Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalininfusion Olika doser vid kejsarsnitt

23 augusti 2018 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenalininfusion för förebyggande av postspinal hypotension under kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad dossökning.

tre doser (0,025 mcg/kg/min, 0,050 mcg/kg/min och 0,075 mcg/kg/min) av noradrenalin kommer att jämföras för profylax mot post-spinal anestesi hypotension under kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt (CD). Användning av vasopressorer har ansetts vara en guldstandard för förebyggande av post-spinal hypotension (PSH) under CD.

Noradrenalin (NE) är en potent vasopressor som kännetecknas av både α-adrenerg agonistaktivitet utöver en svag β-adrenerg agonistaktivitet; sålunda anses NE vara en vasopressor med minimal hjärtdämpande effekt; dessa farmakologiska egenskaper skulle göra NE till ett attraktivt alternativ till fenylefrin och efedrin (de vanligast använda vasopressorerna vid obstetrisk anestesi).

Noradrenalin har nyligen introducerats som en profylaktisk vasopressor under CD med lovande resultat; Den optimala dosen för effektiv profylax med minsta biverkningar är dock inte känd.

I denna studie kommer tre doser (0,025, 0,050, 0,075 mcg/Kg/min) av noradrenalin att jämföras för profylax mot PSH under CD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hela löptiden
  • singelton
  • gravid kvinna
  • planerad för elektiv kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • hjärtsjukdomar
  • hypertensiva störningar under graviditeten
  • peripartum blödning
  • baslinje systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg
  • body mass index > 35 kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,025 mcg/kg/min grupp
Patienterna kommer att få ryggbedövning genom 10 mg Bupivacaine och sedan påbörja infusion av noradrenalinbitartrat (0,05 mcg/Kg/min) motsvarande noradrenalininfusion (0,025 mcg/Kg/min).
Läkemedel: noradrenalininfusion (0,025 mcg/kg/min)
Patienterna kommer att få en bolus på 5 mikrogram noradrenalin följt av noradrenalinbitartratinfusion på (0,05 mikrogram/kg/min) motsvarande noradrenalinbas på (0,025 mikrogram/kg/min)
Andra namn:
  • noradrenalininfusion
Läkemedel: Bupivakain
Patienten kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine (10 mg).
Andra namn:
  • spinalbedövning
  • Tung marcaine
Experimentell: 0,050 mcg/kg/min grupp
Patienterna kommer att få ryggbedövning genom 10 mg Bupivacaine och sedan påbörja infusion av noradrenalinbitartrat (0,1 mcg/kg/min) motsvarande noradrenalininfusion (0,050 mcg/kg/min).
Läkemedel: Bupivakain
Patienten kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine (10 mg).
Andra namn:
  • spinalbedövning
  • Tung marcaine
Läkemedel: noradrenalininfusion (0,050 mcg/kg/min)
Patienterna kommer att få en bolus på 5 mikrogram noradrenalin följt av noradrenalininfusion av (0,1 mikrogram/kg/min) motsvarande noradrenalinbas på (0,050 mikrogram/kg/min)
Andra namn:
  • noradrenalininfusion
Experimentell: 0,075 mcg/kg/min grupp
Patienterna kommer att få ryggbedövning genom 10 mg Bupivacaine och sedan påbörja infusion av noradrenalinbitartrat (0,15 mcg/Kg/min) motsvarande noradrenalininfusion (0,075 mcg/Kg/min)
Läkemedel: Bupivakain
Patienten kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine (10 mg).
Andra namn:
  • spinalbedövning
  • Tung marcaine
Läkemedel: noradrenalininfusion (0,075 mcg/kg/min)
Patienterna kommer att få en bolus på 5 mikrogram noradrenalin följt av noradrenalininfusion av (0,15 mikrogram/kg/min) motsvarande noradrenalinbas på (0,075 mikrogram/kg/min).
Andra namn:
  • noradrenalininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postspinal hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Antalet patienter som utvecklar hypotoni (definierat som minskat SBP mindre än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) efter ryggradsblockad dividerat med det totala antalet i gruppen
30 minuter efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarlig postspinal hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Antalet patienter som utvecklar hypotoni (definierat som minskat SBP mindre än 60 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) efter ryggradsblockad dividerat med det totala antalet i gruppen
30 minuter efter spinalbedövning
Hypotoni efter förlossningen
Tidsram: 10 minuter efter leverans
antal patienter som utvecklar hypotoni (definierat som minskat SBP mindre än 80 % av baslinjeavläsningen efter förlossning av fostret och påbörjad oxytocininfusion)
10 minuter efter leverans
systoliskt blodtryck
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
systoliskt blodtryck mätt i mmHg
60 minuter efter spinal blockad
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
60 minuter efter spinal blockad
hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
hjärtfrekvens mätt i slag per minut
60 minuter efter spinal blockad
intraoperativ hypertoni
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
antal patienter som utvecklar intraoperativ hypertoni (definierat som ökat systoliskt blodtryck med mer än 20 % av baslinjeavläsningen) dividerat med det totala antalet patienter i gruppen
60 minuter efter spinal blockad
förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
antal patienter som utvecklar illamående och kräkningar dividerat med det totala antalet patienter i gruppen
60 minuter efter spinal blockad
efedrinkonsumtion
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
total mängd efedrin som förbrukats under operationen (mätt i milligram)
60 minuter efter spinal blockad
Atropinkonsumtion
Tidsram: 60 minuter efter spinal blockad
total mängd atropin som förbrukats under operationen (mätt i milligram)
60 minuter efter spinal blockad
APGAR poäng
Tidsram: 1 minut efter leverans
APGAR-poäng för upptäckt av fostrets välbefinnande
1 minut efter leverans
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter efter leverans
APGAR-poäng för upptäckt av fostrets välbefinnande
10 minuter efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-49-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på noradrenalininfusion (0,025 mcg/kg/min)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera