Agyi érzelmek áramkörére célzott önellenőrző és szabályozási terápia (BE-SMART) (BE-SMART)
2024. február 1. frissítette: Yale University
Kritikusan szükség van olyan új kezelésekre, amelyek segítenek csökkenteni a hangulati zavarok érzelmi szabályozási zavarait.
Ez egy tanulmány egy érzelmi diszreguláció pszichoterápiás kezeléséről, amelyben a résztvevők olyan készségeket sajátítanak el, amelyek segítik a maladaptív érzelmi válaszok leszabályozását, és hasznos, egészséges szokásokat tanulnak.
A vizsgálók a kezelés előtt tünet- és viselkedésértékelést és szkennelést végeznek, majd megismétlik a szkennelést, a tünetek és a viselkedés értékelését a felezőpontban és a pszichoterápia befejezése után.
Ez az összegyűjtött információ felméri, hogy a kezelés javíthatja-e az érzelemszabályozó agyi áramkör működését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) használata érzelmi szabályozási beavatkozás előtt, középpontjában és után, az érzelmi ingerekre adott agyi áramköri válaszok beavatkozással összefüggő változásainak felmérésére.
Hipotézis: Az érzelmi szabályozási pszichoterápiás kezelés az érzelmi szabályozási áramkör változásaihoz kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan résztvevők, akik megfelelnek a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadásának (DSM-5) a BDI, BDII vagy BD Egyéb meghatározott bipoláris (BD-OS) kritériumainak.
- hangulati tünetekkel küzdő résztvevők, mint például a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (Ham-D) pontszáma ≥ 15 és/vagy a hipomániában/enyhe mániában, mint például a Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.
Kizárási kritériumok:
- jelentős egészségügyi betegség anamnézisében, különösen az agyszövetben vagy az agyi érrendszerben bekövetkező esetleges változásokkal összefüggő betegség (pl. magas vérnyomás)
- a kórelőzményben szereplő neurológiai rendellenesség, beleértve a jelentős fejsérülést (amelyet 5 percnél hosszabb eszméletvesztés határoz meg), görcsroham, cerebrovaszkuláris vagy daganatos elváltozás vagy neurodegeneratív rendellenesség.
- az MRI-vizsgálat ellenjavallata, pl. ferromágneses tárgy jelenléte, ideértve a fogszabályozó fogszabályzót, vagy klausztrofóbia.
- intelligenciahányados (IQ) alacsonyabb, mint 70
- terhesség
- Az alkohol/szerhasználat engedélyezhető, ha a résztvevő nem felel meg a DSM-5 jelenlegi használati zavarának, de tiltott szerhasználatot nem engedélyez a vizsgálatot megelőző héten.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LÉGY OKOS
Pszicho-viselkedési beavatkozás, amelynek középpontjában akár az érzelmi szabályozási készségek oktatása, akár a napi alvás és aktivitás szintjének szabályozása áll.
|
A résztvevők 12 terápiás ülésen vesznek részt, körülbelül egy-két hetente 1 alkalommal.
A foglalkozások várhatóan körülbelül 1 óráig tartanak.
A foglalkozások középpontjában az érzelmek szabályozására vagy az alvás és a tevékenység rendszeresítésére szolgáló készségek tanítása állhat.
Ezekről a terápiás ülésekről videó- és hangfelvétel készíthető (csak a résztvevő, és adott esetben a résztvevő szülőjének vagy gyámjának kifejezett írásos beleegyezésével).
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki feladatlapokat, gyakorolják az ezeken a foglalkozásokon elsajátított készségeket, és kérdéseket tesznek fel az érzésekkel kapcsolatban.
A kezelés előtt és a felezőpontnál és a végén interjút, értékeléseket és szkennelést végeznek a haladás értékelésére.
A közbeeső 9 munkamenet lehet videó távközlés.
A résztvevők olyan eszközöket kaphatnak, amelyek nyomon követhetik az aktigráfiát és az ökológiai pillanatnyi értékeléseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) Véroxigén-szinttől függő (BOLD) jelváltozások a bal amygdalában az alapvonalon és a beavatkozás végén
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az FMRI-t érzelmi arcfeldolgozó feladat során végezték el.
A jelkülönbségeket (BOLD változások) összehasonlítottuk az alapvonal és a végpont között, külön a BE-SMART-DR vagy a BE-SMART-ER esetében, p<0,001 voxelszintű küszöbértéken, korrigálatlan statisztikai paraméteres leképezési (SPM) szoftverrel.
Ha az e küszöbérték feletti voxelek fennmaradtak egy feltételezett érdeklődésre számot tartó területen (amygdala és ventrális prefrontális kéreg, VPFC), akkor az ezekben a voxelekben lévő jelkülönbségeket kivontuk, és az egyes alanyok régión belüli átlagértékeit használtuk az alábbi elemzésekben.
Az egyetlen voxel-alapú megállapítás, amely megfelelt a kritériumoknak, az volt, hogy a BE-SMART-DR-t kapó résztvevőknél az amygdala aktiváció félelmetes arcokra csökken.
Az alábbiakban ezeknek az értékeknek a vegyes modell elemzésének eredményeit mutatjuk be.
|
alapvonal és 12 hét
|
|
FMRI BOLD jelváltozások a bal amygdalában az alapvonalon és a középponton
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Jelkülönbségek (BOLD-változások) az alapvonal és a középpont között azokban az érdeklődési területeken, amelyek túlélték a voxel-alapú küszöböt azoknál a résztvevőknél, akik BE-SMART variációt kaptak, és megfelelő minőségű fMRI adatokkal rendelkeztek az fMRI aktiválási elemzésekhez.
Az alábbiakban ezen értékek vegyes modell elemzésének eredményeit mutatjuk be.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Az fMRI funkcionális kapcsolati változásai a VPFC-ben az amygdala mag régióból az alapvonalon és a végponton
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A mag átlagos időfutása és az egyes voxelek időfutása közötti Pearson-féle korrelációkat az alapvonal és a végpont között összehasonlították egy p<0,001 korrigálás nélküli voxelszintű küszöbértéknél statisztikai paraméteres leképezési (SPM) szoftver segítségével.
Ha a feltételezett érdeklődési körben (ventrális prefrontális kéregben) e küszöb felett voltak a voxelek, akkor az adott régióban lévő voxelekből származó korrelációs értékeket kinyertük, Fisher-transzformációt és átlagolást végeztünk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kapcsolódást jeleztek.
Funkcionális kapcsolódási különbségek az alapvonal és a végpont között azokban az érdeklődésre számot tartó régiókban, amelyek túlélték a voxel-alapú küszöböt azoknál a résztvevőknél, akik BE-SMART variációt kaptak, és megfelelő minőségű fMRI adatokkal rendelkeztek az fMRI funkcionális kapcsolódási elemzésekhez.
Az alábbiakban ezeknek az értékeknek a vegyes modell elemzésének eredményeit mutatjuk be.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az fMRI funkcionális kapcsolódási változásai a VPFC-ben az amygdala mag régióból az alapvonalon és a középponton
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A mag átlagos időfutása és az egyes voxelek időfutása közötti Pearson-féle korrelációkat az alapvonal és a középpont között összehasonlítottuk egy p<0,001 korrigálás nélküli voxelszintű küszöbértéknél statisztikai paraméteres leképezési (SPM) szoftver segítségével.
Ha a feltételezett érdeklődésre számot tartó régióban (ventrális prefrontális kéregben) e küszöb felett voltak a voxelek, akkor az adott régióban lévő voxelekből származó korrelációs értékeket kinyertük, és Fisher-t transzformáltuk és átlagoltuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kapcsolódást jeleznek.
Funkcionális kapcsolódási különbségek az alapvonal és a középpont között azokban az érdeklődésre számot tartó régiókban, amelyek túlélték a voxel-alapú küszöböt azoknál a résztvevőknél, akik BE-SMART variációt kaptak, és megfelelő minőségű fMRI adatokkal rendelkeztek az fMRI funkcionális kapcsolódási elemzésekhez.
Az alábbiakban ezeknek az értékeknek a vegyes modell elemzésének eredményeit mutatjuk be.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0407026910
- R61MH111929 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 3UG3MH111929-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LÉGY OKOS
-
Philip Morris Products S.A.Befejezve
-
Universidad Austral de ChileJelentkezés meghívóvalCraniocerebrális trauma | Craniotomia | Koponyaplasztika | Craniocerebrális sérülések | Craniotomia műtét | Kraniotómia vágásChile