Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja noradrenaliny Różne dawki w cięciu cesarskim

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Wlew norepinefryny w celu zapobiegania niedociśnieniu pozakręgowemu podczas cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana próba ustalenia dawki.

trzy dawki (0,025 μg/kg/min, 0,050 μg/kg/min i 0,075 μg/kg/min) noradrenaliny zostaną porównane pod kątem profilaktyki niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym podczas cesarskiego cięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim (CD). Stosowanie leków wazopresyjnych uznano za złoty standard w zapobieganiu niedociśnieniu rdzeniowemu (PSH) w chorobie CD.

Norepinefryna (NE) jest silnym środkiem wazopresyjnym charakteryzującym się zarówno aktywnością agonisty receptorów α-adrenergicznych, jak i słabym działaniem agonisty receptorów β-adrenergicznych; w związku z tym NE jest uważany za czynnik wazopresyjny z minimalnym działaniem depresyjnym na serce; te właściwości farmakologiczne uczyniłyby NE atrakcyjną alternatywą dla fenylefryny i efedryny (najczęściej stosowanych środków wazopresyjnych w znieczuleniu położniczym).

Norepinefryna została ostatnio wprowadzona jako profilaktyczny środek wazopresyjny w CD z obiecującymi wynikami; Jednak nie jest znana optymalna dawka dla skutecznej profilaktyki z najmniejszą liczbą skutków ubocznych.

W tym badaniu porównane zostaną trzy dawki (0,025, 0,050, 0,075 mcg/kg/min) noradrenaliny w profilaktyce PSH w przebiegu CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pełna kadencja
  • singel
  • kobiety w ciąży
  • planowany poród przez cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • choroby serca
  • nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
  • krwawienie okołoporodowe
  • wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg
  • wskaźnik masy ciała > 35 zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 0,025 mcg / kg / min
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe w postaci 10 mg bupiwakainy, a następnie rozpoczną infuzję dwuwinianu noradrenaliny (0,05 μg/kg/min) równoważną infuzji norepinefryny (0,025 μg/kg/min).
Lek: wlew norepinefryny (0,025 mcg/kg/min)
Pacjenci otrzymają bolus 5 mcg norepinefryny, a następnie infuzję dwuwinianu norepinefryny (0,05 mcg/kg/min) równoważną noradrenalinie (0,025 mcg/kg/min)
Inne nazwy:
  • wlew noradrenaliny
Lek: Bupiwakaina
Pacjent otrzyma znieczulenie rdzeniowe za pomocą bupiwakainy (10 mg).
Inne nazwy:
  • znieczulenie rdzeniowe
  • Gruba markazyna
Eksperymentalny: Grupa 0,050 mcg/kg/min
Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe w dawce 10 mg bupiwakainy, a następnie rozpoczną infuzję dwuwinianu norepinefryny (0,1 µg/kg/min) równoważną infuzji norepinefryny (0,050 µg/kg/min).
Lek: Bupiwakaina
Pacjent otrzyma znieczulenie rdzeniowe za pomocą bupiwakainy (10 mg).
Inne nazwy:
  • znieczulenie rdzeniowe
  • Gruba markazyna
Lek: wlew norepinefryny (0,050 mcg/kg/min)
Pacjenci otrzymają bolus 5 mcg noradrenaliny, a następnie infuzję norepinefryny (0,1 mcg/kg/min) równoważną noradrenalinie (0,050 mcg/kg/min)
Inne nazwy:
  • wlew noradrenaliny
Eksperymentalny: Grupa 0,075 mcg/kg/min
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe w postaci 10 mg bupiwakainy, a następnie rozpoczną infuzję dwuwinianu noradrenaliny (0,15 μg/kg/min) równoważną infuzji norepinefryny (0,075 μg/kg/min).
Lek: Bupiwakaina
Pacjent otrzyma znieczulenie rdzeniowe za pomocą bupiwakainy (10 mg).
Inne nazwy:
  • znieczulenie rdzeniowe
  • Gruba markazyna
Lek: wlew noradrenaliny (0,075 mcg/kg/min)
Pacjenci otrzymają bolus 5 mcg noradrenaliny, a następnie infuzję noradrenaliny (0,15 mcg/kg/min) równoważną norepinefrynie w postaci zasady (0,075 mcg/kg/min).
Inne nazwy:
  • wlew noradrenaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedociśnienie postrdzeniowe
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie (zdefiniowane jako spadek SBP o mniej niż 80% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu płodu) po bloku rdzeniowym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkie niedociśnienie postrdzeniowe
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie (zdefiniowane jako spadek SBP o mniej niż 60% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu płodu) po bloku rdzeniowym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Niedociśnienie poporodowe
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie (zdefiniowane jako spadek SBP poniżej 80% wartości wyjściowej po porodzie i rozpoczęciu wlewu oksytocyny)
10 minut po porodzie
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
60 minut po bloku kręgosłupa
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
60 minut po bloku kręgosłupa
tętno
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
tętno mierzone w uderzeniach na minutę
60 minut po bloku kręgosłupa
nadciśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
liczba pacjentów, u których wystąpiło nadciśnienie śródoperacyjne (zdefiniowane jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowej) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
60 minut po bloku kręgosłupa
występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie
60 minut po bloku kręgosłupa
spożycie efedryny
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
całkowita ilość efedryny spożytej podczas operacji (mierzona w miligramach)
60 minut po bloku kręgosłupa
Zużycie atropiny
Ramy czasowe: 60 minut po bloku kręgosłupa
całkowita ilość atropiny zużytej podczas operacji (mierzona w miligramach)
60 minut po bloku kręgosłupa
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
Skala APGAR do wykrywania dobrostanu płodu
1 minutę po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
Skala APGAR do wykrywania dobrostanu płodu
10 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-49-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wlew norepinefryny (0,025 mcg/kg/min)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj