет отрегулировано либо до 8-10 мм рт.ст., либо до 12-15 мм рт.ст. до тех пор, пока хирург не получит чистое операционное поле.
Ожидалось, что низкое давление пневмоперитонеума даст более четкий и лучший хирургический обзор, чем стандартное давление пневмоперитонеума.
Ожидается, что участники в группе низкого давления будут иметь меньшую оценку боли в животе и боли в плечевом суставе по сравнению с участниками в группе стандартного давления.
|
|
Экспериментальный: Стандартная группа давления
Участникам предстоит плановая бариатрическая операция.
Участникам этой группы будет дано внутрибрюшное давление 12-15 мм рт.ст.
Количество субъектов, ожидаемых для этой группы, будет 47.
Ожидается, что участники этой группы будут иметь повышенную боль в кончиках плеч и более высокий балл боли после операции по сравнению с группой низкого давления.
Ожидается, что операционные поля для хирургов будут менее четкими.
|
В этом исследовании будет две руки.
Участники, набранные для этого исследования, - это те, кто прошел скрининг и планировал плановую бариатрическую операцию. Давление в пневмоперитонеуме будет отрегулировано либо до 8-10 мм рт.ст., либо до 12-15 мм рт.ст. до тех пор, пока хирург не получит чистое операционное поле.
Ожидалось, что низкое давление пневмоперитонеума даст более четкий и лучший хирургический обзор, чем стандартное давление пневмоперитонеума.
Ожидается, что участники в группе низкого давления будут иметь меньшую оценку боли в животе и боли в плечевом суставе по сравнению с участниками в группе стандартного давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционное поле
Временное ограничение: Он будет оцениваться интраоперационно (во время операции).
|
Числовая рейтинговая оценка будет использоваться для доступа к операционному полю во время операции.
Числовой рейтинг будет записан хирургом после операции.
Оценка варьируется от 1 до 4, где 1 означает недостаточное пространство с чрезмерными мышечными сокращениями и невозможность безопасного проведения операции.
Числовая шкала оценки 4 указывает на хорошее хирургическое пространство.
Если имело место нарушение операционного поля (оценка NOS ≥ 3), давление пневмоперитонеума будет соответственно увеличено.
|
Он будет оцениваться интраоперационно (во время операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Интенсивность болей в животе и кончиках плеч будет оцениваться в течение 48 часов после операции.
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-10).
Оценка 0 означает отсутствие боли, тогда как оценка 10 соответствует самой сильной боли, когда-либо испытанной.
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале в состоянии покоя.
Время прибытия в палату послеоперационного восстановления будет определено как ноль часов после операции.
Врачи или медсестры спросят пациентов о локализации боли, будь то в плече, в местах разрезов и/или внутри живота.
|
Интенсивность болей в животе и кончиках плеч будет оцениваться в течение 48 часов после операции.
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Начало операции будет считаться после индукции анестезии, а окончание операции будет считаться окончанием закрытия кожи.
|
Продолжительность операции или любые интраоперационные осложнения будут зарегистрированы.
|
Начало операции будет считаться после индукции анестезии, а окончание операции будет считаться окончанием закрытия кожи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vijayaraghavan N, Sistla SC, Kundra P, Ananthanarayan PH, Karthikeyan VS, Ali SM, Sasi SP, Vikram K. Comparison of standard-pressure and low-pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy: a double blinded randomized controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Apr;24(2):127-33. doi: 10.1097/SLE.0b013e3182937980.
- Ozdemir-van Brunschot DM, van Laarhoven KC, Scheffer GJ, Pouwels S, Wever KE, Warle MC. What is the evidence for the use of low-pressure pneumoperitoneum? A systematic review. Surg Endosc. 2016 May;30(5):2049-65. doi: 10.1007/s00464-015-4454-9. Epub 2015 Aug 15.
- Esmat ME, Elsebae MM, Nasr MM, Elsebaie SB. Combined low pressure pneumoperitoneum and intraperitoneal infusion of normal saline for reducing shoulder tip pain following laparoscopic cholecystectomy. World J Surg. 2006 Nov;30(11):1969-73. doi: 10.1007/s00268-005-0752-z.
- Gupta A, Watson DI. Effect of laparoscopy on immune function. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1296-306. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01860.x.
- Kim MH, Lee KY, Lee KY, Min BS, Yoo YC. Maintaining Optimal Surgical Conditions With Low Insufflation Pressures is Possible With Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2920. doi: 10.1097/MD.0000000000002920.
- Buunen M, Gholghesaei M, Veldkamp R, Meijer DW, Bonjer HJ, Bouvy ND. Stress response to laparoscopic surgery: a review. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1022-8. doi: 10.1007/s00464-003-9169-7. Epub 2004 May 12.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Juul P, Lindekaer AL, Riber C, Gatke MR. Surgical space conditions during low-pressure laparoscopic cholecystectomy with deep versus moderate neuromuscular blockade: a randomized clinical study. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1084-92. doi: 10.1213/ANE.0000000000000316. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):957. Dosage error in article text.
- Neudecker J, Sauerland S, Neugebauer E, Bergamaschi R, Bonjer HJ, Cuschieri A, Fuchs KH, Jacobi Ch, Jansen FW, Koivusalo AM, Lacy A, McMahon MJ, Millat B, Schwenk W. The European Association for Endoscopic Surgery clinical practice guideline on the pneumoperitoneum for laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2002 Jul;16(7):1121-43. doi: 10.1007/s00464-001-9166-7. Epub 2001 May 20.
- Litynski GS. Kurt Semm and an automatic insufflator. JSLS. 1998 Apr-Jun;2(2):197-200.
- Ibraheim OA, Samarkandi AH, Alshehry H, Faden A, Farouk EO. Lactate and acid base changes during laparoscopic cholecystectomy. Middle East J Anaesthesiol. 2006 Feb;18(4):757-68.
- Schietroma M, Carlei F, Mownah A, Franchi L, Mazzotta C, Sozio A, Amicucci G. Changes in the blood coagulation, fibrinolysis, and cytokine profile during laparoscopic and open cholecystectomy. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1090-6. doi: 10.1007/s00464-003-8819-0. Epub 2004 May 12.
- Schietroma M, Pessia B, Stifini D, Lancione L, Carlei F, Cecilia EM, Amicucci G. Effects of low and standard intra-abdominal pressure on systemic inflammation and immune response in laparoscopic adrenalectomy: A prospective randomised study. J Minim Access Surg. 2016 Apr-Jun;12(2):109-17. doi: 10.4103/0972-9941.178513.
- Gurusamy KS, Vaughan J, Davidson BR. Low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum in laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 18;(3):CD006930. doi: 10.1002/14651858.CD006930.pub3.
- Nguyen NT, Wolfe BM. The physiologic effects of pneumoperitoneum in the morbidly obese. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):219-26. doi: 10.1097/01.sla.0000151791.93571.70.
- Sylla P, Kirman I, Whelan RL. Immunological advantages of advanced laparoscopy. Surg Clin North Am. 2005 Feb;85(1):1-18, vii. doi: 10.1016/j.suc.2004.09.005.
- Hajri A, Mutter D, Wack S, Bastien C, Gury JF, Marescaux J, Aprahamian M. Dual effect of laparoscopy on cell-mediated immunity. Eur Surg Res. 2000;32(5):261-6. doi: 10.1159/000008773.
- West MA, Baker J, Bellingham J. Kinetics of decreased LPS-stimulated cytokine release by macrophages exposed to CO2. J Surg Res. 1996 Jun;63(1):269-74. doi: 10.1006/jsre.1996.0259.
- Umar A, Mehta KS, Mehta N. Evaluation of hemodynamic changes using different intra-abdominal pressures for laparoscopic cholecystectomy. Indian J Surg. 2013 Aug;75(4):284-9. doi: 10.1007/s12262-012-0484-x. Epub 2012 May 1.
- Kelman GR, Swapp GH, Smith I, Benzie RJ, Gordon NL. Caridac output and arterial blood-gas tension during laparoscopy. Br J Anaesth. 1972 Nov;44(11):1155-62. doi: 10.1093/bja/44.11.1155. No abstract available.
- Helmy SA, Wahby MA, El-Nawaway M. The effect of anaesthesia and surgery on plasma cytokine production. Anaesthesia. 1999 Aug;54(8):733-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00947.x.
- Carlei F, Schietroma M, Cianca G, Risetti A, Mattucci S, Ngome Enang G, Simi M. Effects of laparoscopic and conventional (open) cholecystectomy on human leukocyte antigen-DR expression in peripheral blood monocytes: correlations with immunologic status. World J Surg. 1999 Jan;23(1):18-22. doi: 10.1007/s002689900559.
- Schietroma M, Carlei F, Cappelli S, Amicucci G. Intestinal permeability and systemic endotoxemia after laparotomic or laparoscopic cholecystectomy. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):359-63. doi: 10.1097/01.sla.0000201455.89037.f6.
- Schietroma M, Carlei F, Rossi M, Mattucci S, Gulla N, Lezoche E. Neutrophil-elastase in patients undergoing open versus laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2001 Nov;130(5):898. doi: 10.1067/msy.2001.117374. No abstract available.
- Visser BC, Parks RW, Garden OJ. Open cholecystectomy in the laparoendoscopic era. Am J Surg. 2008 Jan;195(1):108-14. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.04.008.
- Torres K, Torres A, Staskiewicz GJ, Chroscicki A, Los T, Maciejewski R. A comparative study of angiogenic and cytokine responses after laparoscopic cholecystectomy performed with standard- and low-pressure pneumoperitoneum. Surg Endosc. 2009 Sep;23(9):2117-23. doi: 10.1007/s00464-008-0234-0. Epub 2008 Dec 6.
- Basgul E, Bahadir B, Celiker V, Karagoz AH, Hamaloglu E, Aypar U. Effects of low and high intra-abdominal pressure on immune response in laparoscopic cholecystectomy. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1888-91.
- Mann C, Boccara G, Pouzeratte Y, Eliet J, Serradel-Le Gal C, Vergnes C, Bichet DG, Guillon G, Fabre JM, Colson P. The relationship among carbon dioxide pneumoperitoneum, vasopressin release, and hemodynamic changes. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):278-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00003.
- Arnolda L, McGrath BP, Johnston CI. Vasopressin and angiotensin II contribute equally to the increased afterload in rabbits with heart failure. Cardiovasc Res. 1991 Jan;25(1):68-72. doi: 10.1093/cvr/25.1.68.
- Feig BW, Berger DH, Dougherty TB, Dupuis JF, Hsi B, Hickey RC, Ota DM. Pharmacologic intervention can reestablish baseline hemodynamic parameters during laparoscopy. Surgery. 1994 Oct;116(4):733-9; discussion 739-41.
- Hypolito OH, Azevedo JL, de Lima Alvarenga Caldeira FM, de Azevedo OC, Miyahira SA, Miguel GP, Becker OM Jr, Machado AC, Nunes Filho GP, Azevedo GC. Creation of pneumoperitoneum: noninvasive monitoring of clinical effects of elevated intraperitoneal pressure for the insertion of the first trocar. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1663-9. doi: 10.1007/s00464-009-0827-2. Epub 2009 Dec 25.
- Obeid F, Saba A, Fath J, Guslits B, Chung R, Sorensen V, Buck J, Horst M. Increases in intra-abdominal pressure affect pulmonary compliance. Arch Surg. 1995 May;130(5):544-7; discussion 547-8. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430050094016.
- O'Leary E, Hubbard K, Tormey W, Cunningham AJ. Laparoscopic cholecystectomy: haemodynamic and neuroendocrine responses after pneumoperitoneum and changes in position. Br J Anaesth. 1996 May;76(5):640-4. doi: 10.1093/bja/76.5.640.
- Davides D, Birbas K, Vezakis A, McMahon MJ. Routine low-pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 1999 Sep;13(9):887-9. doi: 10.1007/s004649901126.
- Rosin D, Brasesco O, Varela J, Saber AA, You S, Rosenthal RJ, Cohn SM. Low-pressure laparoscopy may ameliorate intracranial hypertension and renal hypoperfusion. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2002 Feb;12(1):15-9. doi: 10.1089/109264202753486876.
- Wallace DH, Serpell MG, Baxter JN, O'Dwyer PJ. Randomized trial of different insufflation pressures for laparoscopic cholecystectomy. Br J Surg. 1997 Apr;84(4):455-8.
- Blobner M, Frick CG, Stauble RB, Feussner H, Schaller SJ, Unterbuchner C, Lingg C, Geisler M, Fink H. Neuromuscular blockade improves surgical conditions (NISCO). Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):627-36. doi: 10.1007/s00464-014-3711-7. Epub 2014 Aug 15.
- Barczynski M, Herman RM. A prospective randomized trial on comparison of low-pressure (LP) and standard-pressure (SP) pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2003 Apr;17(4):533-8. doi: 10.1007/s00464-002-9121-2. Epub 2003 Feb 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-16-1488-32135 (IIR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмоперитонеум Давление
-
Vance Thompson VisionОтозванГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыИспания