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뇌 감정 회로 대상 자가 모니터링 및 조절 요법(BE-SMART) (BE-SMART)

2024년 2월 1일 업데이트: Yale University
기분 장애의 정서적 조절 장애를 줄이는 데 도움이 되는 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 이것은 참가자들이 부적응 감정 반응을 낮추고 유익하고 건강한 습관을 배우는 데 도움이 되는 기술을 배우는 감정 조절 장애 심리 치료에 대한 연구입니다. 조사관은 치료 전에 증상 및 행동 평가와 스캐닝을 수행하고 심리 치료가 완료된 후 중간 지점에서 스캐닝, 증상 및 행동 평가를 반복합니다. 이 수집된 정보는 치료가 감정 조절 뇌 회로의 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 감정 조절 개입 전, 중간, 후에 사용하여 감정 자극에 대한 뇌 회로 반응의 개입 관련 변화를 평가합니다.

가설 : 정서조절 심리치료는 정서조절 회로의 변화와 관련이 있을 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BDI, BDII 또는 BD 기타 지정 양극성(BD-OS)에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition) 기준을 충족하는 참가자.
  • Hamilton Depression Rating Scale(Ham-D) 점수 ≥ 15 및/또는 Young Mania Rating Scale(YMRS) ≥ 12와 같은 경조증/경증 조증과 같은 기분 증상이 있는 참가자.

제외 기준:

  • 심각한 의학적 질병의 병력, 특히 뇌 조직 또는 뇌혈관 구조의 가능한 변화와 관련된 질병(예: 고혈압)
  • 심각한 두부 외상(5분 이상의 의식 상실로 정의됨), 발작 장애, 뇌혈관 또는 신생물성 병변 또는 신경변성 장애를 포함한 신경학적 이상의 병력.
  • MRI 스캐닝에 대한 금기, 예. 치열 교정기 또는 밀실 공포증을 포함한 강자성 물체의 존재.
  • 지능 지수(IQ)가 70 미만
  • 임신
  • 참가자가 DSM-5 현재 사용 장애를 충족하지 않는 경우 알코올/약물 사용이 허용될 수 있지만 연구 전 주에 불법 약물 사용은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비-스마트
감정 조절 기술을 가르치거나 일일 수면 및 활동 수준을 규칙화하는 데 중점을 둔 심리 행동 개입.
행동: 비-스마트
참가자는 12개의 치료 세션에 참여하게 되며, 1주에서 2주마다 약 1개의 세션 비율로 진행됩니다. 세션은 각각 약 1시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다. 세션은 감정을 조절하거나 수면과 활동을 규칙화하는 기술을 가르치는 데 중점을 둘 수 있습니다. 이러한 치료 세션은 비디오 및 오디오로 녹화될 수 있습니다(참가자 및 적절한 경우 참가자의 부모 또는 보호자의 명시적인 서면 동의가 있는 경우에만). 참가자들은 워크시트를 완성하고 이 세션에서 배운 기술을 연습해야 하며 감정에 대한 질문을 받게 됩니다. 진행 상황을 평가하기 위해 치료 전과 중간 지점 및 종료 시점에 인터뷰, 평가 및 스캐닝이 수행됩니다. 개입하는 9개의 세션은 화상 통신에 의한 것일 수 있습니다. 참가자에게는 액티그래피 및 생태적 순간 평가를 추적하는 장치가 제공될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 기준선과 개입 종료 시 왼쪽 편도체의 혈액 산소 수준 의존성(굵게) 신호 변화
기간: 기준선 및 12주
FMRI는 감정적인 얼굴 처리 작업 중에 수행되었습니다. 통계적 매개변수 매핑(SPM) 소프트웨어를 사용하여 보정되지 않은 p<0.001의 복셀 수준 임계값에서 BE-SMART-DR 또는 BE-SMART-ER에 대해 별도로 기준선과 끝점 간의 신호 차이(굵은 변화)를 비교했습니다. 이 임계값을 초과하는 복셀이 가정된 관심 영역(편도체 및 복부 전두엽 피질, VPFC)에서 살아남은 경우 해당 복셀의 신호 차이가 추출되고 각 대상에 대한 영역 내 평균값이 아래 분석에 사용되었습니다. 유일한 복셀 기반 발견 기준은 BE-SMART-DR을 받은 참가자의 편도체 활성화가 두려운 얼굴로 감소했다는 것입니다. 해당 값에 대한 혼합모델 분석 결과는 아래와 같습니다.
기준선 및 12주
기준선과 중간점에서 왼쪽 편도체의 FMRI 굵게 신호 변화
기간: 기준선 및 6주
BE-SMART 변형을 수신하고 fMRI 활성화 분석에 충분한 품질의 fMRI 데이터를 보유한 참가자의 복셀 기반 임계값에서 살아남은 관심 영역의 기준선과 중간점 사이의 신호 차이(굵은 변화). 해당 값에 대한 혼합 모델 분석 결과는 다음과 같습니다.
기준선 및 6주
기준선과 끝점의 편도체 시드 영역에서 VPFC의 fMRI 기능 연결 변경
기간: 기준선 및 12주
시드의 평균 시간 경과와 기준선과 끝점 사이의 각 복셀의 시간 경과 사이의 피어슨 상관관계는 통계적 매개변수 매핑(SPM) 소프트웨어를 사용하여 보정되지 않은 p<0.001의 복셀 수준 임계값에서 비교되었습니다. 가정된 관심 영역(복부 전전두엽 피질)에 이 임계값보다 높은 복셀이 있는 경우 해당 영역에 있는 해당 복셀의 상관 값을 추출하고 Fisher를 변환하고 평균화했으며, 점수가 높을수록 연결성이 더 큰 것으로 나타납니다. BE-SMART 변형을 수신하고 fMRI 기능 연결 분석을 위한 충분한 품질의 fMRI 데이터를 보유한 참가자의 복셀 기반 임계값을 살아남은 관심 영역의 기준선과 끝점 간의 기능적 연결성 차이. 해당 값에 대한 혼합모델 분석 결과는 아래와 같습니다.
기준선 및 12주
기준선과 중간점의 편도체 시드 영역에서 VPFC의 fMRI 기능 연결 변경
기간: 기준선 및 6주
시드의 평균 시간 경과와 기준선과 중간점 사이의 각 복셀의 시간 경과 사이의 피어슨 상관관계는 통계적 매개변수 매핑(SPM) 소프트웨어를 사용하여 보정되지 않은 p<0.001의 복셀 수준 임계값에서 비교되었습니다. 가정된 관심 영역(복부 전두엽 피질)에 이 임계값보다 높은 복셀이 있는 경우 해당 영역에 있는 해당 복셀의 상관 값을 추출하고 Fisher를 변환하여 점수가 높을수록 연결성이 더 큰 것을 평균화했습니다. BE-SMART 변형을 수신하고 fMRI 기능 연결 분석을 위한 충분한 품질의 fMRI 데이터를 보유한 참가자의 복셀 기반 임계값에서 살아남은 관심 영역의 기준선과 중간점 간의 기능적 연결성 차이. 해당 값에 대한 혼합모델 분석 결과는 아래와 같습니다.
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0407026910
  • R61MH111929 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 3UG3MH111929-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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