Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия самоконтроля и регуляции, нацеленная на схему эмоций мозга (BE-SMART) (BE-SMART)

1 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
Критически необходимы новые методы лечения, помогающие уменьшить эмоциональную дисрегуляцию расстройств настроения. Это исследование психотерапевтического лечения эмоциональной дисрегуляции, в ходе которого участники изучат навыки, помогающие подавлять неадекватные эмоциональные реакции и приобретать полезные, здоровые привычки. Исследователи проведут оценку симптомов и поведения, а также сканирование до начала лечения, а затем повторят сканирование, оценку симптомов и поведения в середине и после завершения психотерапии. Эта собранная информация позволит оценить, может ли лечение улучшить работу схем мозга, регулирующих эмоции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) до, в середине и после вмешательства по регуляции эмоций для оценки связанных с вмешательством изменений в реакциях мозговых цепей на эмоциональные стимулы.

Гипотеза: Психотерапевтическое лечение эмоциональной регуляции будет связано с изменениями в схемах эмоциональной регуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участники, соответствующие критериям Пятого издания диагностического и статистического руководства (DSM-5) для BDI, BDII или BD Other Specified Bipolar (BD-OS).
  • участники с симптомами настроения, такими как рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (Ham-D) ≥ 15 и / или с гипоманией / легкой манией, такой как рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) ≥ 12.

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе серьезного заболевания, особенно заболеваний, связанных с возможными изменениями в тканях головного мозга или сосудах головного мозга (например, гипертония)
  • неврологические нарушения в анамнезе, включая серьезную травму головы (определяемую потерей сознания продолжительностью ≥5 минут), судорожные расстройства, цереброваскулярные или опухолевые поражения или нейродегенеративные расстройства.
  • противопоказания к МРТ-сканированию, например. наличие ферромагнитного предмета, в том числе ортодонтических брекетов, или клаустрофобия.
  • коэффициент интеллекта (IQ) ниже 70
  • беременность
  • употребление алкоголя/наркотических веществ может быть разрешено, если участник не отвечает требованиям DSM-5 по текущему расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, но ему не будет разрешено употребление запрещенных психоактивных веществ за неделю до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЫТЬ УМНЫМ
Психоповеденческое вмешательство с упором либо на обучение навыкам эмоциональной регуляции, либо на упорядочение ежедневного сна и уровней активности.
Поведенческий: БЫТЬ УМНЫМ
Участники примут участие в 12 терапевтических сеансах, примерно по 1 сеансу каждые одну-две недели. Ожидается, что сеансы будут длиться около 1 часа каждый. Занятия могут быть сосредоточены на обучении навыкам регулирования эмоций или нормализации сна и активности. Эти сеансы терапии могут записываться на видео- и аудиозаписи (только с выраженного письменного согласия участника и, при необходимости, его родителя или опекуна). Участникам будет предложено заполнить рабочие листы и отработать навыки, полученные на этих занятиях, а также будут заданы вопросы о чувствах. Перед лечением, а также в середине и в конце будет проведено собеседование, оценка и сканирование для оценки прогресса. Промежуточные 9 сеансов могут проводиться посредством видеосвязи. Участникам могут быть предоставлены устройства для отслеживания актиграфии и экологических сиюминутных оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Зависимые от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) изменения сигнала в левой миндалине на исходном уровне и в конце вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
FMRI проводилось во время задачи по эмоциональной обработке лица. Различия в сигналах (ЖИРНЫЕ изменения) сравнивали между исходным уровнем и конечной точкой, отдельно для BE-SMART-DR или BE-SMART-ER, при пороговом уровне вокселов p<0,001 без коррекции с использованием программного обеспечения статистического параметрического картирования (SPM). Если воксели выше этого порога выживали в гипотетической интересующей области (миндалевидное тело и вентральная префронтальная кора, VPFC), то различия сигналов в этих вокселах извлекались, а средние значения в пределах области для каждого субъекта использовались в приведенном ниже анализе. Единственным критерием соответствия на основе вокселей было уменьшение активации миндалевидного тела до испуганных лиц у участников, получавших BE-SMART-DR. Результаты анализа этих значений смешанной моделью приведены ниже.
исходный уровень и 12 недель
Изменения сигнала FMRI BOLD в левой миндалине на исходном уровне и в средней точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Различия в сигналах (ЖИРНЫЕ изменения) между базовой линией и средней точкой в ​​интересующих областях, которые выдержали порог на основе вокселей у участников, получивших любой вариант BE-SMART и имевших данные фМРТ достаточного качества для анализа активации фМРТ. Результаты анализа этих значений смешанной моделью приведены ниже.
Исходный уровень и 6 недель
Изменения функциональной связи фМРТ в VPFC из семенной области миндалевидного тела на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Корреляции Пирсона между средним временным ходом семени и временным ходом каждого вокселя между базовой линией и конечной точкой сравнивались при пороговом уровне уровня вокселей p<0,001 без коррекции с использованием программного обеспечения статистического параметрического картирования (SPM). Если в предполагаемой интересующей области (вентральная префронтальная кора) были вокселы выше этого порога, то значения корреляции из этих вокселов в этой области извлекались, а Фишер преобразовывал и усреднял, где более высокие баллы указывали на большую связность. Различия в функциональных связях между исходным уровнем и конечной точкой в ​​интересующих областях, которые выдержали порог на основе вокселей у участников, получивших любой вариант BE-SMART и имевших данные фМРТ достаточного качества для анализа функциональной связи фМРТ. Результаты анализа этих значений смешанной моделью приведены ниже.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения функциональной связи фМРТ в VPFC из семенной области миндалевидного тела на исходном уровне и в средней точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Корреляции Пирсона между средним временным ходом семени и временным ходом каждого вокселя между базовой линией и средней точкой сравнивались при пороговом уровне уровня вокселей p<0,001 без коррекции с использованием программного обеспечения статистического параметрического картирования (SPM). Если в предполагаемой интересующей области (вентральная префронтальная кора) были вокселы выше этого порога, то значения корреляции из этих вокселей в этой области извлекались, а Фишер преобразовывал и усреднял, где более высокие баллы указывают на большую связность. Различия в функциональных связях между исходным уровнем и средней точкой в ​​интересующих областях, которые выдержали порог на основе вокселей у участников, получивших любой вариант BE-SMART и имевших данные фМРТ достаточного качества для анализа функциональной связи фМРТ. Результаты анализа этих значений смешанной моделью приведены ниже.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0407026910
  • R61MH111929 (Грант/контракт NIH США)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЫТЬ УМНЫМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться