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Thérapie d'autosurveillance et de régulation ciblée sur les circuits des émotions cérébrales (BE-SMART) (BE-SMART)

1 février 2024 mis à jour par: Yale University
De nouveaux traitements pour aider à réduire la dérégulation émotionnelle des troubles de l'humeur sont indispensables. Il s'agit d'une étude d'un traitement psychothérapeutique de dérégulation émotionnelle dans lequel les participants acquerront des compétences pour aider à réguler à la baisse les réponses émotionnelles inadaptées et à apprendre des habitudes bénéfiques et saines. Les enquêteurs effectueront des évaluations des symptômes et du comportement et des analyses avant le traitement, puis répéteront les évaluations des analyses, des symptômes et du comportement à mi-parcours et une fois la psychothérapie terminée. Ces informations recueillies permettront d'évaluer si le traitement peut améliorer le fonctionnement des circuits cérébraux de régulation des émotions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), avant, à mi-parcours et après une intervention de régulation émotionnelle, pour évaluer les changements associés à l'intervention dans les réponses des circuits cérébraux aux stimuli émotionnels.

Hypothèse : Le traitement de psychothérapie de régulation émotionnelle sera associé à des modifications des circuits de régulation émotionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • participants répondant aux critères de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour les BDI, BDII ou BD Autres bipolaires spécifiés (BD-OS).
  • participants présentant des symptômes de l'humeur, tels que le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D) ≥ 15 et/ou pour l'hypomanie/manie légère, comme l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ≥ 12.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de maladie grave, en particulier de maladie associée à des modifications possibles du tissu cérébral ou de la vascularisation cérébrale (par ex. hypertension)
  • antécédents d'anomalie neurologique, y compris un traumatisme crânien important (défini par une perte de conscience d'une durée ≥ 5 minutes), un trouble convulsif, une lésion cérébrovasculaire ou néoplasique ou un trouble neurodégénératif.
  • contre-indication à l'IRM, par ex. présence d'un objet ferromagnétique, notamment un appareil orthodontique, ou claustrophobie.
  • quotient intellectuel (QI) inférieur à 70
  • grossesse
  • la consommation d'alcool / de substances peut être autorisée si le participant ne répond pas au trouble d'utilisation actuelle du DSM-5, mais ne sera pas autorisé à consommer de substances illicites au cours de la semaine précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOYEZ INTELLIGENT
Intervention psycho-comportementale axée soit sur l'enseignement des compétences de régulation émotionnelle, soit sur la régularisation des niveaux de sommeil et d'activité quotidiens.
Comportemental: SOYEZ INTELLIGENT
Les participants prendront part à 12 séances de thérapie, à raison d'environ 1 séance toutes les une à deux semaines. Les séances sont prévues pour durer environ 1h chacune. Les séances peuvent être axées sur l'enseignement de compétences pour réguler les émotions ou régulariser le sommeil et l'activité. Ces séances de thérapie peuvent être enregistrées sur bande vidéo et audio (uniquement avec le consentement écrit exprès du participant et, le cas échéant, du parent ou du tuteur du participant). Les participants seront invités à remplir des feuilles de travail et à mettre en pratique les compétences acquises au cours de ces séances et se verront poser des questions sur les sentiments. Il y aura une entrevue, des évaluations et des analyses effectuées avant le traitement et à mi-parcours et à la fin pour évaluer les progrès. Les 9 séances intermédiaires peuvent se faire par télécommunication vidéo. Les participants peuvent recevoir des appareils pour suivre l'actigraphie et les évaluations momentanées écologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du signal d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans l'amygdale gauche au départ et à la fin de l'intervention
Délai: référence et 12 semaines
FMRI a été réalisée lors d'une tâche de traitement du visage émotionnel. Les différences de signal (changements BOLD) ont été comparées entre la ligne de base et le point final, séparément pour BE-SMART-DR ou BE-SMART-ER, à un seuil au niveau du voxel de p <0,001 non corrigé à l'aide du logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM). Si les voxels au-dessus de ce seuil survivaient dans une région d'intérêt hypothétique (amygdale et cortex préfrontal ventral, VPFC), alors les différences de signal dans ces voxels étaient extraites et les valeurs moyennes dans la région pour chaque sujet étaient utilisées dans les analyses ci-dessous. Le seul résultat basé sur les voxels répondant aux critères était que l'activation de l'amygdale diminuait vers des visages craintifs chez les participants recevant BE-SMART-DR. Les résultats de l’analyse du modèle mixte de ces valeurs sont présentés ci-dessous.
référence et 12 semaines
Modifications du signal FMRI BOLD dans l'amygdale gauche à la ligne de base et au point médian
Délai: Base de référence et 6 semaines
Différences de signal (changements BOLD) entre la ligne de base et le point médian dans les régions d'intérêt qui ont survécu au seuil basé sur le voxel chez les participants qui ont reçu l'une ou l'autre variation BE-SMART et disposaient de données IRMf de qualité suffisante pour les analyses d'activation IRMf. Les résultats des analyses de modèles mixtes de ces valeurs sont présentés ci-dessous.
Base de référence et 6 semaines
Modifications de la connectivité fonctionnelle IRMf dans le VPFC à partir d'une région de semences d'amygdale au départ et au point final
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les corrélations de Pearson entre l'évolution temporelle moyenne de la graine et l'évolution temporelle de chaque voxel entre la ligne de base et le point final ont été comparées à un seuil au niveau du voxel de p <0,001 non corrigé à l'aide d'un logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM). S'il y avait des voxels au-dessus de ce seuil dans la région d'intérêt hypothétique (cortex préfrontal ventral), alors les valeurs de corrélation de ces voxels dans cette région étaient extraites et Fisher transformées et moyennées, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande connectivité. Différences de connectivité fonctionnelle entre la ligne de base et le point final dans les régions d'intérêt qui ont survécu au seuil basé sur le voxel chez les participants qui ont reçu l'une ou l'autre variation BE-SMART et disposaient de données IRMf de qualité suffisante pour les analyses de connectivité fonctionnelle IRMf. Les résultats de l’analyse du modèle mixte de ces valeurs sont présentés ci-dessous.
Base de référence et 12 semaines
Modifications de la connectivité fonctionnelle IRMf dans le VPFC à partir d'une région de semences d'amygdale au départ et à mi-parcours
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les corrélations de Pearson entre l'évolution temporelle moyenne de la graine et l'évolution temporelle de chaque voxel entre la ligne de base et le point médian ont été comparées à un seuil au niveau du voxel de p <0,001 non corrigé à l'aide d'un logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM). S'il y avait des voxels au-dessus de ce seuil dans la région d'intérêt hypothétique (cortex préfrontal ventral), alors les valeurs de corrélation de ces voxels dans cette région étaient extraites et Fisher transformées et moyennées là où des scores plus élevés indiquent une plus grande connectivité. Différences de connectivité fonctionnelle entre la ligne de base et le point médian dans les régions d'intérêt qui ont survécu au seuil basé sur le voxel chez les participants qui ont reçu l'une ou l'autre variation BE-SMART et disposaient de données IRMf de qualité suffisante pour les analyses de connectivité fonctionnelle IRMf. Les résultats de l’analyse du modèle mixte de ces valeurs sont présentés ci-dessous.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0407026910
  • R61MH111929 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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