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Perfusion de noradrénaline Différentes doses lors d'une césarienne

23 août 2018 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Perfusion de noradrénaline pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne : un essai randomisé contrôlé de recherche de dose.

trois doses (0,025 mcg/Kg/min, 0,050 mcg/Kg/min et 0,075 mcg/Kg/min) de noradrénaline seront comparées pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachianesthésie pendant l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne (CD). L'utilisation de vasopresseurs a été considérée comme un étalon-or pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne (PSH) pendant la MC.

La norépinéphrine (NE) est un vasopresseur puissant caractérisé à la fois par une activité agoniste α-adrénergique en plus d'une faible activité agoniste β-adrénergique; ainsi, la NE est considérée comme un vasopresseur avec un effet dépresseur cardiaque minimal ; ces propriétés pharmacologiques feraient de la NE une alternative intéressante à la phényléphrine et à l'éphédrine (les vasopresseurs les plus couramment utilisés en anesthésie obstétricale).

La noradrénaline a été récemment introduite comme vasopresseur prophylactique pendant la MC avec des résultats prometteurs ; Cependant, la dose optimale pour une prophylaxie efficace avec le moins d'effets secondaires n'est pas connue.

Dans cette étude, trois doses (0,025, 0,050, 0,075 mcg/Kg/min) de noradrénaline seront comparées pour la prophylaxie contre l'HSP pendant la MC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • terme complet
  • singleton
  • femmes enceintes
  • prévu pour une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • morbidités cardiaques
  • troubles hypertensifs de la grossesse
  • saignement péripartum
  • pression artérielle systolique de base (PAS) < 100 mmHg
  • un indice de masse corporelle > 35 sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 0,025 mcg/Kg/min
Les patients recevront une rachianesthésie par 10 mg de bupivacaïne, puis commenceront une perfusion de bitartrate de norépinéphrine (0,05 mcg/Kg/min) équivalente à une perfusion de noradrénaline (0,025 mcg/Kg/min).
Médicament: perfusion de noradrénaline (0,025 mcg/Kg/min)
Les patients recevront un bolus de 5 mcg de noradrénaline suivi d'une perfusion de bitartrate de noradrénaline de (0,05 mcg/Kg/min) équivalent à la noradrénaline base de (0,025 mcg/Kg/min)
Autres noms:
  • perfusion de noradrénaline
Médicament: Bupivacaïne
Le patient recevra une rachianesthésie avec de la bupivacaïne (10 mg).
Autres noms:
  • rachianesthésie
  • Marcaïne lourde
Expérimental: Groupe 0,050 mcg/Kg/min
Les patients recevront une rachianesthésie par 10 mg de bupivacaïne, puis commenceront une perfusion de bitartrate de noradrénaline (0,1 mcg/Kg/min) équivalente à une perfusion de noradrénaline (0,050 mcg/Kg/min).
Médicament: Bupivacaïne
Le patient recevra une rachianesthésie avec de la bupivacaïne (10 mg).
Autres noms:
  • rachianesthésie
  • Marcaïne lourde
Médicament: perfusion de norépinéphrine (0,050 mcg/Kg/min)
Les patients recevront un bolus de 5 mcg de noradrénaline suivi d'une perfusion de noradrénaline de (0,1 mcg/Kg/min) équivalente à la noradrénaline base de (0,050 mcg/Kg/min)
Autres noms:
  • perfusion de noradrénaline
Expérimental: Groupe 0,075 mcg/Kg/min
Les patients recevront une rachianesthésie par 10 mg de bupivacaïne, puis commenceront une perfusion de bitartrate de noradrénaline (0,15 mcg/Kg/min) équivalente à une perfusion de noradrénaline (0,075 mcg/Kg/min)
Médicament: Bupivacaïne
Le patient recevra une rachianesthésie avec de la bupivacaïne (10 mg).
Autres noms:
  • rachianesthésie
  • Marcaïne lourde
Médicament: perfusion de noradrénaline (0,075 mcg/Kg/min)
Les patients recevront un bolus de 5 mcg de noradrénaline suivi d'une perfusion de noradrénaline de (0,15 mcg/Kg/min) équivalente à la noradrénaline base de (0,075 mcg/Kg/min).
Autres noms:
  • perfusion de noradrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension post-rachidienne
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Le nombre de patients qui développent une hypotension (définie comme une diminution de la PAS inférieure à 80 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement du fœtus) après un bloc rachidien divisé par le nombre total dans le groupe
30 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension post-rachidienne sévère
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Le nombre de patients qui développent une hypotension (définie comme une diminution de la PAS inférieure à 60 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale jusqu'à l'accouchement du fœtus) après un bloc rachidien divisé par le nombre total dans le groupe
30 minutes après la rachianesthésie
Hypotension post-accouchement
Délai: 10 minutes après la livraison
nombre de patientes qui développent une hypotension (définie comme une diminution de la PAS de moins de 80 % de la valeur initiale après l'accouchement du fœtus et le début de la perfusion d'ocytocine)
10 minutes après la livraison
tension artérielle systolique
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
tension artérielle systolique mesurée en mmHg
60 minutes après bloc vertébral
pression sanguine diastolique
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
tension artérielle diastolique mesurée en mmHg
60 minutes après bloc vertébral
rythme cardiaque
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
fréquence cardiaque mesurée en battements par minute
60 minutes après bloc vertébral
hypertension peropératoire
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
nombre de patients qui développent une hypertension peropératoire (définie comme une augmentation de la pression artérielle systolique de plus de 20 % de la lecture de base) divisé par le nombre total de patients dans le groupe
60 minutes après bloc vertébral
fréquence des nausées et des vomissements
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
nombre de patients qui développent des nausées et des vomissements divisé par le nombre total de patients dans le groupe
60 minutes après bloc vertébral
consommation d'éphédrine
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
quantité totale d'éphédrine consommée pendant l'opération (mesurée en milligrammes)
60 minutes après bloc vertébral
Consommation d'atropine
Délai: 60 minutes après bloc vertébral
quantité totale d'atropine consommée pendant l'opération (mesurée en milligrammes)
60 minutes après bloc vertébral
Score APGAR
Délai: 1 minute après la livraison
Score APGAR pour la détection du bien-être du fœtus
1 minute après la livraison
Score APGAR
Délai: 10 minutes après la livraison
Score APGAR pour la détection du bien-être du fœtus
10 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-49-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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