Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione di noradrenalina Dosi diverse nel parto cesareo

23 agosto 2018 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusione di norepinefrina per la prevenzione dell'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo: una prova di determinazione della dose controllata randomizzata.

tre dosi (0,025 mcg/Kg/min, 0,050 mcg/Kg/min e 0,075 mcg/Kg/min) di noradrenalina saranno confrontate per la profilassi contro l'ipotensione da anestesia post-spinale durante il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione materna è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale per parto cesareo (CD). L'uso di vasopressori è stato considerato un gold standard per la prevenzione dell'ipotensione post-spinale (PSH) durante il CD.

La norepinefrina (NE) è un potente vasopressore caratterizzato sia da attività agonista α adrenergica che da una debole attività agonista β adrenergica; quindi, NE è considerato un vasopressore con effetto depressivo cardiaco minimo; queste proprietà farmacologiche renderebbero NE un'interessante alternativa alla fenilefrina e all'efedrina (i vasopressori più comunemente usati nell'anestesia ostetrica).

La norepinefrina è stata recentemente introdotta come vasopressore profilattico durante CD con risultati promettenti; Tuttavia, non è nota la dose ottimale per una profilassi efficace con il minor numero di effetti collaterali.

In questo studio, tre dosi (0,025, 0,050, 0,075 mcg/Kg/min) di noradrenalina saranno confrontate per la profilassi contro la PSH durante CD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • termine completo
  • singleton
  • donne incinte
  • programmato per il parto cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • morbilità cardiache
  • disturbi ipertensivi della gravidanza
  • sanguinamento periparto
  • pressione arteriosa sistolica basale (SBP) < 100 mmHg
  • indice di massa corporea > 35 sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,025 mcg/Kg/min gruppo
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale attraverso 10 mg di bupivacaina, quindi inizieranno l'infusione di noradrenalina bitartrato (0,05 mcg/Kg/min) equivalente all'infusione di noradrenalina (0,025 mcg/Kg/min).
Droga: infusione di noradrenalina (0,025 mcg/Kg/min)
I pazienti riceveranno un bolo di 5 mcg di noradrenalina seguito da un'infusione di noradrenalina bitartrato di (0,05 mcg/Kg/min) equivalente alla noradrenalina base di (0,025 mcg/Kg/min)
Altri nomi:
  • infusione di noradrenalina
Droga: Bupivacaina
Il paziente riceverà l'anestesia spinale utilizzando bupivacaina (10 mg).
Altri nomi:
  • anestesia spinale
  • Marcaina pesante
Sperimentale: 0,050 mcg/Kg/min gruppo
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale attraverso 10 mg di bupivacaina, quindi inizieranno l'infusione di noradrenalina bitartrato (0,1 mcg/Kg/min) equivalente all'infusione di noradrenalina (0,050 mcg/Kg/min).
Droga: Bupivacaina
Il paziente riceverà l'anestesia spinale utilizzando bupivacaina (10 mg).
Altri nomi:
  • anestesia spinale
  • Marcaina pesante
Droga: infusione di noradrenalina (0,050 mcg/Kg/min)
I pazienti riceveranno un bolo di 5 mcg di noradrenalina seguito da un'infusione di noradrenalina di (0,1 mcg/Kg/min) equivalente alla noradrenalina base di (0,050 mcg/Kg/min)
Altri nomi:
  • infusione di noradrenalina
Sperimentale: Gruppo 0,075 mcg/Kg/min
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale attraverso 10 mg di bupivacaina, quindi inizieranno l'infusione di noradrenalina bitartrato (0,15 mcg/Kg/min) equivalente all'infusione di noradrenalina (0,075 mcg/Kg/min)
Droga: Bupivacaina
Il paziente riceverà l'anestesia spinale utilizzando bupivacaina (10 mg).
Altri nomi:
  • anestesia spinale
  • Marcaina pesante
Droga: infusione di noradrenalina (0,075 mcg/Kg/min)
I pazienti riceveranno un bolo di 5 mcg di noradrenalina seguito da un'infusione di noradrenalina di (0,15 mcg/Kg/min) equivalente alla noradrenalina base di (0,075 mcg/Kg/min).
Altri nomi:
  • infusione di noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione postspinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Il numero di pazienti che sviluppano ipotensione (definita come diminuzione della PAS inferiore all'80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale fino al parto del feto) dopo il blocco spinale diviso per il numero totale nel gruppo
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grave ipotensione postspinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Il numero di pazienti che sviluppano ipotensione (definita come diminuzione della PAS inferiore al 60% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale fino al parto del feto) dopo il blocco spinale diviso per il numero totale nel gruppo
30 minuti dopo l'anestesia spinale
Ipotensione post-parto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
numero di pazienti che sviluppano ipotensione (definita come diminuzione della PAS inferiore all'80% della lettura basale dopo il parto del feto e l'inizio dell'infusione di ossitocina)
10 minuti dopo la consegna
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
60 minuti dopo il blocco spinale
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
pressione diastolica misurata in mmHg
60 minuti dopo il blocco spinale
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
60 minuti dopo il blocco spinale
ipertensione intraoperatoria
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
numero di pazienti che sviluppano ipertensione intraoperatoria (definita come aumento della pressione arteriosa sistolica di oltre il 20% della lettura basale) diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo
60 minuti dopo il blocco spinale
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
numero di pazienti che sviluppano nausea e vomito diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo
60 minuti dopo il blocco spinale
consumo di efedrina
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
quantità totale di efedrina consumata durante l'operazione (misurata in milligrammi)
60 minuti dopo il blocco spinale
Consumo di atropina
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco spinale
quantità totale di atropina consumata durante l'operazione (misurata in milligrammi)
60 minuti dopo il blocco spinale
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
Punteggio APGAR per il rilevamento del benessere del feto
1 minuto dopo la consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
Punteggio APGAR per il rilevamento del benessere del feto
10 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-49-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infusione di noradrenalina (0,025 mcg/Kg/min)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi