以大脑情绪回路为目标的自我监控与调节疗法（BE-SMART） (BE-SMART)
2024年2月1日 更新者：Yale University
迫切需要新的治疗方法来帮助减少情绪障碍的情绪失调。
这是一项对情绪失调心理治疗的研究，参与者将学习有助于下调适应不良情绪反应的技能，并学习有益、健康的习惯。
调查人员将在治疗前进行症状和行为评估以及扫描，然后将在中点和心理治疗完成后重复扫描、症状和行为评估。
这些收集到的信息将评估治疗是否可以改善情绪调节大脑回路的功能。
研究概览
详细说明
目的：在情绪调节干预之前、中期和之后使用功能磁共振成像 (fMRI) 来评估大脑回路对情绪刺激反应的干预相关变化。
假设：情绪调节心理治疗将与情绪调节回路的变化相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 29年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合诊断和统计手册第五版 (DSM-5) BDI、BDII 或 BD 其他指定双极 (BD-OS) 标准的参与者。
- 有情绪症状的参与者，例如汉密尔顿抑郁量表 (Ham-D) 评分≥ 15 和/或轻躁狂/轻度躁狂症，例如年轻躁狂量表 (YMRS) ≥ 12。
排除标准：
- 重大疾病史，特别是与脑组织或脑血管系统可能发生的变化相关的疾病（例如 高血压）
- 神经系统异常的病史，包括严重的头部外伤（定义为持续 ≥ 5 分钟的意识丧失）、癫痫症、脑血管或肿瘤病变或神经退行性疾病。
- MRI 扫描的禁忌症，例如 存在铁磁性物体，包括正畸牙套或幽闭恐惧症。
- 智商 (IQ) 低于 70
- 怀孕
- 如果参与者不符合 DSM-5 当前使用障碍，则可能允许酒精/物质使用，但不允许在研究前一周使用非法物质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放聪明点
心理行为干预，重点是教授情绪调节技能或调整日常睡眠和活动水平。
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参与者将参加 12 次治疗，大约每 1 到 2 周进行 1 次治疗。
会议预计每次持续约 1 小时。
课程可能侧重于教授调节情绪或规律睡眠和活动的技能。
这些治疗课程可能会被录像和录音（只有在参与者明确书面同意的情况下，并且在适当的时候，参与者的父母或监护人）。
将要求参与者完成工作表并练习从这些课程中学到的技能，并将询问有关感受的问题。
将在治疗前以及治疗中点和结束时进行面谈、评估和扫描，以评估进展情况。
中间的 9 场会议可以通过视频通讯进行。
可以为参与者提供跟踪活动记录和生态瞬时评估的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时和干预结束时左杏仁核的功能磁共振成像 (fMRI) 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化
大体时间：基线和 12 周
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FMRI 是在情绪面部处理任务期间进行的。
使用统计参数映射 (SPM) 软件，在 p<0.001 未校正的体素水平阈值下，分别对 BE-SMART-DR 或 BE-SMART-ER 比较基线和终点之间的信号差异（BOLD 变化）。
如果高于此阈值的体素在假设的感兴趣区域（杏仁核和腹侧前额叶皮层，VPFC）中存活，则提取这些体素中的信号差异，并在下面的分析中使用每个受试者该区域内的平均值。
唯一符合标准的基于体素的发现是接受 BE-SMART-DR 的参与者的杏仁核激活减少到恐惧的面孔。
这些值的混合模型分析结果如下。
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基线和 12 周
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FMRI BOLD 基线和中点左侧杏仁核信号变化
大体时间：基线和 6 周
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在接受 BE-SMART 变异且具有足够质量的 fMRI 数据进行 fMRI 激活分析的参与者中，在基于体素的阈值中幸存的感兴趣区域的基线和中点之间的信号差异（粗体变化）。
这些值的混合模型分析结果如下。
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基线和 6 周
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基线和终点时杏仁核种子区域 VPFC 功能连接的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用统计参数映射 (SPM) 软件在 p<0.001 未校正的体素水平阈值下比较种子平均时间进程与基线和终点之间每个体素时间进程之间的 Pearson 相关性。
如果在假设的感兴趣区域（腹侧前额叶皮层）中存在高于此阈值的体素，则提取该区域中这些体素的相关值并进行 Fisher 变换和平均，其中分数越高表示连通性越大。
在接受 BE-SMART 变异且具有足够质量的 fMRI 数据进行 fMRI 功能连接分析的参与者中，在基于体素的阈值中幸存的感兴趣区域中基线和终点之间的功能连接差异。
这些值的混合模型分析结果如下。
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基线和 12 周
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基线和中点处杏仁核种子区域 VPFC 功能连接的变化
大体时间：基线和 6 周
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使用统计参数映射 (SPM) 软件在 p<0.001 未校正的体素水平阈值下比较种子平均时间进程与基线和中点之间每个体素时间进程之间的 Pearson 相关性。
如果在假设的感兴趣区域（腹侧前额叶皮层）中存在高于此阈值的体素，则提取该区域中这些体素的相关值，并进行 Fisher 变换和平均，其中分数越高表示连通性越大。
在接受 BE-SMART 变异且具有足够质量的 fMRI 数据进行 fMRI 功能连接分析的参与者中，在基于体素的阈值中幸存的感兴趣区域的基线和中点之间的功能连接差异。
这些值的混合模型分析结果如下。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hilary P Blumberg, MD、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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