Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze norepinefrinu různé dávky při porodu císařským řezem

23. srpna 2018 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infuze norepinefrinu pro prevenci postspinální hypotenze během porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie pro zjištění dávky.

tři dávky (0,025 mcg/kg/min, 0,050 mcg/kg/min a 0,075 mcg/kg/min) norepinefrinu budou porovnány pro profylaxi proti postspinální anestezii hypotenze během porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotenze matky je častou komplikací po spinální anestezii při porodu císařským řezem (CD). Použití vazopresorů bylo považováno za zlatý standard pro prevenci postspinální hypotenze (PSH) během CD.

Norepinefrin (NE) je silný vazopresor charakterizovaný jak α adrenergní agonistickou aktivitou, tak i slabou β adrenergní agonistickou aktivitou; tedy NE je považován za vazopresor s minimálním srdečním tlumivým účinkem; tyto farmakologické vlastnosti by z NE učinily atraktivní alternativu k fenylefrinu a efedrinu (nejběžněji používané vazopresory v porodnické anestezii).

Noradrenalin byl nedávno zaveden jako profylaktický vazopresor během CD se slibnými výsledky; Optimální dávka pro účinnou profylaxi s nejmenšími vedlejšími účinky však není známa.

V této studii budou tři dávky (0,025, 0,050, 0,075 mcg/kg/min) norepinefrinu porovnány pro profylaxi proti PSH během CD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celý termín
  • jedináček
  • těhotná žena
  • naplánovaný na plánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • srdeční morbidity
  • hypertenzní poruchy těhotenství
  • peripartální krvácení
  • výchozí systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg
  • index tělesné hmotnosti > 35 bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 0,025 mcg/kg/min
Pacienti dostanou spinální anestezii prostřednictvím 10 mg bupivakainu, poté zahájí infuzi norepinefrinu bitartrátu (0,05 mcg/kg/min), což odpovídá infuzi norepinefrinu (0,025 mcg/kg/min).
Lék: infuze norepinefrinu (0,025 mcg/kg/min)
Pacienti dostanou bolus 5 mcg norepinefrinu následovaný infuzí norepinefrinu bitartrátu (0,05 mcg/kg/min), což odpovídá norepinefrinové bázi (0,025 mcg/kg/min).
Ostatní jména:
  • infuze noradrenalinu
Lék: Bupivakain
Pacient dostane spinální anestezii pomocí bupivakainu (10 mg).
Ostatní jména:
  • spinální anestezie
  • Těžký marcain
Experimentální: 0,050 mcg/kg/min skupina
Pacienti dostanou spinální anestezii prostřednictvím 10 mg bupivakainu, poté zahájí infuzi norepinefrinu bitartrátu (0,1 mcg/kg/min), což odpovídá infuzi norepinefrinu (0,050 mcg/kg/min).
Lék: Bupivakain
Pacient dostane spinální anestezii pomocí bupivakainu (10 mg).
Ostatní jména:
  • spinální anestezie
  • Těžký marcain
Lék: infuze norepinefrinu (0,050 mcg/kg/min)
Pacienti dostanou bolus 5 mcg norepinefrinu následovaný infuzí norepinefrinu (0,1 mcg/kg/min), což odpovídá norepinefrinové bázi (0,050 mcg/kg/min).
Ostatní jména:
  • infuze noradrenalinu
Experimentální: 0,075 mcg/kg/min skupina
Pacienti dostanou spinální anestezii prostřednictvím 10 mg bupivakainu, poté zahájí infuzi norepinefrinu bitartrátu (0,15 mcg/kg/min), což odpovídá infuzi norepinefrinu (0,075 mcg/kg/min).
Lék: Bupivakain
Pacient dostane spinální anestezii pomocí bupivakainu (10 mg).
Ostatní jména:
  • spinální anestezie
  • Těžký marcain
Lék: infuze norepinefrinu (0,075 mcg/kg/min)
Pacienti dostanou bolus 5 mcg norepinefrinu následovaný infuzí norepinefrinu (0,15 mcg/kg/min), což odpovídá norepinefrinové bázi (0,075 mcg/kg/min).
Ostatní jména:
  • infuze noradrenalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postspinální hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Počet pacientek, u kterých se rozvine hypotenze (definovaná jako pokles SBP nižší než 80 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu) po spinální blokádě vydělený celkovým počtem ve skupině
30 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
těžká postspinální hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Počet pacientek, u kterých se rozvine hypotenze (definovaná jako pokles SBP nižší než 60 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu) po spinální blokádě vydělený celkovým počtem ve skupině
30 minut po spinální anestezii
Hypotenze po porodu
Časové okno: 10 minut po porodu
počet pacientek, u kterých se rozvine hypotenze (definovaná jako snížený SBP o méně než 80 % výchozí hodnoty po porodu plodu a zahájení infuze oxytocinu)
10 minut po porodu
systolický krevní tlak
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
systolický krevní tlak měřený v mmHg
60 minut po blokádě páteře
diastolický krevní tlak
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
diastolický krevní tlak měřený v mmHg
60 minut po blokádě páteře
Tepová frekvence
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
srdeční frekvence měřená v tepech za minutu
60 minut po blokádě páteře
intraoperační hypertenze
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
počet pacientů, u kterých se rozvine intraoperivní hypertenze (definovaná jako zvýšený systolický krevní tlak o více než 20 % výchozí hodnoty) vydělený celkovým počtem pacientů ve skupině
60 minut po blokádě páteře
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
počet pacientů, u kterých se rozvine nauzea a zvracení, vydělený celkovým počtem pacientů ve skupině
60 minut po blokádě páteře
konzumace efedrinu
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
celkové množství efedrinu spotřebovaného během operace (měřeno v miligramech)
60 minut po blokádě páteře
Spotřeba atropinu
Časové okno: 60 minut po blokádě páteře
celkové množství atropinu spotřebovaného během operace (měřeno v miligramech)
60 minut po blokádě páteře
Skóre APGAR
Časové okno: 1 minutu po doručení
APGAR skóre pro detekci pohody plodu
1 minutu po doručení
Skóre APGAR
Časové okno: 10 minut po porodu
APGAR skóre pro detekci pohody plodu
10 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-49-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze norepinefrinu (0,025 mcg/kg/min)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit