Различные дозы инфузии норадреналина при кесаревом сечении
23 августа 2018 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University
Инфузия норэпинефрина для предотвращения постспинальной гипотензии во время кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование по поиску дозы.
три дозы (0,025 мкг/кг/мин, 0,050 мкг/кг/мин и 0,075 мкг/кг/мин) норэпинефрина будут сравниваться для профилактики гипотонии после спинальной анестезии во время кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Материнская гипотензия является частым осложнением после спинальной анестезии при кесаревом сечении (CD). Использование вазопрессоров считается золотым стандартом профилактики постспинальной гипотензии (ПСГ) во время БК.
Норадреналин (NE) является мощным вазопрессором, характеризующимся как активностью агониста α-адренорецепторов, так и активностью слабого агониста β-адренорецепторов; таким образом, НЭ считается вазопрессором с минимальным кардиодепрессивным эффектом; эти фармакологические свойства делают НЭ привлекательной альтернативой фенилэфрину и эфедрину (наиболее часто используемым вазопрессорам в акушерской анестезии).
Норэпинефрин был недавно введен в качестве профилактического вазопрессора при БК с многообещающими результатами; Однако оптимальная доза для эффективной профилактики с наименьшими побочными эффектами неизвестна.
В этом исследовании три дозы (0,025, 0,050, 0,075 мкг/кг/мин) норадреналина будут сравниваться для профилактики ПСГ во время болезни Крона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- полный срок
- синглтон
- беременные женщины
- планируется плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- сердечные заболевания
- гипертензивные расстройства беременности
- послеродовое кровотечение
- исходное систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт.ст.
- индекс массы тела > 35 будет исключен из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,025 мкг/кг/мин группа
Пациенты получат спинномозговую анестезию с помощью 10 мг бупивакаина, затем начнут инфузию битартрата норадреналина (0,05 мкг/кг/мин), эквивалентную инфузии норадреналина (0,025 мкг/кг/мин).
|
Пациенты получат болюс 5 мкг норадреналина с последующей инфузией битартрата норадреналина (0,05 мкг/кг/мин), что эквивалентно основанию норадреналина (0,025 мкг/кг/мин).
Другие имена:
Пациент получит спинальную анестезию с использованием бупивакаина (10 мг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 0,050 мкг/кг/мин
Пациенты получат спинномозговую анестезию с помощью 10 мг бупивакаина, затем начнут инфузию битартрата норадреналина (0,1 мкг/кг/мин), эквивалентную инфузии норадреналина (0,050 мкг/кг/мин).
|
Пациент получит спинальную анестезию с использованием бупивакаина (10 мг).
Другие имена:
Пациенты получат болюс 5 мкг норадреналина с последующей инфузией норадреналина (0,1 мкг/кг/мин), что эквивалентно основанию норадреналина (0,050 мкг/кг/мин).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,075 мкг/кг/мин группа
Пациенты получают спинальную анестезию с помощью 10 мг бупивакаина, затем начинают инфузию битартрата норадреналина (0,15 мкг/кг/мин), эквивалентную инфузии норадреналина (0,075 мкг/кг/мин).
|
Пациент получит спинальную анестезию с использованием бупивакаина (10 мг).
Другие имена:
Пациенты получат болюс 5 мкг норадреналина с последующей инфузией норадреналина (0,15 мкг/кг/мин), что эквивалентно основанию норадреналина (0,075 мкг/кг/мин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постспинальная гипотензия
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Количество пациентов, у которых развилась гипотензия (определяемая как снижение САД менее чем на 80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода) после спинальной блокады, деленное на общее количество в группе
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выраженная постспинальная гипотензия
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Количество пациентов, у которых развилась гипотензия (определяемая как снижение САД менее чем на 60% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода) после спинальной блокады, деленное на общее количество в группе
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
|
Послеродовая гипотензия
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
количество пациентов, у которых развивается гипотензия (определяемая как снижение САД менее чем на 80% от исходного значения после рождения плода и начала инфузии окситоцина)
|
Через 10 минут после доставки
|
|
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
диастолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
интраоперационная гипертензия
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
число пациентов, у которых развилась интраоперационная гипертензия (определяемая как повышение систолического артериального давления более чем на 20% от исходного значения), деленное на общее число пациентов в группе
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
частота появления тошноты и рвоты
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
количество пациентов, у которых развилась тошнота и рвота, деленное на общее количество пациентов в группе
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
потребление эфедрина
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
общее количество эфедрина, потребленного во время операции (измеряется в миллиграммах)
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
Потребление атропина
Временное ограничение: 60 минут после спинальной блокады
|
общее количество атропина, потребленного во время операции (измеряется в миллиграммах)
|
60 минут после спинальной блокады
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута после доставки
|
Оценка состояния плода по шкале Апгар.
|
1 минута после доставки
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
Оценка состояния плода по шкале Апгар.
|
Через 10 минут после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Бупивакаин
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- N-49-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .