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제왕절개 시 노르에피네프린 주입 다른 용량

2018년 8월 23일 업데이트: Ahmed Hasanin, Cairo University

제왕절개 분만 중 척추후 저혈압 예방을 위한 노르에피네프린 주입: 무작위 통제 용량 찾기 시험.

세 가지 용량(0.025 mcg/Kg/min, 0.050 mcg/Kg/min 및 0.075 mcg/Kg/min)의 노르에피네프린을 제왕절개 분만 중 척추 마취 후 저혈압에 대한 예방을 위해 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모의 저혈압은 제왕절개(CD)를 위한 척추 마취 후 흔한 합병증입니다. 승압제 사용은 CD 동안 척추 후 저혈압(PSH) 예방을 위한 황금 표준으로 간주되었습니다.

노르에피네프린(NE)은 약한 β 아드레날린 작용제 활성에 더하여 α 아드레날린 작용제 활성을 모두 특징으로 하는 강력한 승압제입니다. 따라서 NE는 최소한의 심장 억제 효과가 있는 승압제로 간주됩니다. 이러한 약리학적 특성으로 인해 NE는 페닐에프린 및 에페드린(산과 마취에서 가장 일반적으로 사용되는 승압제)에 대한 매력적인 대안이 될 것입니다.

노르에피네프린은 최근 유망한 결과와 함께 CD 동안 예방적 승압제로 도입되었습니다. 그러나 부작용이 가장 적은 효율적인 예방을 위한 최적 용량은 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서는 CD 중 PSH 예방을 위해 노르에피네프린의 세 가지 용량(0.025, 0.050, 0.075 mcg/Kg/min)을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

284

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전체 기간
  • 하나씩 일어나는 것
  • 임산부
  • 선택적 제왕절개 분만 예정

제외 기준:

  • 심장 질환
  • 임신의 고혈압 장애
  • 주산기 출혈
  • 기준선 수축기 혈압(SBP) < 100mmHg
  • 체질량 지수 > 35는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.025mcg/Kg/분 그룹
환자는 부피바카인 10mg을 통해 척추 마취를 받은 다음 노르에피네프린 주입(0.025mcg/Kg/min)과 동등한 노르에피네프린 중주석산염 주입(0.05mcg/Kg/min)을 시작합니다.
의약품: 노르에피네프린 주입(0.025mcg/Kg/분)
환자는 노르에피네프린 기준(0.025mcg/Kg/min)에 해당하는 노르에피네프린 중주석산염(0.05mcg/Kg/min) 주입에 이어 5mcg 노르에피네프린의 볼루스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 주입
의약품: 부피바카인
환자는 부피바카인(10mg)을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 척추 마취
  • 무거운 마케인
실험적: 0.050mcg/kg/분 그룹
환자는 부피바카인 10mg을 통해 척추 마취를 받은 다음 노르에피네프린 주입(0.050mcg/Kg/min)과 동등한 노르에피네프린 중주석산염 주입(0.1mcg/Kg/min)을 시작합니다.
의약품: 부피바카인
환자는 부피바카인(10mg)을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 척추 마취
  • 무거운 마케인
의약품: 노르에피네프린 주입(0.050mcg/Kg/분)
환자는 노르에피네프린 기준(0.050mcg/Kg/min)에 해당하는 노르에피네프린(0.1mcg/Kg/min) 주입에 이어 5mcg 노르에피네프린의 볼루스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 주입
실험적: 0.075mcg/kg/분 그룹
환자는 10 mg Bupivacaine을 통해 척추 마취를 받은 다음 노르에피네프린 주입(0.075 mcg/Kg/min)과 동등한 노르에피네프린 중주석산염 주입(0.15 mcg/Kg/min)을 시작합니다.
의약품: 부피바카인
환자는 부피바카인(10mg)을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 척추 마취
  • 무거운 마케인
의약품: 노르에피네프린 주입(0.075mcg/Kg/분)
환자는 노르에피네프린 기준(0.075mcg/Kg/min)에 해당하는 노르에피네프린(0.15mcg/Kg/min) 주입에 이어 5mcg 노르에피네프린의 볼루스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 노르아드레날린 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 후 저혈압
기간: 척추마취 30분 후
척수 차단 후 저혈압이 발생한 환자 수(경막내 주사 후 태아 분만까지의 기간 동안 SBP가 기준선 판독값의 80% 미만으로 감소한 것으로 정의됨)를 그룹의 총 수로 나눈 값
척추마취 30분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 척추 후 저혈압
기간: 척추마취 30분 후
척수 차단 후 저혈압이 발생한 환자 수(경막내 주사 후 태아 분만까지의 기간 동안 SBP가 기준선 판독값의 60% 미만으로 감소한 것으로 정의됨)를 그룹의 총 수로 나눈 값
척추마취 30분 후
배달 후 저혈압
기간: 배달 후 10분
저혈압이 발생한 환자의 수(태아 분만 및 옥시토신 주입 시작 후 SBP가 기준 수치의 80% 미만으로 감소한 것으로 정의됨)
배달 후 10분
수축기 혈압
기간: 척추 차단 60분 후
mmHg 단위로 측정한 수축기 혈압
척추 차단 60분 후
이완기 혈압
기간: 척추 차단 60분 후
mmHg 단위로 측정된 이완기 혈압
척추 차단 60분 후
심박수
기간: 척추 차단 60분 후
분당 비트로 측정된 심박수
척추 차단 60분 후
수술 중 고혈압
기간: 척추 차단 60분 후
수술 중 고혈압(수축기 혈압이 기준 수치의 20% 이상 증가한 것으로 정의됨)이 발생한 환자 수를 그룹의 총 환자 수로 나눈 값
척추 차단 60분 후
메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 척추 차단 60분 후
오심과 구토가 발생한 환자 수를 그룹의 총 환자 수로 나눈 값
척추 차단 60분 후
에페드린 소비
기간: 척추 차단 60분 후
수술 중 소비된 에페드린의 총량(밀리그램으로 측정)
척추 차단 60분 후
아트로핀 소비
기간: 척추 차단 60분 후
수술 중 소비된 아트로핀의 총량(밀리그램으로 측정)
척추 차단 60분 후
APGAR 점수
기간: 배달 후 1분
태아의 건강을 감지하기 위한 APGAR 점수
배달 후 1분
APGAR 점수
기간: 배달 후 10분
태아의 건강을 감지하기 위한 APGAR 점수
배달 후 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-49-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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