Norepinefrin infúzió Különböző dózisok császármetszéssel
2018. augusztus 23. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University
Norepinefrin infúzió a poszt-spinalis hipotenzió megelőzésére császármetszés alatt: Randomizált, kontrollált dózismeghatározási vizsgálat.
Három dózist (0,025 mcg/kg/perc, 0,050 mcg/kg/perc, 0,050 mcg/kg/perc és 0,075 mcg/kg/perc) noradrenalin hasonlítanak össze a császármetszés alatti poszt-spinális anesztézia hipotenzió megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az anyai hipotenzió gyakori szövődmény a császármetszéssel (CD) végzett spinális érzéstelenítés után. A vazopresszorok használatát aranyszabványnak tekintették a poszt-spinális hipotenzió (PSH) megelőzésében CD alatt.
A noradrenalin (NE) egy erős vazopresszor, amelyet mind az α-adrenerg agonista aktivitás jellemez, a gyenge β-adrenerg agonista aktivitás mellett; így az NE minimális szívdepressziós hatással rendelkező vazopresszornak számít; ezek a farmakológiai tulajdonságok az NE-t vonzó alternatívává teszik a fenilefrin és efedrin (a szülészeti érzéstelenítésben leggyakrabban használt vazopresszorok) helyett.
A noradrenalint a közelmúltban vezették be profilaktikus vazopresszorként a CD során, ígéretes eredményekkel; A legkevesebb mellékhatással járó hatékony profilaxis optimális dózisa azonban nem ismert.
Ebben a vizsgálatban három dózist (0,025, 0,050, 0,075 mcg/kg/perc) noradrenalin hasonlítanak össze a PSH megelőzésére a CD során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes időszak
- szingli
- terhes nők
- tervezett császármetszés
Kizárási kritériumok:
- szívbetegségek
- terhességi hipertóniás rendellenességek
- peripartum vérzés
- kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm
- 35 feletti testtömeg-index kizárásra kerül a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,025 mcg /kg/perc csoport
A betegek spinális érzéstelenítést kapnak 10 mg bupivakainon keresztül, majd elkezdik a noradrenalin-bitartarát infúziót (0,05 mcg/kg/perc), amely megfelel a noradrenalin infúziónak (0,025 mcg/kg/perc).
|
A betegek 5 mcg noradrenalin bólust kapnak, majd noradrenalin-bitartarát infúziót (0,05 mcg/kg/perc), amely megfelel a noradrenalin bázisnak (0,025 mcg/kg/perc).
Más nevek:
A beteg spinális érzéstelenítést kap Bupivacaine (10 mg) alkalmazásával.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,050 mcg/kg/perc csoport
A betegek spinális érzéstelenítést kapnak 10 mg bupivakainon keresztül, majd elkezdik a noradrenalin-bitartarát infúziót (0,1 mcg/kg/perc), amely megfelel a noradrenalin infúziónak (0,050 mcg/kg/perc).
|
A beteg spinális érzéstelenítést kap Bupivacaine (10 mg) alkalmazásával.
Más nevek:
A betegek 5 mcg noradrenalin bólust kapnak, majd noradrenalin infúziót (0,1 mcg/kg/perc), amely megfelel a noradrenalin alapnak (0,050 mcg/kg/perc)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,075 mcg/kg/perc csoport
A betegek spinális érzéstelenítést kapnak 10 mg bupivakainon keresztül, majd elkezdik a noradrenalin-bitartarát infúziót (0,15 mcg/kg/perc), amely megfelel a noradrenalin infúziónak (0,075 mcg/kg/perc).
|
A beteg spinális érzéstelenítést kap Bupivacaine (10 mg) alkalmazásával.
Más nevek:
A betegek 5 mcg noradrenalin bolust kapnak, majd noradrenalin infúziót kapnak (0,15 mcg/kg/perc), ami megfelel a noradrenalin alapnak (0,075 mcg/kg/perc).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
postspinalis hipotenzió
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Azon betegek száma, akiknél hipotenzió alakult ki (amely az intratekális injekciótól a magzat megszületéséig tartó időszakban a kiindulási érték 80%-ánál kisebb SBP-t jelent) a gerincblokk után, osztva a csoport teljes számával.
|
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos posztspinális hipotenzió
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Azon betegek száma, akiknél hipotenzió alakult ki (amelyet az intratekális injekciótól a magzat születéséig tartó időszakban a kiindulási érték 60%-ánál kisebb SBP-ként határoztak meg) a gerincblokk után, osztva a csoport teljes számával.
|
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
Szülés utáni hipotenzió
Időkeret: 10 perccel a szülés után
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél hipotenzió alakult ki (a magzat megszületését és az oxitocin infúzió megkezdését követően a kiindulási érték 80%-ánál alacsonyabb vérnyomáscsökkenést jelenti)
|
10 perccel a szülés után
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
|
szisztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
|
60 perccel a gerincblokk után
|
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
|
diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
|
60 perccel a gerincblokk után
|
|
pulzus
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
|
pulzusszám percenkénti ütésben mérve
|
60 perccel a gerincblokk után
|
|
intraoperatív magas vérnyomás
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél intraoperatív hipertónia alakult ki (ez a szisztolés vérnyomás a kiindulási érték több mint 20%-ával megemelkedett) osztva a csoportban lévő betegek teljes számával
|
60 perccel a gerincblokk után
|
|
hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
|
hányingert és hányást észlelő betegek száma osztva a csoportban lévő betegek teljes számával
|
60 perccel a gerincblokk után
|
|
efedrin fogyasztás
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
|
a művelet során elfogyasztott efedrin teljes mennyisége (milligrammban mérve)
|
60 perccel a gerincblokk után
|
|
Atropin fogyasztás
Időkeret: 60 perccel a gerincblokk után
|
a műtét során elfogyasztott atropin teljes mennyisége (milligrammban mérve)
|
60 perccel a gerincblokk után
|
|
APGAR pontszám
Időkeret: 1 perccel a szülés után
|
APGAR pontszám a magzat jólétének kimutatására
|
1 perccel a szülés után
|
|
APGAR pontszám
Időkeret: 10 perccel a szülés után
|
APGAR pontszám a magzat jólétének kimutatására
|
10 perccel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Bupivakain
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-49-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .