Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin infusjon Ulike doser ved keisersnitt

23. august 2018 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalin-infusjon for forebygging av post-spinal hypotensjon under keisersnitt: En randomisert kontrollert dosesøking.

tre doser (0,025 mcg/kg/min, 0,050 mcg/kg/min og 0,075 mcg/kg/min) av noradrenalin vil bli sammenlignet for profylakse mot post-spinal anestesi hypotensjon under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon er en vanlig komplikasjon etter spinal anestesi for keisersnitt (CD). Bruk av vasopressorer har blitt ansett som en gullstandard for forebygging av post-spinal hypotensjon (PSH) under CD.

Noradrenalin (NE) er en potent vasopressor karakterisert ved både α-adrenerg agonistaktivitet i tillegg til en svak β-adrenerg agonistaktivitet; dermed betraktes NE som en vasopressor med minimal hjertedempende effekt; disse farmakologiske egenskapene vil gjøre NE til et attraktivt alternativ til fenylefrin og efedrin (de mest brukte vasopressorene i obstetrisk anestesi).

Noradrenalin har nylig blitt introdusert som en profylaktisk vasopressor under CD med lovende resultater; Den optimale dosen for effektiv profylakse med minst mulig bivirkninger er imidlertid ikke kjent.

I denne studien vil tre doser (0,025, 0,050, 0,075 mcg/Kg/min) av noradrenalin bli sammenlignet for profylakse mot PSH under CD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • full sikt
  • singleton
  • gravide kvinner
  • planlagt for elektiv keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesykdom
  • hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • peripartum blødning
  • baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg
  • kroppsmasseindeks > 35 vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,025 mcg/kg/min gruppe
Pasientene vil motta spinalbedøvelse gjennom 10 mg Bupivacaine, deretter starte infusjon av noradrenalinbitartrat (0,05 mcg/Kg/min) tilsvarende noradrenalininfusjon (0,025 mcg/Kg/min).
Legemiddel: noradrenalin infusjon (0,025 mcg/kg/min)
Pasientene vil få en bolus på 5 mcg noradrenalin etterfulgt av noradrenalinbitartratinfusjon på (0,05 mcg/kg/min) tilsvarende noradrenalinbase på (0,025 mcg/kg/min)
Andre navn:
  • noradrenalin infusjon
Legemiddel: Bupivakain
Pasienten vil få spinalbedøvelse med Bupivacaine (10 mg).
Andre navn:
  • spinal anestesi
  • Tung marcaine
Eksperimentell: 0,050 mcg/kg/min gruppe
Pasientene vil få spinalbedøvelse gjennom 10 mg Bupivacaine, deretter starte infusjon av noradrenalinbitartrat (0,1 mcg/Kg/min) tilsvarende noradrenalininfusjon (0,050 mcg/Kg/min).
Legemiddel: Bupivakain
Pasienten vil få spinalbedøvelse med Bupivacaine (10 mg).
Andre navn:
  • spinal anestesi
  • Tung marcaine
Legemiddel: noradrenalininfusjon (0,050 mcg/kg/min)
Pasientene vil få en bolus på 5 mcg noradrenalin etterfulgt av noradrenalininfusjon på (0,1 mcg/kg/min) tilsvarende noradrenalinbase på (0,050 mcg/kg/min)
Andre navn:
  • noradrenalin infusjon
Eksperimentell: 0,075 mcg/kg/min gruppe
Pasientene vil motta spinalbedøvelse gjennom 10 mg Bupivacaine, deretter starte infusjon av noradrenalinbitartrat (0,15 mcg/Kg/min) tilsvarende noradrenalininfusjon (0,075 mcg/Kg/min)
Legemiddel: Bupivakain
Pasienten vil få spinalbedøvelse med Bupivacaine (10 mg).
Andre navn:
  • spinal anestesi
  • Tung marcaine
Legemiddel: noradrenalininfusjon (0,075 mcg/kg/min)
Pasientene vil få en bolus på 5 mcg noradrenalin etterfulgt av noradrenalininfusjon på (0,15 mcg/kg/min) tilsvarende noradrenalinbase på (0,075 mcg/kg/min).
Andre navn:
  • noradrenalin infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postspinal hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Antall pasienter som utvikler hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 80 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fosterfødsel) etter spinalblokk delt på det totale antallet i gruppen
30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlig postspinal hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Antall pasienter som utvikler hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 60 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret) etter spinalblokk delt på det totale antallet i gruppen
30 minutter etter spinalbedøvelse
Hypotensjon etter fødsel
Tidsramme: 10 minutter etter levering
antall pasienter som utvikler hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 80 % av baselineavlesningen etter fødsel av fosteret og start av oksytocininfusjon)
10 minutter etter levering
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
systolisk blodtrykk målt i mmHg
60 minutter etter spinal blokkering
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
diastolisk blodtrykk målt i mmHg
60 minutter etter spinal blokkering
puls
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
hjertefrekvens målt i slag per minutt
60 minutter etter spinal blokkering
intraoperativ hypertensjon
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
antall pasienter som utvikler intraoperativ hypertensjon (definert som økt systolisk blodtrykk med mer enn 20 % av baselineavlesningen) delt på det totale antallet pasienter i gruppen
60 minutter etter spinal blokkering
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
antall pasienter som utvikler kvalme og oppkast delt på totalt antall pasienter i gruppen
60 minutter etter spinal blokkering
forbruk av efedrin
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
total mengde efedrin konsumert under operasjonen (målt i milligram)
60 minutter etter spinal blokkering
Atropinforbruk
Tidsramme: 60 minutter etter spinal blokkering
total mengde atropin konsumert under operasjonen (målt i milligram)
60 minutter etter spinal blokkering
APGAR-score
Tidsramme: 1 minutt etter levering
APGAR-score for påvisning av fosterets velvære
1 minutt etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 10 minutter etter levering
APGAR-score for påvisning av fosterets velvære
10 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-49-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på noradrenalin infusjon (0,025 mcg/kg/min)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere