Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brain Emotion Circuitry-Targeted Self-Monitoring and Regulation Therapy (BE-SMART) (BE-SMART)

1 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Nya behandlingar för att hjälpa till att minska den känslomässiga dysregleringen av humörstörningar är kritiskt nödvändiga. Detta är en studie av en psykoterapibehandling för emotionell dysreglering där deltagarna kommer att lära sig färdigheter för att hjälpa till att nedreglera maladaptiva känslomässiga reaktioner och lära sig fördelaktiga, hälsosamma vanor. Utredarna kommer att utföra symtom- och beteendebedömningar och skanning före behandlingen och kommer sedan att upprepa skanning, symtom- och beteendebedömningar vid mittpunkten och efter att psykoterapin är avslutad. Denna insamlade information kommer att bedöma om behandlingen kan förbättra funktionen hos känsloreglerande hjärnkretsar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), före, i mitten av och efter en emotionell regleringsintervention, för att bedöma interventionsrelaterade förändringar i hjärnans kretsars svar på emotionella stimuli.

Hypotes: Psykoterapibehandlingen för emotionell reglering kommer att förknippas med förändringar i kretslopp för emotionell reglering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) för BDI, BDII eller BD Other Specified Bipolar (BD-OS).
  • deltagare med humörsymtom, såsom Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) poäng ≥ 15 och/eller för hypomani/lindrig mani såsom Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.

Exklusions kriterier:

  • historia av betydande medicinsk sjukdom, särskilt sjukdom associerad med möjliga förändringar i hjärnvävnad eller cerebrovaskulatur (t. högt blodtryck)
  • historia av neurologisk abnormitet, inklusive betydande huvudtrauma (definierad av medvetslöshet under ≥5 minuter), krampanfall, cerebrovaskulär eller neoplastisk lesion eller neurodegenerativ störning.
  • kontraindikation för MRT-skanning, t.ex. närvaron av ett ferromagnetiskt föremål, inklusive ortodontiska hängslen, eller klaustrofobi.
  • intelligenskvot (IQ) lägre än 70
  • graviditet
  • alkohol-/substansanvändning kan tillåtas om deltagaren inte uppfyller för DSM-5 aktuell användningsstörning men kommer inte att tillåtas för olaglig droganvändning veckan före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VARA SMART
Psykobehavioral intervention med fokus antingen på att lära ut känslomässig reglering eller att reglera daglig sömn och aktivitetsnivåer.
Beteende: VARA SMART
Deltagarna kommer att delta i 12 terapisessioner, med en hastighet av cirka 1 session var till varannan vecka. Sessionerna beräknas ta cirka 1 timme vardera. Sessioner kan fokuseras på att lära ut färdigheter för att reglera känslor eller reglera sömn och aktivitet. Dessa terapisessioner får videofilmas och spelas in på ljud (endast med uttryckligt skriftligt medgivande från deltagaren, och när så är lämpligt, deltagarens förälder eller vårdnadshavare). Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i arbetsblad och öva på de färdigheter som de lärt sig från dessa sessioner och kommer att få frågor om känslor. Det kommer att göras en intervju, bedömningar och skanning före behandlingen och i mitten och slutet för att bedöma framstegen. De mellanliggande 9 sessionerna kan vara via videotelekommunikation. Deltagarna kan få enheter för att spåra aktigrafi och ekologiska momentana bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) Blodsyrenivåberoende (FET) signalförändringar i vänster amygdala vid baslinjen och i slutet av interventionen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
FMRI utfördes under en känslomässig ansiktsbearbetningsuppgift. Signalskillnader (FET-ändringar) jämfördes mellan baslinje och slutpunkt, separat för BE-SMART-DR eller BE-SMART-ER, vid ett tröskelvärde på voxelnivå på p<0,001 okorrigerat med programvara för statistisk parametrisk kartläggning (SPM). Om voxels över denna tröskel överlevde i en hypotes av intresseområde (amygdala och ventral prefrontal cortex, VPFC) extraherades signalskillnaderna i dessa voxlar och medelvärden inom regionen för varje individ användes i analyserna nedan. Det enda voxelbaserade fyndet som uppfyller kriterierna var kvar amygdala-aktivering minskade till rädda ansikten hos deltagare som fick BE-SMART-DR. Resultaten av den blandade modellanalysen av dessa värden är nedan.
baslinje och 12 veckor
FMRI BOLD Signalförändringar i vänster amygdala vid baslinje och mittpunkt
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Signalskillnader (FET-förändringar) mellan baslinje och mittpunkt i områden av intresse som överlevde den voxelbaserade tröskeln hos deltagare som fick antingen BE-SMART-variation och hade fMRI-data av tillräcklig kvalitet för fMRI-aktiveringsanalyser. Resultaten av blandade modellanalyser av dessa värden är nedan.
Baslinje och 6 veckor
fMRI funktionella anslutningsförändringar i VPFC från en Amygdala-fröregion vid baslinjen och ändpunkten
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Pearsons korrelationer mellan medeltidsförloppet för fröet och tidsförloppet för varje voxel mellan baslinje och slutpunkt jämfördes vid ett tröskelvärde på voxelnivå på p<0,001 okorrigerat med hjälp av programvara för statistisk parametrisk kartläggning (SPM). Om det fanns voxels över denna tröskel i den hypotesade regionen av intresse (ventral prefrontal cortex), så extraherades korrelationsvärdena från dessa voxels i den regionen och Fisher transformerades och medelvärdesbildades, där högre poäng anklagade större anslutningsmöjligheter. Funktionella anslutningsskillnader mellan baslinje och slutpunkt i områden av intresse som överlevde den voxelbaserade tröskeln hos deltagare som fick antingen BE-SMART-variation och hade fMRI-data av tillräcklig kvalitet för fMRI-funktionella anslutningsanalyser. Resultaten av den blandade modellanalysen av dessa värden är nedan.
Baslinje och 12 veckor
fMRI funktionella anslutningsförändringar i VPFC från en Amygdala fröregion vid baslinjen och mittpunkten
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Pearsons korrelationer mellan medeltidsförloppet för fröet och tidsförloppet för varje voxel mellan baslinje och mittpunkt jämfördes vid ett tröskelvärde på voxelnivå på p<0,001 okorrigerat med hjälp av programvara för statistisk parametrisk kartläggning (SPM). Om det fanns voxlar över detta tröskelvärde i den hypotetiska regionen av intresse (ventral prefrontal cortex), så extraherades korrelationsvärdena från dessa voxlar i den regionen och Fisher transformerades och medelvärdesbildades där högre poäng anklagar större anslutning. Funktionella anslutningsskillnader mellan baslinje och mittpunkt i områden av intresse som överlevde den voxelbaserade tröskeln hos deltagare som fick antingen BE-SMART-variation och hade fMRI-data av tillräcklig kvalitet för fMRI-funktionella anslutningsanalyser. Resultaten av den blandade modellanalysen av dessa värden är nedan.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0407026910
  • R61MH111929 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3UG3MH111929-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humörstörningar

Kliniska prövningar på VARA SMART

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera