Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline-infusie Verschillende doses bij keizersnede

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Noradrenaline-infusie ter preventie van post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede: een gerandomiseerde, gecontroleerde dosiszoekproef.

drie doses (0,025 mcg/kg/min, 0,050 mcg/kg/min en 0,075 mcg/kg/min) norepinefrine zullen worden vergeleken voor profylaxe tegen post-spinale anesthesie hypotensie tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maternale hypotensie is een veel voorkomende complicatie na spinale anesthesie bij een keizersnede. Het gebruik van vasopressoren wordt beschouwd als een gouden standaard voor de preventie van post-spinale hypotensie (PSH) tijdens coeliakie.

Norepinefrine (NE) is een krachtige vasopressor die wordt gekenmerkt door zowel α-adrenerge agonistische activiteit als een zwakke β-adrenerge agonistische activiteit; dus wordt NE beschouwd als een vasopressor met een minimaal hartdepressief effect; deze farmacologische eigenschappen zouden NE tot een aantrekkelijk alternatief maken voor fenylefrine en efedrine (de meest gebruikte vasopressoren bij verloskundige anesthesie).

Noradrenaline is onlangs geïntroduceerd als een profylactische vasopressor tijdens CD met veelbelovende resultaten; De optimale dosis voor een efficiënte profylaxe met de minste bijwerkingen is echter niet bekend.

In deze studie zullen drie doses (0,025, 0,050, 0,075 mcg/kg/min) noradrenaline worden vergeleken voor profylaxe tegen PSH tijdens CD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledige termijn
  • eenling
  • zwangere vrouw
  • gepland voor electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • cardiale aandoeningen
  • hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
  • peripartum bloeding
  • basislijn systolische bloeddruk (SBD) < 100 mmHg
  • body mass index > 35 wordt uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,025 mcg / kg / min-groep
De patiënten krijgen spinale anesthesie door middel van 10 mg bupivacaïne en starten vervolgens met een noradrenalinebitartraatinfuus (0,05 mcg/kg/min) gelijk aan een noradrenaline-infuus (0,025 mcg/kg/min).
Geneesmiddel: noradrenaline-infusie (0,025 mcg/kg/min)
De patiënten krijgen een bolus van 5 mcg noradrenaline gevolgd door een norepinefrinebitartraatinfusie van (0,05 mcg/kg/min) gelijk aan een norepinefrinebasis van (0,025 mcg/kg/min)
Andere namen:
  • noradrenaline-infusie
Geneesmiddel: Bupivacaine
De patiënt krijgt spinale anesthesie met bupivacaïne (10 mg).
Andere namen:
  • spinale anesthesie
  • Zware marcaïne
Experimenteel: 0,050 mcg/kg/min groep
De patiënten krijgen spinale anesthesie door middel van 10 mg bupivacaïne en starten vervolgens met een infusie van norepinefrinebitartraat (0,1 mcg/kg/min) overeenkomend met een infusie van norepinefrine (0,050 mcg/kg/min).
Geneesmiddel: Bupivacaine
De patiënt krijgt spinale anesthesie met bupivacaïne (10 mg).
Andere namen:
  • spinale anesthesie
  • Zware marcaïne
Geneesmiddel: noradrenaline-infusie (0,050 mcg/kg/min)
De patiënten krijgen een bolus van 5 mcg norepinefrine gevolgd door een norepinefrine-infusie van (0,1 mcg/kg/min) gelijk aan een norepinefrinebasis van (0,050 mcg/kg/min)
Andere namen:
  • noradrenaline-infusie
Experimenteel: 0,075 mcg/kg/min groep
De patiënten krijgen spinale anesthesie door middel van 10 mg bupivacaïne en starten vervolgens met een noradrenalinebitartraatinfuus (0,15 mcg/kg/min) gelijk aan een noradrenaline-infuus (0,075 mcg/kg/min).
Geneesmiddel: Bupivacaine
De patiënt krijgt spinale anesthesie met bupivacaïne (10 mg).
Andere namen:
  • spinale anesthesie
  • Zware marcaïne
Geneesmiddel: noradrenaline-infusie (0,075 mcg/kg/min)
De patiënten krijgen een bolus van 5 mcg norepinefrine gevolgd door een norepinefrine-infusie van (0,15 mcg/kg/min) gelijk aan een norepinefrinebasis van (0,075 mcg/kg/min).
Andere namen:
  • noradrenaline-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postspinale hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Het aantal patiënten dat hypotensie ontwikkelt (gedefinieerd als een verlaagde SBP van minder dan 80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) na ruggenmergblok gedeeld door het totale aantal in de groep
30 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige postspinale hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
Het aantal patiënten dat hypotensie ontwikkelt (gedefinieerd als een verlaagde SBP van minder dan 60% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) na ruggenmergblok gedeeld door het totale aantal in de groep
30 minuten na spinale anesthesie
Hypotensie na de bevalling
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
aantal patiënten dat hypotensie ontwikkelt (gedefinieerd als een verlaagde SBP van minder dan 80% van de uitgangswaarde na de bevalling van de foetus en het starten van de oxytocine-infusie)
10 minuten na levering
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
systolische bloeddruk gemeten in mmHg
60 minuten na spinale blokkade
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
60 minuten na spinale blokkade
hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
hartslag gemeten in slagen per minuut
60 minuten na spinale blokkade
intraoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
aantal patiënten dat intra-operatieve hypertensie ontwikkelt (gedefinieerd als verhoogde systolische bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarde) gedeeld door het totale aantal patiënten in de groep
60 minuten na spinale blokkade
optreden van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
aantal patiënten dat misselijkheid en braken ontwikkelt, gedeeld door het totale aantal patiënten in de groep
60 minuten na spinale blokkade
efedrine consumptie
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
totale hoeveelheid efedrine verbruikt tijdens de operatie (gemeten in milligram)
60 minuten na spinale blokkade
Atropine consumptie
Tijdsspanne: 60 minuten na spinale blokkade
totale hoeveelheid atropine verbruikt tijdens de operatie (gemeten in milligram)
60 minuten na spinale blokkade
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
APGAR-score voor detectie van het welzijn van de foetus
1 minuut na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
APGAR-score voor detectie van het welzijn van de foetus
10 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-49-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op noradrenaline-infusie (0,025 mcg/kg/min)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren