剖宫产输注不同剂量去甲肾上腺素
2018年8月23日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University
去甲肾上腺素输注预防剖宫产期间脊髓后低血压：一项随机对照剂量探索试验。
将比较三种剂量（0.025 mcg/Kg/min、0.050 mcg/Kg/min 和 0.075 mcg/Kg/min）的去甲肾上腺素在预防剖宫产过程中脊髓麻醉后低血压方面的作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
产妇低血压是剖宫产 (CD) 脊髓麻醉后的常见并发症。 使用血管加压药被认为是预防 CD 期间脊髓后低血压 (PSH) 的金标准。
去甲肾上腺素 (NE) 是一种有效的血管加压药，其特点是除了具有弱的 β 肾上腺素能激动剂活性外，还具有 α 肾上腺素能激动剂活性；因此，NE 被认为是一种血管加压药，具有最小的心脏抑制作用；这些药理学特性将使 NE 成为去氧肾上腺素和麻黄碱（产科麻醉中最常用的血管加压药）的有吸引力的替代品。
最近引入去甲肾上腺素作为 CD 期间的预防性血管加压药，并取得了可喜的结果；然而，有效预防且副作用最少的最佳剂量尚不清楚。
在这项研究中，将比较三种剂量（0.025、0.050、0.075 mcg/Kg/min）的去甲肾上腺素在 CD 期间预防 PSH。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月
- 单例
- 孕妇
- 预定择期剖腹产
排除标准：
- 心脏疾病
- 妊娠高血压疾病
- 围产期出血
- 基线收缩压 (SBP) < 100 mmHg
- 体重指数 > 35 将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.025 mcg /Kg/分钟组
患者将通过 10 mg 布比卡因接受脊髓麻醉，然后开始输注去甲肾上腺素酒石酸氢盐（0.05 mcg/Kg/min），相当于去甲肾上腺素输注（0.025 mcg/Kg/min）。
|
患者将接受 5 mcg 去甲肾上腺素推注，然后输注重酒石酸去甲肾上腺素（0.05 mcg/Kg/min），相当于去甲肾上腺素基础（0.025 mcg/Kg/min）
其他名称：
患者将使用布比卡因 (10 mg) 接受脊髓麻醉。
其他名称：
|
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实验性的：0.050 微克/千克/分钟组
患者将通过 10 mg 布比卡因接受脊髓麻醉，然后开始输注去甲肾上腺素酒石酸氢盐（0.1 mcg/Kg/min），相当于去甲肾上腺素输注（0.050 mcg/Kg/min）。
|
患者将使用布比卡因 (10 mg) 接受脊髓麻醉。
其他名称：
患者将接受 5 mcg 去甲肾上腺素推注，然后输注去甲肾上腺素（0.1 mcg/Kg/min），相当于去甲肾上腺素基础（0.050 mcg/Kg/min）
其他名称：
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实验性的：0.075 微克/千克/分钟组
患者将通过 10 mg 布比卡因接受脊髓麻醉，然后开始输注去甲肾上腺素酒石酸氢盐 (0.15 mcg/Kg/min) 相当于去甲肾上腺素输注 (0.075 mcg/Kg/min)
|
患者将使用布比卡因 (10 mg) 接受脊髓麻醉。
其他名称：
患者将接受 5 mcg 去甲肾上腺素推注，然后输注相当于去甲肾上腺素基础（0.075 mcg/Kg/min）的（0.15 mcg/Kg/min）去甲肾上腺素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓后低血压
大体时间：腰麻后30分钟
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脊柱阻滞后出现低血压（定义为从鞘内注射到胎儿娩出期间收缩压低于基线读数的 80%）的患者人数除以组内总人数
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腰麻后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重的脊髓后低血压
大体时间：腰麻后30分钟
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脊柱阻滞后出现低血压（定义为从鞘内注射到胎儿娩出期间收缩压低于基线读数的 60%）的患者人数除以组内总人数
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腰麻后30分钟
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产后低血压
大体时间：交货后10分钟
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发生低血压的患者人数（定义为在分娩和开始输注催产素后收缩压低于基线读数的 80%）
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交货后10分钟
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收缩压
大体时间：脊柱阻滞后 60 分钟
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以 mmHg 为单位测量的收缩压
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脊柱阻滞后 60 分钟
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舒张压
大体时间：脊柱阻滞后 60 分钟
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以 mmHg 为单位测量的舒张压
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脊柱阻滞后 60 分钟
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心率
大体时间：脊柱阻滞后 60 分钟
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以每分钟心跳数测量的心率
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脊柱阻滞后 60 分钟
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术中高血压
大体时间：脊柱阻滞后 60 分钟
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发生术中高血压（定义为收缩压升高超过基线读数的 20%）的患者人数除以该组患者总数
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脊柱阻滞后 60 分钟
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恶心和呕吐的发生率
大体时间：脊柱阻滞后 60 分钟
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出现恶心和呕吐的患者人数除以该组患者总数
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脊柱阻滞后 60 分钟
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麻黄碱用量
大体时间：脊柱阻滞后 60 分钟
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操作过程中消耗的麻黄碱总量（以毫克计）
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脊柱阻滞后 60 分钟
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阿托品用量
大体时间：脊柱阻滞后 60 分钟
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手术期间消耗的阿托品总量（以毫克计）
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脊柱阻滞后 60 分钟
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APGAR评分
大体时间：交货后1分钟
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用于检测胎儿健康状况的 APGAR 评分
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交货后1分钟
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APGAR评分
大体时间：交货后10分钟
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用于检测胎儿健康状况的 APGAR 评分
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交货后10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2017年12月25日
研究完成 (实际的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
去甲肾上腺素输注 (0.025 mcg/Kg/min)的临床试验
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