Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinephrin Infusion Forskellige doser ved kejsersnit

23. august 2018 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalin-infusion til forebyggelse af post-spinal hypotension under kejsersnit: Et randomiseret, kontrolleret dosisfindingsforsøg.

tre doser (0,025 mcg/Kg/min, 0,050 mcg/Kg/min og 0,075 mcg/Kg/min) af noradrenalin vil blive sammenlignet med henblik på profylakse mod post-spinal anæstesi hypotension under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotension er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit (CD). Brug af vasopressorer er blevet betragtet som en guldstandard for forebyggelse af post-spinal hypotension (PSH) under CD.

Norepinephrin (NE) er en potent vasopressor karakteriseret ved både α-adrenerg agonistaktivitet ud over en svag β-adrenerg agonistaktivitet; NE betragtes således som en vasopressor med minimal hjertedempende effekt; disse farmakologiske egenskaber ville gøre NE til et attraktivt alternativ til phenylephrin og efedrin (de mest almindeligt anvendte vasopressorer i obstetrisk anæstesi).

Norepinephrin er for nylig blevet introduceret som en profylaktisk vasopressor under CD med lovende resultater; Den optimale dosis til effektiv profylakse med færrest bivirkninger kendes dog ikke.

I denne undersøgelse vil tre doser (0,025, 0,050, 0,075 mcg/Kg/min) af noradrenalin blive sammenlignet med henblik på profylakse mod PSH under CD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuld sigt
  • singleton
  • gravid kvinde
  • planlagt til elektiv kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesygdomme
  • hypertensive lidelser i graviditeten
  • peripartum blødning
  • baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg
  • body mass index > 35 vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,025 mcg/kg/min gruppe
Patienterne vil modtage spinal anæstesi gennem 10 mg Bupivacaine og derefter starte noradrenalin-bitartratinfusion (0,05 mcg/Kg/min) svarende til noradrenalin-infusion (0,025 mcg/Kg/min).
Medicin: norepinephrininfusion (0,025 mcg/kg/min)
Patienterne vil modtage en bolus på 5 mcg noradrenalin efterfulgt af noradrenalin-bitartratinfusion på (0,05 mcg/kg/min) svarende til noradrenalinbase på (0,025 mcg/kg/min)
Andre navne:
  • noradrenalin infusion
Medicin: Bupivacain
Patienten vil modtage spinalbedøvelse med Bupivacaine (10 mg).
Andre navne:
  • spinal anæstesi
  • Tung marcaine
Eksperimentel: 0,050 mcg/kg/min gruppe
Patienterne vil modtage spinal anæstesi gennem 10 mg Bupivacaine og derefter starte noradrenalin-bitartratinfusion (0,1 mcg/Kg/min) svarende til noradrenalin-infusion (0,050 mcg/Kg/min).
Medicin: Bupivacain
Patienten vil modtage spinalbedøvelse med Bupivacaine (10 mg).
Andre navne:
  • spinal anæstesi
  • Tung marcaine
Medicin: norepinephrininfusion (0,050 mcg/kg/min)
Patienterne vil modtage en bolus på 5 mcg noradrenalin efterfulgt af noradrenalin-infusion på (0,1 mcg/kg/min) svarende til noradrenalinbase på (0,050 mcg/kg/min)
Andre navne:
  • noradrenalin infusion
Eksperimentel: 0,075 mcg/kg/min gruppe
Patienterne vil modtage spinalbedøvelse gennem 10 mg Bupivacaine, derefter starte noradrenalin-bitartratinfusion (0,15 mcg/Kg/min) svarende til noradrenalin-infusion (0,075 mcg/Kg/min)
Medicin: Bupivacain
Patienten vil modtage spinalbedøvelse med Bupivacaine (10 mg).
Andre navne:
  • spinal anæstesi
  • Tung marcaine
Medicin: noradrenalin-infusion (0,075 mcg/kg/min)
Patienterne vil modtage en bolus på 5 mcg noradrenalin efterfulgt af noradrenalin-infusion på (0,15 mcg/kg/min) svarende til noradrenalinbase på (0,075 mcg/kg/min).
Andre navne:
  • noradrenalin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postspinal hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Antallet af patienter, der udvikler hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel) efter spinalblokade divideret med det samlede antal i gruppen
30 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svær postspinal hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Antallet af patienter, der udvikler hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 60 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel) efter spinalblokade divideret med det samlede antal i gruppen
30 minutter efter spinal anæstesi
Hypotension efter fødslen
Tidsramme: 10 minutter efter levering
antal patienter, der udvikler hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 80 % af baseline-aflæsningen efter fødslen af ​​fosteret og start af oxytocininfusion)
10 minutter efter levering
systolisk blodtryk
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
systolisk blodtryk målt i mmHg
60 minutter efter spinalblokade
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
diastolisk blodtryk målt i mmHg
60 minutter efter spinalblokade
hjerterytme
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
hjertefrekvens målt i slag i minuttet
60 minutter efter spinalblokade
intraoperativ hypertension
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
antal patienter, der udvikler intraoperativ hypertension (defineret som øget systolisk blodtryk med mere end 20 % af baseline-aflæsningen) divideret med det samlede antal patienter i gruppen
60 minutter efter spinalblokade
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
antal patienter, der udvikler kvalme og opkastning divideret med det samlede antal patienter i gruppen
60 minutter efter spinalblokade
efedrin forbrug
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
total mængde efedrin indtaget under operationen (målt i milligram)
60 minutter efter spinalblokade
Atropinforbrug
Tidsramme: 60 minutter efter spinalblokade
samlet mængde atropin indtaget under operationen (målt i milligram)
60 minutter efter spinalblokade
APGAR score
Tidsramme: 1 minut efter levering
APGAR-score til påvisning af fosterets velbefindende
1 minut efter levering
APGAR score
Tidsramme: 10 minutter efter levering
APGAR-score til påvisning af fosterets velbefindende
10 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-49-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med norepinephrininfusion (0,025 mcg/kg/min)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner