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Diferentes Doses de Infusão de Norepinefrina em Cesariana

23 de agosto de 2018 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusão de norepinefrina para prevenção de hipotensão pós-espinhal durante cesariana: um estudo randomizado de determinação de dose controlada.

três doses (0,025 mcg/Kg/min, 0,050 mcg/Kg/min e 0,075 mcg/Kg/min) de norepinefrina serão comparadas para profilaxia contra hipotensão pós-raquianestesia durante o parto por cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotensão materna é uma complicação comum após raquianestesia para cesariana (CD). O uso de vasopressores tem sido considerado padrão-ouro para a prevenção da hipotensão pós-espinhal (PSH) durante a DC.

A norepinefrina (NE) é um vasopressor potente caracterizado por atividade agonista α-adrenérgica além de uma atividade agonista β-adrenérgica fraca; assim, o NE é considerado um vasopressor com mínimo efeito depressor cardíaco; essas propriedades farmacológicas tornariam a NE uma alternativa atraente à fenilefrina e à efedrina (os vasopressores mais comumente usados ​​em anestesia obstétrica).

A norepinefrina foi recentemente introduzida como vasopressor profilático durante a DC com resultados promissores; No entanto, a dose ideal para profilaxia eficiente com menos efeitos colaterais não é conhecida.

Neste estudo serão comparadas três doses (0,025, 0,050, 0,075 mcg/Kg/min) de norepinefrina para profilaxia contra PSH na DC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • termo completo
  • solteiro
  • mulheres grávidas
  • agendada para cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • morbidades cardíacas
  • distúrbios hipertensivos da gravidez
  • sangramento periparto
  • pressão arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
  • índice de massa corporal > 35 serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 0,025 mcg/Kg/min
Os pacientes receberão raquianestesia por meio de Bupivacaína 10 mg e, a seguir, iniciarão infusão de bitartarato de norepinefrina (0,05 mcg/Kg/min) equivalente à infusão de norepinefrina (0,025 mcg/Kg/min).
Medicamento: infusão de norepinefrina (0,025 mcg/Kg/min)
Os pacientes receberão um bolus de norepinefrina 5 mcg seguido de infusão de bitartarato de norepinefrina (0,05 mcg/Kg/min) equivalente a norepinefrina base de (0,025 mcg/Kg/min)
Outros nomes:
  • infusão de noradrenalina
Medicamento: Bupivacaina
O paciente receberá raquianestesia com Bupivacaína (10 mg).
Outros nomes:
  • raquianestesia
  • Marcaína pesada
Experimental: Grupo 0,050 mcg/Kg/min
Os pacientes receberão raquianestesia por meio de Bupivacaína 10 mg, em seguida iniciarão infusão de bitartarato de norepinefrina (0,1 mcg/Kg/min) equivalente à infusão de norepinefrina (0,050 mcg/Kg/min).
Medicamento: Bupivacaina
O paciente receberá raquianestesia com Bupivacaína (10 mg).
Outros nomes:
  • raquianestesia
  • Marcaína pesada
Medicamento: infusão de noradrenalina (0,050 mcg/Kg/min)
Os pacientes receberão um bolus de 5 mcg de norepinefrina seguido de infusão de norepinefrina de (0,1 mcg/Kg/min) equivalente à norepinefrina base de (0,050 mcg/Kg/min)
Outros nomes:
  • infusão de noradrenalina
Experimental: Grupo 0,075 mcg/Kg/min
Os pacientes receberão raquianestesia por meio de Bupivacaína 10 mg, em seguida iniciarão infusão de bitartarato de norepinefrina (0,15 mcg/Kg/min) equivalente à infusão de norepinefrina (0,075 mcg/Kg/min)
Medicamento: Bupivacaina
O paciente receberá raquianestesia com Bupivacaína (10 mg).
Outros nomes:
  • raquianestesia
  • Marcaína pesada
Medicamento: infusão de noradrenalina (0,075 mcg/Kg/min)
Os pacientes receberão um bolus de 5 mcg de norepinefrina seguido de infusão de norepinefrina de (0,15 mcg/Kg/min) equivalente à norepinefrina base de (0,075 mcg/Kg/min).
Outros nomes:
  • infusão de noradrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipotensão pós-espinhal
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
O número de pacientes que desenvolvem hipotensão (definida como diminuição da PAS inferior a 80% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) após raquianestesia dividido pelo número total no grupo
30 minutos após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipotensão pós-espinhal grave
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
O número de pacientes que desenvolvem hipotensão (definida como diminuição da PAS inferior a 60% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) após raquianestesia dividido pelo número total no grupo
30 minutos após raquianestesia
Hipotensão pós-parto
Prazo: 10 minutos após a entrega
número de pacientes que desenvolvem hipotensão (definida como diminuição da PAS inferior a 80% da leitura basal após o nascimento do feto e início da infusão de ocitocina)
10 minutos após a entrega
pressão arterial sistólica
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
pressão arterial sistólica medida em mmHg
60 minutos após a raquianestesia
pressão sanguínea diastólica
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
pressão arterial diastólica medida em mmHg
60 minutos após a raquianestesia
frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
frequência cardíaca medida em batimentos por minuto
60 minutos após a raquianestesia
hipertensão intraoperatória
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
número de pacientes que desenvolvem hipertensão intraoperatória (definida como aumento da pressão arterial sistólica em mais de 20% da leitura inicial) dividido pelo número total de pacientes no grupo
60 minutos após a raquianestesia
incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
número de pacientes que desenvolveram náuseas e vômitos dividido pelo número total de pacientes do grupo
60 minutos após a raquianestesia
consumo de efedrina
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
quantidade total de efedrina consumida durante a operação (medida em miligramas)
60 minutos após a raquianestesia
Consumo de atropina
Prazo: 60 minutos após a raquianestesia
quantidade total de atropina consumida durante a operação (medida em miligramas)
60 minutos após a raquianestesia
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
Pontuação de APGAR para detecção do bem-estar do feto
1 minuto após a entrega
Pontuação APGAR
Prazo: 10 minutos após a entrega
Pontuação de APGAR para detecção do bem-estar do feto
10 minutos após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-49-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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