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Infusión de norepinefrina a diferentes dosis en parto por cesárea

23 de agosto de 2018 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusión de norepinefrina para la prevención de la hipotensión post-espinal durante el parto por cesárea: un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis controlada.

Se compararán tres dosis (0,025 mcg/Kg/min, 0,050 mcg/Kg/min y 0,075 mcg/Kg/min) de norepinefrina para la profilaxis contra la hipotensión posanestesia espinal durante el parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipotensión materna es una complicación común después de la anestesia espinal para parto por cesárea (CD). El uso de vasopresores se ha considerado un estándar de oro para la prevención de la hipotensión post-espinal (PSH) durante la EC.

La norepinefrina (NE) es un vasopresor potente que se caracteriza por una actividad agonista adrenérgica α además de una actividad agonista adrenérgica β débil; por lo tanto, la NE se considera un vasopresor con un efecto depresor cardíaco mínimo; estas propiedades farmacológicas harían de la NE una alternativa atractiva a la fenilefrina y la efedrina (los vasopresores más utilizados en anestesia obstétrica).

La norepinefrina se ha introducido recientemente como vasopresor profiláctico durante la EC con resultados prometedores; Sin embargo, no se conoce la dosis óptima para una profilaxis eficaz con los menores efectos secundarios.

En este estudio, se compararán tres dosis (0,025, 0,050, 0,075 mcg/Kg/min) de norepinefrina para la profilaxis contra la PSH durante la EC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a término
  • único
  • mujeres embarazadas
  • programada para cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • morbilidades cardíacas
  • trastornos hipertensivos del embarazo
  • sangrado periparto
  • presión arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
  • índice de masa corporal > 35 será excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 0.025 mcg /Kg/min
Los pacientes recibirán raquianestesia a través de 10 mg de Bupivacaína, luego iniciarán infusión de bitartrato de norepinefrina (0,05 mcg/Kg/min) equivalente a infusión de norepinefrina (0,025 mcg/Kg/min).
Droga: infusión de noradrenalina (0,025 mcg/Kg/min)
Los pacientes recibirán un bolo de 5 mcg de norepinefrina seguido de una infusión de bitartrato de norepinefrina de (0,05 mcg/Kg/min) equivalente a la base de norepinefrina de (0,025 mcg/Kg/min)
Otros nombres:
  • infusión de noradrenalina
Droga: Bupivacaína
El paciente recibirá anestesia espinal con Bupivacaína (10 mg).
Otros nombres:
  • anestesia espinal
  • Marcaína pesada
Experimental: Grupo 0,050 mcg/Kg/min
Los pacientes recibirán anestesia espinal a través de 10 mg de Bupivacaína, luego se iniciará la infusión de bitartrato de norepinefrina (0,1 mcg/Kg/min) equivalente a la infusión de norepinefrina (0,050 mcg/Kg/min).
Droga: Bupivacaína
El paciente recibirá anestesia espinal con Bupivacaína (10 mg).
Otros nombres:
  • anestesia espinal
  • Marcaína pesada
Droga: infusión de noradrenalina (0,050 mcg/Kg/min)
Los pacientes recibirán un bolo de 5 mcg de norepinefrina seguido de una infusión de norepinefrina de (0,1 mcg/Kg/min) equivalente a la base de norepinefrina de (0,050 mcg/Kg/min)
Otros nombres:
  • infusión de noradrenalina
Experimental: Grupo 0,075 mcg/Kg/min
Los pacientes recibirán raquianestesia a través de 10 mg de Bupivacaína, luego iniciarán infusión de bitartrato de norepinefrina (0,15 mcg/Kg/min) equivalente a infusión de norepinefrina (0,075 mcg/Kg/min)
Droga: Bupivacaína
El paciente recibirá anestesia espinal con Bupivacaína (10 mg).
Otros nombres:
  • anestesia espinal
  • Marcaína pesada
Droga: infusión de noradrenalina (0,075 mcg/Kg/min)
Los pacientes recibirán un bolo de 5 mcg de norepinefrina seguido de una infusión de norepinefrina de (0,15 mcg/Kg/min) equivalente a norepinefrina base de (0,075 mcg/Kg/min).
Otros nombres:
  • infusión de noradrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotensión posespinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
El número de pacientes que desarrollan hipotensión (definida como una disminución de la PAS inferior al 80 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) después del bloqueo espinal dividido por el número total en el grupo
30 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotensión posespinal grave
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
El número de pacientes que desarrollan hipotensión (definida como una disminución de la PAS inferior al 60 % de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) después del bloqueo espinal dividido por el número total en el grupo
30 minutos después de la anestesia espinal
Hipotensión posparto
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
número de pacientes que desarrollan hipotensión (definida como una disminución de la PAS inferior al 80 % de la lectura inicial después del parto y el inicio de la infusión de oxitocina)
10 minutos después de la entrega
presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
presión arterial sistólica medida en mmHg
60 minutos después del bloqueo espinal
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
presión arterial diastólica medida en mmHg
60 minutos después del bloqueo espinal
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
frecuencia cardiaca medida en latidos por minuto
60 minutos después del bloqueo espinal
hipertensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
número de pacientes que desarrollan hipertensión intraoperatoria (definida como un aumento de la presión arterial sistólica en más del 20% de la lectura inicial) dividido por el número total de pacientes en el grupo
60 minutos después del bloqueo espinal
incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
número de pacientes que desarrollan náuseas y vómitos dividido por el número total de pacientes en el grupo
60 minutos después del bloqueo espinal
consumo de efedrina
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
cantidad total de efedrina consumida durante la operación (medida en miligramos)
60 minutos después del bloqueo espinal
Consumo de atropina
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo espinal
cantidad total de atropina consumida durante la operación (medida en miligramos)
60 minutos después del bloqueo espinal
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
Puntuación APGAR para la detección del bienestar del feto
1 minuto después de la entrega
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
Puntuación APGAR para la detección del bienestar del feto
10 minutos después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-49-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre infusión de noradrenalina (0,025 mcg/Kg/min)

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